- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05465811
Telerevalidatie op de fysieke en mentale gezondheid van ouderen in de context van de pandemie van Covid-19
Effecten van telerevalidatie op de fysieke en mentale gezondheid van ouderen in de context van de pandemie van Covid-19: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 60 jaar of ouder;
- In staat om alle voorgestelde assessments uit te voeren;
- Geen cognitieve stoornissen aanwezig volgens de beoordeling van de mentale toestand door middel van het Mini Mental State Examination;
- Persoonlijk deelnemen aan het programma voor lichaamsbeweging onder toezicht, voorafgaand aan het begin van de COVID-19-pandemie.
Uitsluitingscriteria:
- hadden een deelnamefrequentie aan het programma van minder dan 75%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Basislijn
Voorafgaand aan de interventieperiode worden de volgende testen uitgevoerd: SARC-F, Short Physical Performance Battery, handgreepdynamometrie, Geriatric Anxiety Inventory, Geriatric Depression Scale en Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Om het telerevalidatieprogramma uit te voeren, zal het Google Meet-platform worden gebruikt om het synchrone servicemodel te bieden. Dit gebeurt gedurende een periode van 16 weken, drie wekelijkse sessies van 50 minuten (totaal 48 sessies). De sessies worden gegeven door fysiotherapeuten en studenten in het laatste jaar van hun afstuderen in de fysiotherapie en bestaan uit de volgende fasen: initiële rust, warming-up, weerstandsoefeningen, rekoefeningen, ontspanning en laatste rust. Daarnaast krijgt het telerevalidatieprogramma in ruil voor de opwarmfase, elke 12 sessies, ook een aanpak door middel van gezondheidseducatie, met behulp van presentaties, digitale boekjes en directe gesprekken tussen therapeut en deelnemers. De getoonde thema's (belang van lichaamsbeweging in de pandemische context, vermindering van het risico op vallen door veranderingen in de thuisomgeving en fysiologische veranderingen als gevolg van veroudering) zullen hen bewust moeten maken van betere leefgewoonten. |
|
EXPERIMENTEEL: Opvolgen
Na de interventieperiode worden de volgende testen toegepast: SARC-F, Short Physical Performance Battery, handgreepdynamometrie, Geriatric Anxiety Inventory, Geriatric Depression Scale en Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Om het telerevalidatieprogramma uit te voeren, zal het Google Meet-platform worden gebruikt om het synchrone servicemodel te bieden. Dit gebeurt gedurende een periode van 16 weken, drie wekelijkse sessies van 50 minuten (totaal 48 sessies). De sessies worden gegeven door fysiotherapeuten en studenten in het laatste jaar van hun afstuderen in de fysiotherapie en bestaan uit de volgende fasen: initiële rust, warming-up, weerstandsoefeningen, rekoefeningen, ontspanning en laatste rust. Daarnaast krijgt het telerevalidatieprogramma in ruil voor de opwarmfase, elke 12 sessies, ook een aanpak door middel van gezondheidseducatie, met behulp van presentaties, digitale boekjes en directe gesprekken tussen therapeut en deelnemers. De getoonde thema's (belang van lichaamsbeweging in de pandemische context, vermindering van het risico op vallen door veranderingen in de thuisomgeving en fysiologische veranderingen als gevolg van veroudering) zullen hen bewust moeten maken van betere leefgewoonten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tekenen van sarcopenie
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt op twee verschillende momenten geëvalueerd. De eerste evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en de tweede evaluatie zal worden uitgevoerd na 16 weken telerevalidatie (follow-up)
|
Sarcopenie wordt geïdentificeerd en gevolgd aan de hand van de SARC-F-vragenlijst, bestaande uit vijf zelfgerapporteerde vragen, gebaseerd op spierkrachtactiviteiten, lopen, opstaan uit een stoel, traplopen en geschiedenis van vallen, in combinatie met het meten van de rechter kuitomtrek als een indirecte beoordeling van de spiermassa. De totaalscore wordt verkregen door de som van de vragen (maximaal 2 punten voor elk) en de meting van de kuitomtrek (vrouwen: > 33 cm = 0; ≤ 33 cm = 10 punten). Deze vragenlijst is geldig voor de Portugese taal sinds 2016. |
Deze uitkomst wordt op twee verschillende momenten geëvalueerd. De eerste evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en de tweede evaluatie zal worden uitgevoerd na 16 weken telerevalidatie (follow-up)
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt op twee verschillende momenten geëvalueerd. De eerste evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en de tweede evaluatie zal worden uitgevoerd na 16 weken telerevalidatie (follow-up)
|
Fysieke prestaties worden geëvalueerd met behulp van de SPPB, een eenvoudig hulpmiddel dat kan helpen om het risico op vallen te volgen door risicofactoren te identificeren die verband houden met de beoordeelde domeinen. Deze tool heeft drie domeinen: statisch evenwicht, kracht van de onderste ledematen en loopsnelheid. De totale SPPB-score wordt gemaakt door deze drie domeinen op te tellen en kan variëren tussen 0 en 12 punten. |
