- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05465811
Vanhusten fyysistä ja henkistä terveyttä koskeva etäkuntoutus Covid-19-pandemian yhteydessä
Etäkuntoutuksen vaikutukset ikääntyneiden fyysiseen ja henkiseen terveyteen Covid-19-pandemian yhteydessä: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilia, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat tai vanhemmat naiset;
- Pystyy suorittamaan kaikki ehdotetut arvioinnit;
- Ei ilmene kognitiivista heikkenemistä henkisen tilan arvioinnin mukaan Mini Mental State Examination -tutkimuksella;
- Osallistu ohjattuun liikuntaohjelmaan henkilökohtaisesti ennen COVID-19-pandemian alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- oli alle 75 prosenttia ohjelmaan osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perustaso
Ennen interventiojaksoa suoritetaan seuraavat testit: SARC-F, lyhyt fyysinen suorituskyky, kädensijan dynamometria, geriatrinen ahdistuneisuuskartoitus, geriatrinen masennusasteikko ja Pittsburghin unen laatuindeksi.
|
Etäkuntoutusohjelman toteuttamiseen käytetään Google Meet -alustaa synkronisen palvelumallin tarjoamiseksi. Tämä tapahtuu 16 viikon ajan, kolme viikoittaista 50 minuuttia kestävää istuntoa (yhteensä 48 istuntoa). Tunteja pitävät fysioterapeutit ja fysioterapian viimeistä valmistumisvuotta suorittavat opiskelijat, jotka koostuvat seuraavista vaiheista: alkulepo, lämmittely, vastusharjoitukset, venytysharjoitukset, rentoutuminen ja loppulepo. Lisäksi vastineeksi lämmittelyvaiheesta, joka 12. istunto, etäkuntoutusohjelma lähestyy myös terveyskasvatusta, jossa käytetään esityksiä, digitaalisia esitteitä sekä suoraa keskustelua terapeutin ja osallistujien välillä. Näytteilleasettavilla teemoilla (liikunnan merkitys pandemian kontekstissa, kaatumisriskin vähentäminen kotiympäristön muutoksilla ja ikääntymisestä johtuvat fysiologiset muutokset) on tarkoitus saada heidät tietoisiksi paremmista elämäntavoista. |
|
KOKEELLISTA: Seuranta
Interventiojakson jälkeen sovelletaan seuraavia testejä: SARC-F, lyhyt fyysinen suorituskyky, kädensijan dynamometria, geriatrinen ahdistuneisuuskartoitus, geriatrinen masennusasteikko ja Pittsburghin unen laatuindeksi.
|
Etäkuntoutusohjelman toteuttamiseen käytetään Google Meet -alustaa synkronisen palvelumallin tarjoamiseksi. Tämä tapahtuu 16 viikon ajan, kolme viikoittaista 50 minuuttia kestävää istuntoa (yhteensä 48 istuntoa). Tunteja pitävät fysioterapeutit ja fysioterapian viimeistä valmistumisvuotta suorittavat opiskelijat, jotka koostuvat seuraavista vaiheista: alkulepo, lämmittely, vastusharjoitukset, venytysharjoitukset, rentoutuminen ja loppulepo. Lisäksi vastineeksi lämmittelyvaiheesta, joka 12. istunto, etäkuntoutusohjelma lähestyy myös terveyskasvatusta, jossa käytetään esityksiä, digitaalisia esitteitä sekä suoraa keskustelua terapeutin ja osallistujien välillä. Näytteilleasettavilla teemoilla (liikunnan merkitys pandemian kontekstissa, kaatumisriskin vähentäminen kotiympäristön muutoksilla ja ikääntymisestä johtuvat fysiologiset muutokset) on tarkoitus saada heidät tietoisiksi paremmista elämäntavoista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarkopenian merkkejä
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan kahdella eri hetkellä. Ensimmäinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja toinen arviointi suoritetaan 16 viikon etäkuntoutuksen jälkeen (seuranta)
|
Sarcopenia tunnistaa ja seuraa SARC-F-kyselylomakkeella, joka koostuu viidestä itseraportoidusta kysymyksestä, jotka perustuvat lihasvoimaharjoituksiin, liikkumiseen, tuolista nousuun, portaiden kiipeämiseen ja kaatumishistoriaan sekä oikean pohkeen ympärysmitan mittaukseen. epäsuora lihasmassan arviointi. Kokonaispisteet saadaan kysymysten summasta (maksimi 2 pistettä jokaisesta) ja pohkeen ympärysmitan mittauksesta (naiset: > 33 cm = 0; ≤ 33 cm = 10 pistettä). Tämä kyselylomake on voimassa portugalin kielelle vuodesta 2016 lähtien. |
Tämä tulos arvioidaan kahdella eri hetkellä. Ensimmäinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja toinen arviointi suoritetaan 16 viikon etäkuntoutuksen jälkeen (seuranta)
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan kahdella eri hetkellä. Ensimmäinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja toinen arviointi suoritetaan 16 viikon etäkuntoutuksen jälkeen (seuranta)
|
