- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05465811
Téléréadaptation sur la santé physique et mentale des personnes âgées dans le contexte de la pandémie de Covid-19
Effets de la téléréadaptation sur la santé physique et mentale des personnes âgées dans le contexte de la pandémie de Covid-19 : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brésil, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 60 ans ou plus ;
- Capable d'effectuer toutes les évaluations proposées;
- Absence de troubles cognitifs selon l'évaluation de l'état mental par le biais du Mini Mental State Examination ;
- Participer au programme d'exercice physique supervisé en personne, avant le début de la pandémie de COVID-19.
Critère d'exclusion:
- avait une fréquence de participation au programme inférieure à 75 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Ligne de base
Avant la période d'intervention, les tests suivants seront appliqués : SARC-F, batterie de performance physique courte, dynamométrie à poignée, inventaire de l'anxiété gériatrique, échelle de dépression gériatrique et indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
|
Pour mener à bien le programme de téléréhabilitation, la plateforme Google Meet sera utilisée afin de fournir le modèle de service synchrone. Cela se produira pendant une période de 16 semaines, trois séances hebdomadaires d'une durée de 50 minutes, (total de 48 séances). Les séances seront données par des physiothérapeutes et des étudiants en dernière année de graduation en physiothérapie et comprendront les phases suivantes : repos initial, échauffement, exercices de résistance, exercices d'étirement, relaxation et repos final. De plus, en échange de la phase d'échauffement, toutes les 12 séances, le programme de téléréadaptation aura également une approche par l'éducation à la santé, utilisant des présentations, des livrets numériques et une conversation directe entre le thérapeute et les participants. Les thématiques exposées (importance de l'exercice physique en contexte de pandémie, réduction des risques de chutes par les modifications de l'environnement domestique et les changements physiologiques liés au vieillissement) auront pour but de les sensibiliser à de meilleures habitudes de vie. |
|
EXPÉRIMENTAL: Suivi
Après la période d'intervention, les tests suivants seront appliqués : SARC-F, batterie de performance physique courte, dynamométrie à poignée, inventaire d'anxiété gériatrique, échelle de dépression gériatrique et indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
|
Pour mener à bien le programme de téléréhabilitation, la plateforme Google Meet sera utilisée afin de fournir le modèle de service synchrone. Cela se produira pendant une période de 16 semaines, trois séances hebdomadaires d'une durée de 50 minutes, (total de 48 séances). Les séances seront données par des physiothérapeutes et des étudiants en dernière année de graduation en physiothérapie et comprendront les phases suivantes : repos initial, échauffement, exercices de résistance, exercices d'étirement, relaxation et repos final. De plus, en échange de la phase d'échauffement, toutes les 12 séances, le programme de téléréadaptation aura également une approche par l'éducation à la santé, utilisant des présentations, des livrets numériques et une conversation directe entre le thérapeute et les participants. Les thématiques exposées (importance de l'exercice physique en contexte de pandémie, réduction des risques de chutes par les modifications de l'environnement domestique et les changements physiologiques liés au vieillissement) auront pour but de les sensibiliser à de meilleures habitudes de vie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Signes de sarcopénie
Délai: Ce résultat sera évalué à deux moments différents. La première évaluation sera effectuée au départ et la deuxième évaluation sera effectuée après 16 semaines de téléréadaptation (suivi)
|
La sarcopénie identifiera et suivra par le questionnaire SARC-F, composé de cinq questions autodéclarées, basées sur les activités de force musculaire, la marche, le fait de se lever d'une chaise, de monter les escaliers et les antécédents de chutes, en combinaison avec la mesure de la circonférence droite du mollet comme une évaluation indirecte de la masse musculaire. Le score total sera obtenu au moyen de la somme des questions (maximum 2 points pour chacune) et de la mesure du tour de mollet (femmes : > 33 cm = 0 ; ≤ 33 cm = 10 points). Ce questionnaire est valable pour la langue portugaise depuis 2016. |
Ce résultat sera évalué à deux moments différents. La première évaluation sera effectuée au départ et la deuxième évaluation sera effectuée après 16 semaines de téléréadaptation (suivi)
|
|
Performance physique
Délai: Ce résultat sera évalué à deux moments différents. La première évaluation sera effectuée au départ et la deuxième évaluation sera effectuée après 16 semaines de téléréadaptation (suivi)