Deze uitkomst wordt op twee verschillende momenten geëvalueerd. De eerste evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en de tweede evaluatie zal worden uitgevoerd na 16 weken telerevalidatie (follow-up)
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt op twee verschillende momenten geëvalueerd. De eerste evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en de tweede evaluatie zal worden uitgevoerd na 16 weken telerevalidatie (follow-up)
|
Handgreepkracht zal worden beoordeeld met behulp van een handmatige dynamometer (kroon geproduceerd door de industriële techniek Oswaldo Filizola Ltda) met een capaciteit van 50 kilogram kracht, volgens het protocol voorgesteld door Robert et al. Tijdens de test blijft de deelnemer zitten met de onderarmen op de armleuningen van de stoel met de polsen in een neutrale positie en de duimen naar boven gericht. De beoordelaar helpt door de basis van de dynamometer in de handpalm te houden om het effect van de zwaartekracht op de test teniet te doen, terwijl de deelnemer de dynamometer vasthoudt. Op deze manier wordt de patiënt gevraagd om zo lang en krachtig mogelijk te drukken of totdat de wijzer niet meer omhoog gaat. De test wordt drie keer in elke hand uitgevoerd, afwisselend met een interval van 20 seconden voor elke poging. De geregistreerde waarde met betrekking tot sterkte was de hoogste van de zes maatregelen. |
Deze uitkomst wordt op twee verschillende momenten geëvalueerd. De eerste evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en de tweede evaluatie zal worden uitgevoerd na 16 weken telerevalidatie (follow-up)
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt op twee verschillende momenten geëvalueerd. De eerste evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en de tweede evaluatie zal worden uitgevoerd na 16 weken telerevalidatie (follow-up)
|
De GAI is een instrument dat is ontworpen om angstsymptomen bij oudere personen te beoordelen, met levensvatbare toepassing in situaties van vermoeidheid, laag opleidingsniveau of milde cognitieve stoornissen. De inventarisatie bestaat uit 20 items met dichotome antwoorden, met een afkappunt van 10/11 voor de detectie van gegeneraliseerde angststoornis. De GAI wordt vertaald en aangepast in het Braziliaans-Portugees, de Geriatric Anxiety Inventory (GAI-BR) genaamd, wat bijdraagt aan een snelle, effectieve en goedkope evaluatie met voldoende validiteit. |
Deze uitkomst wordt op twee verschillende momenten geëvalueerd. De eerste evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en de tweede evaluatie zal worden uitgevoerd na 16 weken telerevalidatie (follow-up)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt op twee verschillende momenten geëvalueerd. De eerste evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en de tweede evaluatie zal worden uitgevoerd na 16 weken telerevalidatie (follow-up)
|
De GDS-15 is een zelfbeoordelingsschaal die de aanwezigheid van een vermoeden van depressie bij ouderen analyseert, eenvoudig toe te passen en goedkoop.
De verkorte versie bestaat uit 15 vragen, met dichotome antwoorden (ja/nee), waarbij 0 punten worden gescoord als het antwoord afwijkt van het voorbeeld tussen haakjes en 1 punt als het antwoord hetzelfde is als het voorbeeld tussen haakjes.
Een 5-punts cut-off voor de GDS-15 geeft de aanwezigheid van een vermoedelijke depressie aan.
|
Deze uitkomst wordt op twee verschillende momenten geëvalueerd. De eerste evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en de tweede evaluatie zal worden uitgevoerd na 16 weken telerevalidatie (follow-up)
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt op twee verschillende momenten geëvalueerd. De eerste evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en de tweede evaluatie zal worden uitgevoerd na 16 weken telerevalidatie (follow-up)
|
De PSQI is een vragenlijst die bestaat uit 21 items die de subjectieve kwaliteit van slaap en stoornissen in de afgelopen maand beoordelen, waarvan 19 vragen een zelfbeoordeling zijn en 5 vragen die moeten worden beantwoord door bedgenoten of kamergenoten. De PSQI analyseert zeven problemen: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De score varieert van 0 tot 21 en geeft de algehele slaapkwaliteit aan, waarbij individuen worden ingedeeld in goede slaapkwaliteit (score minder dan 5) en slechte slaapkwaliteit (score hoger dan 5), dat wil zeggen, hoe lager de score, hoe beter de slaap kwaliteitsscore. |
Deze uitkomst wordt op twee verschillende momenten geëvalueerd. De eerste evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en de tweede evaluatie zal worden uitgevoerd na 16 weken telerevalidatie (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 54143121.1.0000.5402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .