- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05465811
Telereabilitação na Saúde Física e Mental do Idoso no Contexto da Pandemia Covid-19
Efeitos da Telereabilitação na Saúde Física e Mental do Idoso no Contexto da Pandemia Covid-19: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 55
- Franciele Marques Vanderlei
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 60 anos ou mais;
- Capaz de realizar todas as avaliações propostas;
- Não apresentar comprometimento cognitivo de acordo com a avaliação do estado mental através do Mini Exame do Estado Mental;
- Participar presencialmente no programa de exercício físico supervisionado, antes do início da pandemia de COVID-19.
Critério de exclusão:
- tiveram frequência de participação no programa abaixo de 75%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Linha de base
Antes do período de intervenção, serão aplicados os seguintes testes: SARC-F, Short Physical Performance Battery, dinamometria de preensão manual, Inventário de Ansiedade Geriátrica, Escala de Depressão Geriátrica e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
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Para a realização do programa de telerreabilitação será utilizada a plataforma Google Meet a fim de disponibilizar o modelo de atendimento síncrono. Isso ocorrerá por um período de 16 semanas, três sessões semanais com duração de 50 minutos, (total de 48 sessões). As sessões serão ministradas por fisioterapeutas e alunos do último ano da graduação em fisioterapia, que constarão das seguintes fases: repouso inicial, aquecimento, exercícios resistidos, exercícios de alongamento, relaxamento e repouso final. Além disso, em troca da fase de aquecimento, a cada 12 sessões, o programa de telerreabilitação também terá uma abordagem por meio da educação em saúde, por meio de apresentações, cartilhas digitais e conversa direta entre terapeuta e participantes. Os temas expostos (importância do exercício físico no contexto da pandemia, redução do risco de quedas pelas alterações do ambiente doméstico e alterações fisiológicas decorrentes do envelhecimento) pretendem sensibilizar para melhores hábitos de vida. |
EXPERIMENTAL: Seguir
Após o período de intervenção, serão aplicados os seguintes testes: SARC-F, Short Physical Performance Battery, dinamometria de preensão manual, Inventário de Ansiedade Geriátrica, Escala de Depressão Geriátrica e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
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Para a realização do programa de telerreabilitação será utilizada a plataforma Google Meet a fim de disponibilizar o modelo de atendimento síncrono. Isso ocorrerá por um período de 16 semanas, três sessões semanais com duração de 50 minutos, (total de 48 sessões). As sessões serão ministradas por fisioterapeutas e alunos do último ano da graduação em fisioterapia, que constarão das seguintes fases: repouso inicial, aquecimento, exercícios resistidos, exercícios de alongamento, relaxamento e repouso final. Além disso, em troca da fase de aquecimento, a cada 12 sessões, o programa de telerreabilitação também terá uma abordagem por meio da educação em saúde, por meio de apresentações, cartilhas digitais e conversa direta entre terapeuta e participantes. Os temas expostos (importância do exercício físico no contexto da pandemia, redução do risco de quedas pelas alterações do ambiente doméstico e alterações fisiológicas decorrentes do envelhecimento) pretendem sensibilizar para melhores hábitos de vida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais de sarcopenia
Prazo: Este resultado será avaliado em dois momentos distintos. A primeira avaliação será realizada no início e a segunda avaliação será realizada após 16 semanas de telerreabilitação (follow-up)
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A sarcopenia será identificada e rastreada pelo questionário SARC-F, composto por cinco questões autorreferidas, baseadas em atividades de força muscular, deambulação, levantar da cadeira, subir escadas e história de quedas, em combinação com a medição da circunferência da panturrilha direita como uma avaliação indireta da massa muscular. A pontuação total será obtida por meio da soma das questões (máximo 2 pontos para cada) e da medida da circunferência da panturrilha (mulheres: > 33 cm = 0; ≤ 33cm = 10 pontos). Este questionário é válido para Língua Portuguesa desde 2016. |
Este resultado será avaliado em dois momentos distintos. A primeira avaliação será realizada no início e a segunda avaliação será realizada após 16 semanas de telerreabilitação (follow-up)
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Performance física
Prazo: Este resultado será avaliado em dois momentos distintos. A primeira avaliação será realizada no início e a segunda avaliação será realizada após 16 semanas de telerreabilitação (follow-up)
