- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05465811
Telerehabilitation zur körperlichen und psychischen Gesundheit älterer Menschen im Kontext der Covid-19-Pandemie
Auswirkungen der Telerehabilitation auf die körperliche und geistige Gesundheit älterer Menschen im Kontext der Covid-19-Pandemie: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 55
- Franciele Marques Vanderlei
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 60 Jahren;
- Kann alle vorgeschlagenen Bewertungen durchführen;
- Keine kognitive Beeinträchtigung gemäß der Beurteilung des mentalen Status durch die Mini Mental State Examination;
- Nehmen Sie vor Beginn der COVID-19-Pandemie persönlich am beaufsichtigten Bewegungsprogramm teil.
Ausschlusskriterien:
- hatten eine Teilnahmehäufigkeit am Programm von unter 75 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Grundlinie
Vor dem Interventionszeitraum werden die folgenden Tests angewendet: SARC-F, Short Physical Performance Battery, Hand-Grip-Dynamometrie, Geriatric Anxiety Inventory, Geriatric Depression Scale und Pittsburgh Sleep Quality Index.
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Zur Durchführung des Telerehabilitationsprogramms wird die Google Meet-Plattform verwendet, um das synchrone Servicemodell bereitzustellen. Dies erfolgt über einen Zeitraum von 16 Wochen, drei wöchentliche Sitzungen à 50 Minuten (insgesamt 48 Sitzungen). Die Sitzungen werden von Physiotherapeuten und Studenten im Abschlussjahr der Physiotherapie durchgeführt, die aus den folgenden Phasen bestehen: Anfangsruhe, Aufwärmen, Widerstandsübungen, Dehnungsübungen, Entspannung und Abschlussruhe. Darüber hinaus wird das Telerehabilitationsprogramm im Austausch für die Aufwärmphase alle 12 Sitzungen auch einen Ansatz durch Gesundheitserziehung mit Präsentationen, digitalen Broschüren und direktem Gespräch zwischen Therapeut und Teilnehmern haben. Die ausgestellten Themen (Bedeutung körperlicher Bewegung im Pandemiekontext, Verringerung des Sturzrisikos durch Veränderungen im häuslichen Umfeld und physiologische Veränderungen durch Alterung) sollen sie für bessere Lebensgewohnheiten sensibilisieren. |
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EXPERIMENTAL: Nachverfolgen
Nach dem Interventionszeitraum werden die folgenden Tests angewendet: SARC-F, Short Physical Performance Battery, Hand-Grip-Dynamometrie, Geriatric Anxiety Inventory, Geriatric Depression Scale und Pittsburgh Sleep Quality Index.
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Zur Durchführung des Telerehabilitationsprogramms wird die Google Meet-Plattform verwendet, um das synchrone Servicemodell bereitzustellen. Dies erfolgt über einen Zeitraum von 16 Wochen, drei wöchentliche Sitzungen à 50 Minuten (insgesamt 48 Sitzungen). Die Sitzungen werden von Physiotherapeuten und Studenten im Abschlussjahr der Physiotherapie durchgeführt, die aus den folgenden Phasen bestehen: Anfangsruhe, Aufwärmen, Widerstandsübungen, Dehnungsübungen, Entspannung und Abschlussruhe. Darüber hinaus wird das Telerehabilitationsprogramm im Austausch für die Aufwärmphase alle 12 Sitzungen auch einen Ansatz durch Gesundheitserziehung mit Präsentationen, digitalen Broschüren und direktem Gespräch zwischen Therapeut und Teilnehmern haben. Die ausgestellten Themen (Bedeutung körperlicher Bewegung im Pandemiekontext, Verringerung des Sturzrisikos durch Veränderungen im häuslichen Umfeld und physiologische Veränderungen durch Alterung) sollen sie für bessere Lebensgewohnheiten sensibilisieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzeichen von Sarkopenie
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird in zwei verschiedenen Momenten bewertet. Die erste Bewertung wird zu Studienbeginn durchgeführt und die zweite Bewertung wird nach 16 Wochen Telerehabilitation (Follow-up) durchgeführt.
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Sarkopenie wird durch den SARC-F-Fragebogen identifiziert und verfolgt, der aus fünf selbstberichteten Fragen besteht, basierend auf Muskelkraftaktivitäten, Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen in der Vorgeschichte, in Kombination mit der Messung des richtigen Wadenumfangs als eine indirekte Beurteilung der Muskelmasse. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Fragen (maximal je 2 Punkte) und der Messung des Wadenumfangs (Frauen: > 33 cm = 0; ≤ 33 cm = 10 Punkte). Dieser Fragebogen ist seit 2016 für die portugiesische Sprache gültig. |
Dieses Ergebnis wird in zwei verschiedenen Momenten bewertet. Die erste Bewertung wird zu Studienbeginn durchgeführt und die zweite Bewertung wird nach 16 Wochen Telerehabilitation (Follow-up) durchgeführt.
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Körperliche Leistung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird in zwei verschiedenen Momenten bewertet. Die erste Bewertung wird zu Studienbeginn durchgeführt und die zweite Bewertung wird nach 16 Wochen Telerehabilitation (Follow-up) durchgeführt.
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Die körperliche Leistung wird mit dem SPPB bewertet, einem einfachen Tool, das dabei helfen kann, das Sturzrisiko zu verfolgen, indem Risikofaktoren in Bezug auf die bewerteten Bereiche identifiziert werden. Dieses Tool hat drei Bereiche: statisches Gleichgewicht, Kraft der unteren Gliedmaßen und Ganggeschwindigkeit. Der SPPB-Gesamtwert ergibt sich aus der Addition dieser drei Domänen und kann zwischen 0 und 12 Punkten variieren. |
Dieses Ergebnis wird in zwei verschiedenen Momenten bewertet. Die erste Bewertung wird zu Studienbeginn durchgeführt und die zweite Bewertung wird nach 16 Wochen Telerehabilitation (Follow-up) durchgeführt.
