- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05465811
Telerehabilitace o fyzickém a duševním zdraví seniorů v kontextu pandemie Covid-19
Účinky telerehabilitace na fyzické a duševní zdraví seniorů v kontextu pandemie Covid-19: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 60 let nebo starší;
- Schopnost provádět všechna navrhovaná hodnocení;
- Nepřítomná kognitivní porucha podle hodnocení duševního stavu prostřednictvím Mini Mental State Examination;
- Zúčastněte se programu fyzického cvičení pod dohledem osobně před začátkem pandemie COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- měl frekvenci účasti v programu pod 75 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Základní linie
Před obdobím intervence budou aplikovány následující testy: SARC-F, baterie s krátkou fyzickou výkonností, dynamometrie na rukojeti, inventář geriatrické úzkosti, škála geriatrické deprese a index kvality spánku v Pittsburghu.
|
K realizaci programu telerehabilitace bude využita platforma Google Meet, která poskytne model synchronní služby. K tomu dojde po dobu 16 týdnů, tři týdenní sezení trvající 50 minut (celkem 48 sezení). Cvičení budou vedena fyzioterapeuty a studenty posledního ročníku studia fyzioterapie, které se budou skládat z následujících fází: počáteční odpočinek, rozcvička, odporová cvičení, protahovací cvičení, relaxace a závěrečný odpočinek. Kromě toho, výměnou za zahřívací fázi, každých 12 sezení, bude mít telerehabilitační program také přístup prostřednictvím zdravotní výchovy s využitím prezentací, digitálních brožur a přímé konverzace mezi terapeutem a účastníky. Vystavená témata (význam fyzického cvičení v pandemickém kontextu, snížení rizika pádů změnami domácího prostředí a fyziologickými změnami vyplývajícími ze stárnutí) je budou přimět k lepšímu životnímu stylu. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Následovat
Po období intervence budou aplikovány následující testy: SARC-F, baterie s krátkou fyzickou výkonností, dynamometrie na rukojeti, inventář geriatrické úzkosti, škála geriatrické deprese a index kvality spánku v Pittsburghu.
|
K realizaci programu telerehabilitace bude využita platforma Google Meet, která poskytne model synchronní služby. K tomu dojde po dobu 16 týdnů, tři týdenní sezení trvající 50 minut (celkem 48 sezení). Cvičení budou vedena fyzioterapeuty a studenty posledního ročníku studia fyzioterapie, které se budou skládat z následujících fází: počáteční odpočinek, rozcvička, odporová cvičení, protahovací cvičení, relaxace a závěrečný odpočinek. Kromě toho, výměnou za zahřívací fázi, každých 12 sezení, bude mít telerehabilitační program také přístup prostřednictvím zdravotní výchovy s využitím prezentací, digitálních brožur a přímé konverzace mezi terapeutem a účastníky. Vystavená témata (význam fyzického cvičení v pandemickém kontextu, snížení rizika pádů změnami domácího prostředí a fyziologickými změnami vyplývajícími ze stárnutí) je budou přimět k lepšímu životnímu stylu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky sarkopenie
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen ve dvou různých okamžicích. První hodnocení bude provedeno na začátku a druhé hodnocení bude provedeno po 16 týdnech telerehabilitace (follow-up)
|
Sarcopenia bude identifikována a sledována pomocí dotazníku SARC-F, který se skládá z pěti samostatně nahlášených otázek, založených na aktivitách svalové síly, chůzi, zvedání se ze židle, lezení po schodech a historii pádů, v kombinaci s měřením obvodu pravého lýtka jako nepřímé hodnocení svalové hmoty. Celkové skóre se získá součtem otázek (maximálně 2 body za každou) a měřením obvodu lýtka (ženy: > 33 cm = 0; ≤ 33 cm = 10 bodů). Tento dotazník je platný pro portugalský jazyk od roku 2016. |
Tento výsledek bude vyhodnocen ve dvou různých okamžicích. První hodnocení bude provedeno na začátku a druhé hodnocení bude provedeno po 16 týdnech telerehabilitace (follow-up)
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen ve dvou různých okamžicích. První hodnocení bude provedeno na začátku a druhé hodnocení bude provedeno po 16 týdnech telerehabilitace (follow-up)
|
Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí SPPB, jednoduchého nástroje, který může pomoci sledovat riziko pádů pomocí identifikace rizikových faktorů souvisejících s hodnocenými doménami. Tento nástroj má tři oblasti: statickou rovnováhu, sílu dolních končetin a rychlost chůze. Celkové skóre SPPB se získá sečtením těchto tří domén a může se pohybovat mezi 0 a 12 body. |
Tento výsledek bude vyhodnocen ve dvou různých okamžicích. První hodnocení bude provedeno na začátku a druhé hodnocení bude provedeno po 16 týdnech telerehabilitace (follow-up)
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen ve dvou různých okamžicích. První hodnocení bude provedeno na začátku a druhé hodnocení bude provedeno po 16 týdnech telerehabilitace (follow-up)
|
Síla stisku ruky bude hodnocena pomocí ručního dynamometru (Crown vyrobený průmyslovou technikou Oswaldo Filizola Ltda) s kapacitou 50 kilogramů síly, podle protokolu navrženého Robertem et al. Během testu zůstává účastnice sedět s předloktími opřenými o opěradla židle se zápěstím v neutrální poloze a palci směřujícími nahoru. Hodnotitel pomáhá tím, že drží základnu dynamometru v dlani, aby se vynuloval účinek gravitace na test, zatímco účastník drží dynamometr. Tímto způsobem je pacient požádán, aby stiskl co nejdéle a silně nebo dokud ukazatel nepřestane stoupat. Test se provádí třikrát v každé ruce, střídavě mezi nimi, s intervalem 20 sekund na každý pokus. Hodnota zaznamenaná ohledně síly byla nejvyšší ze šesti měření. |
Tento výsledek bude vyhodnocen ve dvou různých okamžicích. První hodnocení bude provedeno na začátku a druhé hodnocení bude provedeno po 16 týdnech telerehabilitace (follow-up)
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen ve dvou různých okamžicích. První hodnocení bude provedeno na začátku a druhé hodnocení bude provedeno po 16 týdnech telerehabilitace (follow-up)
|
GAI je nástroj určený k hodnocení symptomů úzkosti u starších jedinců, s životaschopnou aplikací v situacích únavy, nízké úrovně vzdělání nebo mírné kognitivní poruchy. Inventář se skládá z 20 položek s dichotomickými odpověďmi, s hraničním bodem 10/11 pro detekci generalizované úzkostné poruchy. GAI bude přeložen a upraven do brazilské portugalštiny, nazvaný Geriatric Anxiety Inventory (GAI-BR), což přispěje k rychlému, efektivnímu a nízkonákladovému hodnocení s uspokojivou platností. |
Tento výsledek bude vyhodnocen ve dvou různých okamžicích. První hodnocení bude provedeno na začátku a druhé hodnocení bude provedeno po 16 týdnech telerehabilitace (follow-up)
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen ve dvou různých okamžicích. První hodnocení bude provedeno na začátku a druhé hodnocení bude provedeno po 16 týdnech telerehabilitace (follow-up)
|
GDS-15 je sebehodnotící škála, která analyzuje přítomnost podezření na depresi u starších osob, snadno se aplikuje a je levná.
Jeho redukovaná verze se skládá z 15 otázek, s dichotomickými odpověďmi (ano/ne), ve kterých se boduje 0 bodů, pokud se odpověď liší od příkladu v závorce, a 1 bod, pokud je odpověď stejná jako v příkladu v závorce.
Pětibodová hranice pro GDS-15 indikuje přítomnost podezření na depresi.
|
Tento výsledek bude vyhodnocen ve dvou různých okamžicích. První hodnocení bude provedeno na začátku a druhé hodnocení bude provedeno po 16 týdnech telerehabilitace (follow-up)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen ve dvou různých okamžicích. První hodnocení bude provedeno na začátku a druhé hodnocení bude provedeno po 16 týdnech telerehabilitace (follow-up)
|
PSQI je dotazník složený z 21 položek, které hodnotí subjektivní kvalitu spánku a poruchy za poslední měsíc, z toho 19 otázek je sebehodnocení a 5 otázek, na které musí odpovědět spolubydlící nebo spolubydlící. PSQI analyzuje sedm problémů: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Jeho skóre se pohybuje od 0 do 21 a udává celkovou kvalitu spánku, klasifikuje jednotlivce na dobrou kvalitu spánku (skóre nižší než 5) a špatnou kvalitu spánku (skóre vyšší než 5), to znamená, že čím nižší skóre, tím lepší spánek. skóre kvality. |
Tento výsledek bude vyhodnocen ve dvou různých okamžicích. První hodnocení bude provedeno na začátku a druhé hodnocení bude provedeno po 16 týdnech telerehabilitace (follow-up)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 54143121.1.0000.5402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .