- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05465811
Teleriabilitazione sulla Salute Fisica e Mentale dell'Anziano nel Contesto Pandemia da Covid-19
Effetti della teleriabilitazione sulla salute fisica e mentale degli anziani nel contesto della pandemia di Covid-19: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasile, 55
- Franciele Marques Vanderlei
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 60 anni;
- In grado di eseguire tutte le valutazioni proposte;
- Non presentare compromissione cognitiva secondo la valutazione dello stato mentale attraverso il Mini Mental State Examination;
- Partecipare di persona al programma di esercizio fisico supervisionato, prima dell'inizio della pandemia di COVID-19.
Criteri di esclusione:
- ha avuto una frequenza di partecipazione al programma inferiore al 75%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Linea di base
Prima del periodo di intervento, verranno applicati i seguenti test: SARC-F, Short Physical Performance Battery, dinamometria a presa manuale, Geriatric Anxiety Inventory, Geriatric Depression Scale e Pittsburgh Sleep Quality Index.
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Per lo svolgimento del programma di teleriabilitazione verrà utilizzata la piattaforma Google Meet al fine di erogare il modello di servizio sincrono. Questo avverrà per un periodo di 16 settimane, tre sessioni settimanali della durata di 50 minuti, (totale di 48 sessioni). Le sessioni saranno tenute da fisioterapisti e studenti dell'ultimo anno di laurea in fisioterapia, che consisteranno nelle seguenti fasi: riposo iniziale, riscaldamento, esercizi di resistenza, esercizi di stretching, rilassamento e riposo finale. Inoltre, in cambio della fase di riscaldamento, ogni 12 sedute, anche il programma di teleriabilitazione avrà un approccio attraverso l'educazione sanitaria, utilizzando presentazioni, opuscoli digitali e conversazione diretta tra terapista e partecipanti. I temi esposti (importanza dell'esercizio fisico nel contesto pandemico, riduzione del rischio di cadute attraverso i cambiamenti dell'ambiente domestico e le modificazioni fisiologiche conseguenti all'invecchiamento) intendono sensibilizzarli a migliori abitudini di vita. |
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SPERIMENTALE: Seguito
Dopo il periodo di intervento, verranno applicati i seguenti test: SARC-F, Short Physical Performance Battery, dinamometria a presa manuale, Geriatric Anxiety Inventory, Geriatric Depression Scale e Pittsburgh Sleep Quality Index.
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Per lo svolgimento del programma di teleriabilitazione verrà utilizzata la piattaforma Google Meet al fine di erogare il modello di servizio sincrono. Questo avverrà per un periodo di 16 settimane, tre sessioni settimanali della durata di 50 minuti, (totale di 48 sessioni). Le sessioni saranno tenute da fisioterapisti e studenti dell'ultimo anno di laurea in fisioterapia, che consisteranno nelle seguenti fasi: riposo iniziale, riscaldamento, esercizi di resistenza, esercizi di stretching, rilassamento e riposo finale. Inoltre, in cambio della fase di riscaldamento, ogni 12 sedute, anche il programma di teleriabilitazione avrà un approccio attraverso l'educazione sanitaria, utilizzando presentazioni, opuscoli digitali e conversazione diretta tra terapista e partecipanti. I temi esposti (importanza dell'esercizio fisico nel contesto pandemico, riduzione del rischio di cadute attraverso i cambiamenti dell'ambiente domestico e le modificazioni fisiologiche conseguenti all'invecchiamento) intendono sensibilizzarli a migliori abitudini di vita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segni di sarcopenia
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato in due diversi momenti. La prima valutazione verrà eseguita al basale e la seconda valutazione verrà eseguita dopo 16 settimane di teleriabilitazione (follow-up)
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La sarcopenia verrà identificata e monitorata dal questionario SARC-F, composto da cinque domande auto-segnalate, basate su attività di forza muscolare, deambulazione, alzarsi da una sedia, salire le scale e storia di cadute, in combinazione con la misurazione della circonferenza del polpaccio destro come una valutazione indiretta della massa muscolare. Il punteggio totale si otterrà mediante la somma delle domande (massimo 2 punti per ciascuna) e la misura della circonferenza del polpaccio (donne: > 33 cm = 0; ≤ 33 cm = 10 punti). Questo questionario è valido per la lingua portoghese dal 2016. |
Questo risultato sarà valutato in due diversi momenti. La prima valutazione verrà eseguita al basale e la seconda valutazione verrà eseguita dopo 16 settimane di teleriabilitazione (follow-up)
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato in due diversi momenti. La prima valutazione verrà eseguita al basale e la seconda valutazione verrà eseguita dopo 16 settimane di teleriabilitazione (follow-up)