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan käyttämällä SPPB:tä, yksinkertaista työkalua, jonka avulla voidaan seurata putoamisriskiä tunnistamalla arvioituihin alueisiin liittyvät riskitekijät. Tällä työkalulla on kolme aluetta: staattinen tasapaino, alaraajojen vahvuus ja kävelynopeus. SPPB:n kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä nämä kolme aluetta ja se voi vaihdella 0-12 pisteen välillä. |
Tämä tulos arvioidaan kahdella eri hetkellä. Ensimmäinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja toinen arviointi suoritetaan 16 viikon etäkuntoutuksen jälkeen (seuranta)
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan kahdella eri hetkellä. Ensimmäinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja toinen arviointi suoritetaan 16 viikon etäkuntoutuksen jälkeen (seuranta)
|
Käden otteen lujuus arvioidaan manuaalisella dynamometrillä (Crown valmistettu teollisella tekniikalla Oswaldo Filizola Ltda), jonka kapasiteetti on 50 kilon voimaa Robert et al. ehdottaman protokollan mukaisesti. Testin aikana osallistuja istuu kyynärvarret tuolin käsivarsilla ranteet neutraalissa asennossa ja peukalot ylöspäin. Arvioija auttaa pitämällä dynamometrin alustaa kämmenellä mitätöidäkseen painovoiman vaikutuksen testiin, kun taas osallistuja pitää dynamometriä. Tällä tavoin potilasta pyydetään painamaan niin pitkään ja voimakkaasti kuin mahdollista tai kunnes osoitin lakkaa nousemasta. Testi suoritetaan kolme kertaa kummassakin kädessä vuorotellen, 20 sekunnin välein jokaista yritystä kohden. Vahvuudesta mitattu arvo oli korkein kuudesta mittarista. |
Tämä tulos arvioidaan kahdella eri hetkellä. Ensimmäinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja toinen arviointi suoritetaan 16 viikon etäkuntoutuksen jälkeen (seuranta)
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan kahdella eri hetkellä. Ensimmäinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja toinen arviointi suoritetaan 16 viikon etäkuntoutuksen jälkeen (seuranta)
|
GAI on väline, joka on suunniteltu arvioimaan iäkkäiden ihmisten ahdistuneisuusoireita ja jota voidaan soveltaa väsymyksen, alhaisen koulutustason tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan tilanteissa. Inventaari sisältää 20 kohdetta, joilla on kaksijakoiset vasteet, raja-arvo 10/11 yleistyneen ahdistuneisuushäiriön havaitsemiseksi. GAI käännetään ja mukautetaan brasilian portugaliksi, nimeltään Geriatric Anxiety Inventory (GAI-BR), mikä edistää nopeaa, tehokasta ja edullista arviointia, jonka kelpoisuus on tyydyttävä. |
Tämä tulos arvioidaan kahdella eri hetkellä. Ensimmäinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja toinen arviointi suoritetaan 16 viikon etäkuntoutuksen jälkeen (seuranta)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan kahdella eri hetkellä. Ensimmäinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja toinen arviointi suoritetaan 16 viikon etäkuntoutuksen jälkeen (seuranta)
|
GDS-15 on itsearviointiasteikko, joka analysoi ikääntyneiden masennusepäilyn, helppokäyttöinen ja edullinen.
Sen supistettu versio koostuu 15 kysymyksestä, joissa on kaksijakoiset vastaukset (kyllä/ei), joissa 0 pistettä, kun vastaus poikkeaa suluissa olevasta esimerkistä ja 1 piste, kun vastaus on sama kuin suluissa oleva esimerkki.
GDS-15:n 5 pisteen raja ilmaisee epäillyn masennuksen.
|
Tämä tulos arvioidaan kahdella eri hetkellä. Ensimmäinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja toinen arviointi suoritetaan 16 viikon etäkuntoutuksen jälkeen (seuranta)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan kahdella eri hetkellä. Ensimmäinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja toinen arviointi suoritetaan 16 viikon etäkuntoutuksen jälkeen (seuranta)
|
PSQI on 21 kohdasta koostuva kyselylomake, joka arvioi subjektiivista unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden ajalta, ja siinä 19 kysymystä on itsearviointia ja 5 kysymystä, joihin sänky- tai kämppistovereiden on vastattava. PSQI analysoi seitsemää asiaa: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Sen pisteet vaihtelevat 0-21 ja ilmaisevat unen yleistä laatua ja luokittelevat yksilöt hyvään unen laatuun (pisteet alle 5) ja huonoon unen laatuun (pisteet yli 5), eli mitä matalampi pistemäärä, sitä parempi uni. laatupisteet. |
Tämä tulos arvioidaan kahdella eri hetkellä. Ensimmäinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja toinen arviointi suoritetaan 16 viikon etäkuntoutuksen jälkeen (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54143121.1.0000.5402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .