PPB:n vaikutus käyttämällä 10, 20 ja 30 ml lidokaiinia, tutkimus vapaaehtoisilla
Popliteaalisen pleksuksen vaikutus jalan motoriseen toimintaan - satunnaistettu, kontrolloitu, sokeutunut tutkimus vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Popliteal Plexus Block (PPB) -vaikutusta iskias- ja reisihermon motorisiin hermohaaroihin käytettäessä eri määriä paikallispuudutetta PPB:hen.
Oletuksena on, että PPB:ssä käytettävien anestesia-aineiden määrän lisääminen leviää iskiashermoon, mikä vähentää lihasvoimaa sääressä ja hermon johtumisnopeutta hermossa gastrocnemius-lihakseen (sääriluun hermo) ja hermosta sääriluun etuosaan. lihas (syvä fibulaarinen hermo).
Vaikutukset arvioidaan säären lihasten maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen (MVIC) avulla sekä gastrocnemius- ja tibialis anterior -lihasten yhdistelihasten toimintapotentiaalin (cMAP) tallennuksilla - motorisen hermon johtumistutkimuksella.
Lisäksi PPB:n vaikutus reisihermoon arvioidaan nelipäisen femorislihaksen MVIC:llä, vastus medialis- ja vastus lateralis -lihasten cMAP:lla ja selkähermon tuntohermon johtumistutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan yhteensä 40 vapaaehtoista. Jokainen vapaaehtoinen saa osallistumispäivänä kaksi ääreishermosalpaa (yksi kumpaankin jalkaan). Tämä johtaa 80 perifeeriseen hermolohkoon. Jokaisen vapaaehtoisen kullekin jalalle annettujen hermosalpausten tyypit riippuvat satunnaistamisesta.
80 hermolohkoa on jaettu viiteen ryhmään, jotka on määritelty hermosalpauksen tyypin, käytetyn anesteetin määrän ja ryhmässä käytettyjen jalkojen lukumäärän mukaan. Ryhmät ja tekniset tiedot on lueteltu tässä:
Ryhmän nimi, ääreishermoston tyyppi, tutkimuslääkitysannos ja jalkojen lukumäärä ryhmässä:
- Ryhmä A: PPB, jossa on 10 ml lidokaiinia 1%, 20 jalkaa.
- Ryhmä B: PPB, jossa on 20 ml lidokaiinia 1 %, 20 jalkaa.
- Ryhmä C: PPB, jossa on 30 ml lidokaiinia 1 %, 20 jalkaa.
- Ryhmä FNB: FNB, jossa on 20 ml lidokaiinia 1%, 10 jalkaa.
- Ryhmä SNB: SNB, jossa on 20 ml lidokaiinia 1%, 10 jalkaa.
SNB:n ryhmä FNB suoritetaan sokkoutumattomana ja toimii aktiivisena vertailukohtana mallin ohjauksessa, jotta voidaan määrittää viitepisteet, milloin hermo katsotaan vahingoittuneeksi.
Ennen hermosalpaustoimenpiteen suorittamista esisulkuarvioinnit saadaan seuraavassa järjestyksessä:
- Tappihermon aistinvarainen testi.
- MVIC nilkan plantarflexiolla.
- MVIC nilkan dorsifleksiolla.
- MVIC polven pidennyksellä.
Yhdistelmälihasten toimintapotentiaalin (cMAP) tallenteet seuraavassa järjestyksessä:
- Hermosta vastus medialis -lihakseen
- Hermosta vastus lateralis -lihakseen
- Hermo sääriluun etulihakseen
Hermo gastrocnemius-lihakseen
60 minuuttia lohkon suorituksen jälkeen suoritetaan lohkon jälkeiset arvioinnit. Arvot saadaan samassa järjestyksessä kuin lohkoa edeltävissä arvioinneissa.
Perifeerinen suonensisäinen linja asetetaan ennen ääreishermoston toimenpiteen suorittamista. Anestesialääkärin harkinnan mukaan enintään 20 mg Propofol IV -annosta voidaan antaa potilaan helpottamiseksi hermosalpauksen aikana. Vapaaehtoista tarkkaillaan jatkuvalla elektrokardiografialla ja pulssioksimetrialla ensimmäisten 30 minuutin ajan salpauksen jälkeen ja kliinisesti sen jälkeen. Tutkijan viimeinen tarkastus varmistaakseen, että vapaaehtoinen on valmis lähtemään kotiin. Jos lihasvoima heikkenee, vapaaehtoista ei lähetetä kotiin ennen kuin kyky kävellä turvallisesti kainalosauvojen kanssa on varmistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Midt
-
Silkeborg, Region Midt, Tanska, 8600
- Elective Surgery Center at Silkeborg Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1-2
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen sen jälkeen, kun on täysin ymmärtänyt tutkimuksen sisällön
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
- Aiheet, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä kärsivät koehenkilöt - tutkijan mielipiteen perusteella.
- Alaraajan patologia tai aiempi leikkaus.
- Kaikkien kipulääkkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen perusmittauksia.
- BMI > 30
- Vapaaehtoisen ilmoittama raskaustila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Popliteal Plexus Block annettuna 10 ml:lla lidokaiinihydrokloridia 10 mg/ml
|
Ultraääniohjattu popliteaalinen plexus blokki, jossa on 10 ml lidokaiinihydrokloridia 10 mg/ml
|
|
Kokeellinen: Ryhmät B
Popliteal Plexus Block annettuna 20 ml:lla lidokaiinihydrokloridia 10 mg/ml
|
Ultraääniohjattu popliteaalinen plexus blokki, jossa on 20 ml lidokaiinihydrokloridia 10 mg/ml
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Popliteal Plexus Block annettuna 30 ml:lla lidokaiinihydrokloridia 10 mg/ml
|
Ultraääniohjattu popliteaalinen plexus blokki, jossa on 30 ml lidokaiinihydrokloridia 10 mg/ml
|
|
Active Comparator: Ryhmä FNB
Femoraalisen hermon salpaus annettuna 20 ml:n kanssa lidokaiinihydrokloridia 10 mg/ml
|
Ultraääniohjattu reisihermon salpaus, jossa käytetään 20 ml lidokaiinihydrokloridia 10 mg/ml.
Käytetään etsimään raja-arvoja, jotka määrittelevät reisihermon kiintymyksen.
|
|
Active Comparator: Ryhmät SNB
Iskiashermon salpaus 20 ml:n ja 10 mg/ml lidokaiinihydrokloridin kanssa
|
Ultraääniohjattu iskiashermon salpaus, jossa on 20 ml lidokaiinihydrokloridia 10 mg/ml.
Käytetään iskiashermon kiintymyksen määrittelevien raja-arvojen löytämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVIC (Maximum Voluntary Isometric Contraction) nilkan plantarflexio
Aikaikkuna: Mitattu ennen estoa ja 45 minuuttia eston jälkeen
|
Ero ryhmien A, B ja C välillä lohkon jälkeisessä MVIC:ssä nilkan plantarfleksion perusteella ilmaistuna prosentuaalisena muutoksena estoa edeltävästä arvosta.
MVIC mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
|
Mitattu ennen estoa ja 45 minuuttia eston jälkeen
|
|
MVIC nilkan dorsiflexio
Aikaikkuna: Mitattu ennen estoa ja 45 minuuttia eston jälkeen
|
Ero ryhmien A, B ja C välillä lohkon jälkeisessä MVIC:ssä nilkan dorsifleksiolla ilmaistuna prosentuaalisena muutoksena estoa edeltävästä arvosta.
MVIC mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
|
Mitattu ennen estoa ja 45 minuuttia eston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVIC polven pidennys
Aikaikkuna: Mitattu ennen estoa ja 45 minuuttia eston jälkeen
|
Ero ryhmien A, B ja C välillä lohkon jälkeisessä MVIC:ssä polven ojennuksella, ilmaistuna prosentteina muutoksena estoa edeltävästä arvosta.