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Griffstärke
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird in zwei verschiedenen Momenten bewertet. Die erste Bewertung wird zu Studienbeginn durchgeführt und die zweite Bewertung wird nach 16 Wochen Telerehabilitation (Follow-up) durchgeführt.
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Die Griffstärke wird mit einem manuellen Dynamometer (Crown, hergestellt von der Industrietechnik Oswaldo Filizola Ltda) mit einer Kapazität von 50 Kilogramm Kraft gemäß dem von Robert et al. vorgeschlagenen Protokoll bewertet. Während des Tests bleibt der Teilnehmer sitzen, wobei die Unterarme auf den Armlehnen des Stuhls ruhen, die Handgelenke in einer neutralen Position sind und die Daumen nach oben zeigen. Der Evaluator hilft, indem er die Basis des Dynamometers in der Handfläche hält, um die Auswirkung der Schwerkraft auf den Test aufzuheben, während der Teilnehmer das Dynamometer hält. Auf diese Weise wird der Patient aufgefordert, so lange und stark wie möglich zu drücken oder bis der Zeiger nicht mehr steigt. Der Test wird dreimal in jeder Hand abwechselnd mit einem Intervall von 20 Sekunden für jeden Versuch durchgeführt. Der gemessene Kraftwert war der höchste unter den sechs Maßnahmen. |
Dieses Ergebnis wird in zwei verschiedenen Momenten bewertet. Die erste Bewertung wird zu Studienbeginn durchgeführt und die zweite Bewertung wird nach 16 Wochen Telerehabilitation (Follow-up) durchgeführt.
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Angstsymptome
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird in zwei verschiedenen Momenten bewertet. Die erste Bewertung wird zu Studienbeginn durchgeführt und die zweite Bewertung wird nach 16 Wochen Telerehabilitation (Follow-up) durchgeführt.
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Der GAI ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um Angstsymptome bei älteren Menschen zu beurteilen, mit praktikabler Anwendung in Situationen von Müdigkeit, niedrigem Bildungsniveau oder leichter kognitiver Beeinträchtigung. Das Inventar besteht aus 20 Items mit dichotomen Antworten, mit einem Grenzwert von 10/11 für die Erkennung einer generalisierten Angststörung. Das GAI wird ins brasilianische Portugiesisch übersetzt und angepasst, das als Geriatric Anxiety Inventory (GAI-BR) bezeichnet wird und zu einer schnellen, effektiven und kostengünstigen Bewertung mit zufriedenstellender Aussagekraft beiträgt. |
Dieses Ergebnis wird in zwei verschiedenen Momenten bewertet. Die erste Bewertung wird zu Studienbeginn durchgeführt und die zweite Bewertung wird nach 16 Wochen Telerehabilitation (Follow-up) durchgeführt.
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird in zwei verschiedenen Momenten bewertet. Die erste Bewertung wird zu Studienbeginn durchgeführt und die zweite Bewertung wird nach 16 Wochen Telerehabilitation (Follow-up) durchgeführt.
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Der GDS-15 ist eine Selbsteinschätzungsskala, die das Vorhandensein einer vermuteten Depression bei älteren Menschen analysiert, einfach anzuwenden und kostengünstig ist.
Seine reduzierte Version besteht aus 15 Fragen mit dichotomen Antworten (ja/nein), bei denen 0 Punkte vergeben werden, wenn die Antwort vom Beispiel in Klammern abweicht, und 1 Punkt, wenn die Antwort mit dem Beispiel in Klammern übereinstimmt.
Ein 5-Punkte-Grenzwert für den GDS-15 weist auf das Vorhandensein einer vermuteten Depression hin.
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Dieses Ergebnis wird in zwei verschiedenen Momenten bewertet. Die erste Bewertung wird zu Studienbeginn durchgeführt und die zweite Bewertung wird nach 16 Wochen Telerehabilitation (Follow-up) durchgeführt.
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Schlafqualität
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird in zwei verschiedenen Momenten bewertet. Die erste Bewertung wird zu Studienbeginn durchgeführt und die zweite Bewertung wird nach 16 Wochen Telerehabilitation (Follow-up) durchgeführt.
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Der PSQI ist ein aus 21 Items bestehender Fragebogen, der die subjektive Schlafqualität und Störungen im letzten Monat bewertet, wobei 19 Fragen eine Selbsteinschätzung sind und 5 Fragen von Bett- oder Mitbewohnern beantwortet werden müssen. Der PSQI analysiert sieben Themen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Seine Punktzahl reicht von 0 bis 21 und gibt die allgemeine Schlafqualität an, wobei Personen in gute Schlafqualität (Punktzahl unter 5) und schlechte Schlafqualität (Punktzahl größer als 5) eingeteilt werden, d. h. je niedriger die Punktzahl, desto besser der Schlaf Qualitätsfaktor. |
Dieses Ergebnis wird in zwei verschiedenen Momenten bewertet. Die erste Bewertung wird zu Studienbeginn durchgeführt und die zweite Bewertung wird nach 16 Wochen Telerehabilitation (Follow-up) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 54143121.1.0000.5402
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Programm für körperliche Übungen und Gesundheitserziehung durch Telerehabilitation
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