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Le prestazioni fisiche saranno valutate utilizzando l'SPPB, un semplice strumento che può aiutare a monitorare il rischio di cadute identificando i fattori di rischio relativi ai domini valutati. Questo strumento ha tre domini: equilibrio statico, forza degli arti inferiori e velocità dell'andatura. Il punteggio SPPB totale viene ottenuto sommando questi tre domini e può variare tra 0 e 12 punti. |
Questo risultato sarà valutato in due diversi momenti. La prima valutazione verrà eseguita al basale e la seconda valutazione verrà eseguita dopo 16 settimane di teleriabilitazione (follow-up)
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato in due diversi momenti. La prima valutazione verrà eseguita al basale e la seconda valutazione verrà eseguita dopo 16 settimane di teleriabilitazione (follow-up)
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La forza di presa della mano sarà valutata utilizzando un dinamometro manuale (Crown prodotto dalla tecnica industriale Oswaldo Filizola Ltda) con una capacità di 50 kg-forza, seguendo il protocollo proposto da Robert et al. Durante il test, il partecipante rimane seduto con gli avambracci appoggiati sui braccioli della sedia con i polsi in posizione neutra e i pollici rivolti verso l'alto. Il valutatore assiste tenendo la base del dinamometro nel palmo della mano per annullare l'effetto della gravità sul test, mentre il partecipante tiene il dinamometro. In questo modo, al paziente viene chiesto di premere il più a lungo e con forza possibile o fino a quando l'indice smette di alzarsi. Il test viene eseguito tre volte in ogni mano, alternandole, con un intervallo di 20 secondi per ogni tentativo. Il valore registrato relativo alla forza è stato il più alto tra le sei misure. |
Questo risultato sarà valutato in due diversi momenti. La prima valutazione verrà eseguita al basale e la seconda valutazione verrà eseguita dopo 16 settimane di teleriabilitazione (follow-up)
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato in due diversi momenti. La prima valutazione verrà eseguita al basale e la seconda valutazione verrà eseguita dopo 16 settimane di teleriabilitazione (follow-up)
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Il GAI è uno strumento finalizzato alla valutazione della sintomatologia ansiosa nei soggetti anziani, con valida applicazione in situazioni di affaticamento, basso livello di istruzione o lieve deterioramento cognitivo. L'inventario è composto da 20 item con risposte dicotomiche, con un punto limite di 10/11 per la rilevazione del disturbo d'ansia generalizzato. Il GAI sarà tradotto e adattato in portoghese brasiliano, chiamato Geriatric Anxiety Inventory (GAI-BR), contribuendo a una valutazione rapida, efficace ea basso costo con una validità soddisfacente. |
Questo risultato sarà valutato in due diversi momenti. La prima valutazione verrà eseguita al basale e la seconda valutazione verrà eseguita dopo 16 settimane di teleriabilitazione (follow-up)
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato in due diversi momenti. La prima valutazione verrà eseguita al basale e la seconda valutazione verrà eseguita dopo 16 settimane di teleriabilitazione (follow-up)
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La GDS-15 è una scala di autovalutazione che analizza la presenza di sospetta depressione negli anziani, di facile applicazione ea basso costo.
La sua versione ridotta è composta da 15 domande, con risposte dicotomiche (sì/no), in cui vengono assegnati 0 punti quando la risposta è diversa dall'esempio tra parentesi e 1 punto quando la risposta è uguale all'esempio tra parentesi.
Un cut-off di 5 punti per il GDS-15 indica la presenza di sospetta depressione.
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Questo risultato sarà valutato in due diversi momenti. La prima valutazione verrà eseguita al basale e la seconda valutazione verrà eseguita dopo 16 settimane di teleriabilitazione (follow-up)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato in due diversi momenti. La prima valutazione verrà eseguita al basale e la seconda valutazione verrà eseguita dopo 16 settimane di teleriabilitazione (follow-up)
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Il PSQI è un questionario composto da 21 item che valuta la qualità soggettiva del sonno e i disturbi nell'ultimo mese, in cui 19 domande sono di autovalutazione e 5 domande a cui devono rispondere i compagni di letto o coinquilini. Il PSQI analizza sette problemi: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Il suo punteggio va da 0 a 21 e indica la qualità complessiva del sonno, classificando gli individui in buona qualità del sonno (punteggio inferiore a 5) e scarsa qualità del sonno (punteggio maggiore di 5), ovvero più basso è il punteggio, migliore è il sonno punteggio di qualità. |
Questo risultato sarà valutato in due diversi momenti. La prima valutazione verrà eseguita al basale e la seconda valutazione verrà eseguita dopo 16 settimane di teleriabilitazione (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54143121.1.0000.5402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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