MVIC mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
|
Mitattu ennen estoa ja 45 minuuttia eston jälkeen
|
|
cMAP (compoud motor action potention) gatrocnemius
Aikaikkuna: Mitattu ennen estoa ja 45 minuuttia eston jälkeen
|
Ero ryhmien A, B ja C välillä niiden vapaaehtoisten lukumäärässä, joilla oli gastrocnemius-lihaksen cMAP, joka määritellään riittäväksi muutokseksi esisalpauksesta jälkisalpaukseen.
Riittävän muutoksen raja-arvo määräytyy SNB-ryhmän mukaan.
cMAP tallennetaan käyttämällä motorisen hermon johtumistutkimusta.
|
Mitattu ennen estoa ja 45 minuuttia eston jälkeen
|
|
cMAP tibialis anterior
Aikaikkuna: Mitattu ennen estoa ja 45 minuuttia eston jälkeen
|
Ero ryhmien A, B ja C välillä niiden vapaaehtoisten lukumäärässä, joilla oli säärilihaksen etuosan cMAP, mikä määritellään riittäväksi muutokseksi esisalpauksesta jälkisalpaukseen.
Riittävän muutoksen raja-arvo määräytyy SNB-ryhmän mukaan.
cMAP tallennetaan käyttämällä motorisen hermon johtumistutkimusta.
|
Mitattu ennen estoa ja 45 minuuttia eston jälkeen
|
|
cMAP vastus medialis
Aikaikkuna: Mitattu ennen estoa ja 45 minuuttia eston jälkeen
|
Ero ryhmien A, B ja C välillä vapaaehtoisten lukumäärässä, joilla on sairastunut vastus medialis -lihaksen cMAP, mikä määritellään riittäväksi muutokseksi ennen estoa ja sen jälkeen.
Riittävän muutoksen raja-arvo määräytyy FNB-ryhmän mukaan.
cMAP tallennetaan käyttämällä motorisen hermon johtumistutkimusta.
|
Mitattu ennen estoa ja 45 minuuttia eston jälkeen
|
|
cMAP vastus lateralis
Aikaikkuna: Mitattu ennen estoa ja 45 minuuttia eston jälkeen
|
Ero ryhmien A, B ja C välillä vapaaehtoisten lukumäärässä, joilla on vastus lateralis -lihaksen vaivaannut cMAP, määritelty riittäväksi muutokseksi pre-estosta estosta toiseen.
Riittävän muutoksen raja-arvo määräytyy FNB-ryhmän mukaan.
cMAP tallennetaan käyttämällä motorisen hermon johtumistutkimusta.
|
Mitattu ennen estoa ja 45 minuuttia eston jälkeen
|
|
Saphenus-sensorinen testi
Aikaikkuna: Mitattu ennen estoa ja 45 minuuttia eston jälkeen
|
Ero ryhmien A, B ja C välillä niiden vapaaehtoisten lukumäärässä, joilla on vatsahermon aistivamma, joka määritellään muutokseksi ennen tukosta tukoksen jälkeiseen, vapaaehtoisten kyvyssä erottaa kylmää ihoaluetta, jota hermoi mediaalinen crural iho saphenoushermon haarat.
|
Mitattu ennen estoa ja 45 minuuttia eston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Sørensen, MD, Aarhus Universitet (Aarhus)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-501206-35-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Popliteal Plexus Block 10 ml
-
University of AarhusValmisPostoperatiivinen kipu | Ristisiteiden etuosan vammaTanska
-
Cork University HospitalValmisBrachial pleksuksen esto
-
University of PecsMedical University of PecsValmis
-
University Hospital, GenevaTuntematonKipu, Leikkauksen jälkeinenSveitsi
-
University of PecsIlmoittautuminen kutsusta
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónHospital Miguel ServetValmisBrachial Plexus Block | Diafragman halvausEspanja
-
Assiut UniversityValmisOlkapään leikkaus | Alueen anestesian sairastavuusEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonAdductor Canal Block (ACB) vs. ACB/Saphenous blokk potilailla, joille tehdään eturistisiteen korjausPostoperatiivinen kipuEgypti
-
Cairo UniversityValmisPostoperatiivinen kipuEgypti
-
Saint-Joseph UniversityValmisSedatio | Tyytyväisyys, henkilökohtainen | HemodynaaminenLibanon