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O desempenho físico será avaliado por meio do SPPB, uma ferramenta simples que pode auxiliar no rastreamento do risco de quedas por meio da identificação de fatores de risco relacionados aos domínios avaliados. Esta ferramenta possui três domínios: equilíbrio estático, força de membros inferiores e velocidade de marcha. A pontuação total do SPPB é feita pela soma desses três domínios e pode variar entre 0 e 12 pontos. |
Este resultado será avaliado em dois momentos distintos. A primeira avaliação será realizada no início e a segunda avaliação será realizada após 16 semanas de telerreabilitação (follow-up)
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Força de preensão manual
Prazo: Este resultado será avaliado em dois momentos distintos. A primeira avaliação será realizada no início e a segunda avaliação será realizada após 16 semanas de telerreabilitação (follow-up)
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A força de preensão manual será avaliada por meio de um dinamômetro manual (Crown produzido pela técnica industrial Oswaldo Filizola Ltda) com capacidade para 50 quilogramas-força, seguindo o protocolo proposto por Robert et al. Durante o teste, a participante permanece sentada com os antebraços apoiados nos braços da cadeira com os punhos em posição neutra e os polegares voltados para cima. O avaliador auxilia segurando a base do dinamômetro na palma da mão para anular o efeito da gravidade no teste, enquanto o participante segura o dinamômetro. Dessa forma, pede-se ao paciente que pressione o mais longa e forte possível ou até que o ponteiro pare de subir. O teste é realizado três vezes em cada mão, alternadamente entre elas, com intervalo de 20 segundos para cada tentativa. O valor registrado em relação à força foi o maior entre as seis medidas. |
Este resultado será avaliado em dois momentos distintos. A primeira avaliação será realizada no início e a segunda avaliação será realizada após 16 semanas de telerreabilitação (follow-up)
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Este resultado será avaliado em dois momentos distintos. A primeira avaliação será realizada no início e a segunda avaliação será realizada após 16 semanas de telerreabilitação (follow-up)
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O GAI é um instrumento elaborado para avaliar sintomas de ansiedade em idosos, com aplicação viável em situações de fadiga, baixa escolaridade ou comprometimento cognitivo leve. O inventário é composto por 20 itens com respostas dicotômicas, com ponto de corte de 10/11 para detecção de transtorno de ansiedade generalizada. O GAI será traduzido e adaptado para o português brasileiro, denominado Geriatric Anxiety Inventory (GAI-BR), contribuindo para uma avaliação rápida, eficaz e de baixo custo com validade satisfatória. |
Este resultado será avaliado em dois momentos distintos. A primeira avaliação será realizada no início e a segunda avaliação será realizada após 16 semanas de telerreabilitação (follow-up)
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Sintomas depressivos
Prazo: Este resultado será avaliado em dois momentos distintos. A primeira avaliação será realizada no início e a segunda avaliação será realizada após 16 semanas de telerreabilitação (follow-up)
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A GDS-15 é uma escala de autoavaliação que analisa a presença de suspeita de depressão em idosos, de fácil aplicação e baixo custo.
Sua versão reduzida é composta por 15 questões, com respostas dicotômicas (sim/não), em que é pontuado 0 ponto quando a resposta é diferente do exemplo entre parênteses e 1 ponto quando a resposta é igual ao exemplo entre parênteses.
Um corte de 5 pontos para o GDS-15 indica a presença de suspeita de depressão.
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Este resultado será avaliado em dois momentos distintos. A primeira avaliação será realizada no início e a segunda avaliação será realizada após 16 semanas de telerreabilitação (follow-up)
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Qualidade do sono
Prazo: Este resultado será avaliado em dois momentos distintos. A primeira avaliação será realizada no início e a segunda avaliação será realizada após 16 semanas de telerreabilitação (follow-up)
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O PSQI é um questionário composto por 21 itens que avaliam a qualidade subjetiva do sono e distúrbios no último mês, sendo 19 questões de autoavaliação e 5 questões que devem ser respondidas por companheiros de cama ou de quarto. O PSQI analisa sete questões: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Sua pontuação varia de 0 a 21 e indica a qualidade geral do sono, classificando os indivíduos em qualidade de sono boa (pontuação menor que 5) e qualidade de sono ruim (pontuação maior que 5), ou seja, quanto menor a pontuação, melhor o sono índice de qualidade. |
Este resultado será avaliado em dois momentos distintos. A primeira avaliação será realizada no início e a segunda avaliação será realizada após 16 semanas de telerreabilitação (follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54143121.1.0000.5402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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