|
La performance physique sera évaluée à l'aide du SPPB, un outil simple qui peut aider à suivre le risque de chute en identifiant les facteurs de risque liés aux domaines évalués. Cet outil comporte trois domaines : l'équilibre statique, la force des membres inférieurs et la vitesse de marche. Le score SPPB total est obtenu en additionnant ces trois domaines et peut varier entre 0 et 12 points. |
Ce résultat sera évalué à deux moments différents. La première évaluation sera effectuée au départ et la deuxième évaluation sera effectuée après 16 semaines de téléréadaptation (suivi)
|
|
Force de préhension
Délai: Ce résultat sera évalué à deux moments différents. La première évaluation sera effectuée au départ et la deuxième évaluation sera effectuée après 16 semaines de téléréadaptation (suivi)
|
La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel (Crown produit par la technique industrielle Oswaldo Filizola Ltda) d'une capacité de 50 kilogrammes-force, suivant le protocole proposé par Robert et al. Pendant le test, la participante reste assise, les avant-bras reposant sur les bras de la chaise, les poignets en position neutre et les pouces vers le haut. L'évaluateur aide en tenant la base du dynamomètre dans la paume de la main afin d'annuler l'effet de la gravité sur le test, tandis que le participant tient le dynamomètre. De cette façon, le patient est invité à appuyer aussi longtemps et fort que possible ou jusqu'à ce que le pointeur cesse de monter. Le test est effectué trois fois dans chaque main, en alternance entre elles, avec un intervalle de 20 secondes pour chaque tentative. La valeur enregistrée concernant la force était la plus élevée parmi les six mesures. |
Ce résultat sera évalué à deux moments différents. La première évaluation sera effectuée au départ et la deuxième évaluation sera effectuée après 16 semaines de téléréadaptation (suivi)
|
|
Symptômes d'anxiété
Délai: Ce résultat sera évalué à deux moments différents. La première évaluation sera effectuée au départ et la deuxième évaluation sera effectuée après 16 semaines de téléréadaptation (suivi)
|
Le GAI est un instrument conçu pour évaluer les symptômes d'anxiété chez les personnes âgées, avec une application viable dans des situations de fatigue, de faible niveau d'éducation ou de déficience cognitive légère. L'inventaire se compose de 20 items avec des réponses dichotomiques, avec un seuil de 10/11 pour la détection du trouble anxieux généralisé. Le GAI sera traduit et adapté en portugais brésilien, appelé inventaire de l'anxiété gériatrique (GAI-BR), contribuant à une évaluation rapide, efficace et peu coûteuse avec une validité satisfaisante. |
Ce résultat sera évalué à deux moments différents. La première évaluation sera effectuée au départ et la deuxième évaluation sera effectuée après 16 semaines de téléréadaptation (suivi)
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: Ce résultat sera évalué à deux moments différents. La première évaluation sera effectuée au départ et la deuxième évaluation sera effectuée après 16 semaines de téléréadaptation (suivi)
|
Le GDS-15 est une échelle d'auto-évaluation qui analyse la présence d'une suspicion de dépression chez les personnes âgées, facile à appliquer et peu coûteuse.
Sa version réduite est composée de 15 questions, à réponses dichotomiques (oui/non), dans lesquelles 0 point est noté lorsque la réponse est différente de l'exemple entre parenthèses et 1 point lorsque la réponse est la même que l'exemple entre parenthèses.
Un seuil de 5 points pour le GDS-15 indique la présence d'une suspicion de dépression.
|
Ce résultat sera évalué à deux moments différents. La première évaluation sera effectuée au départ et la deuxième évaluation sera effectuée après 16 semaines de téléréadaptation (suivi)
|
|
Qualité du sommeil
Délai: Ce résultat sera évalué à deux moments différents. La première évaluation sera effectuée au départ et la deuxième évaluation sera effectuée après 16 semaines de téléréadaptation (suivi)
|
Le PSQI est un questionnaire composé de 21 items qui évalue la qualité subjective du sommeil et des troubles au cours du dernier mois, dans lequel 19 questions sont d'auto-évaluation et 5 questions auxquelles doivent répondre les colocataires ou les colocataires. Le PSQI analyse sept problèmes : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes. Son score varie de 0 à 21 et indique la qualité globale du sommeil, classant les individus en bonne qualité de sommeil (score inférieur à 5) et mauvaise qualité de sommeil (score supérieur à 5), c'est-à-dire que plus le score est bas, meilleur est le sommeil. note de qualité. |
Ce résultat sera évalué à deux moments différents. La première évaluation sera effectuée au départ et la deuxième évaluation sera effectuée après 16 semaines de téléréadaptation (suivi)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 54143121.1.0000.5402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .