- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05465811
Telerehabilitacja a zdrowie fizyczne i psychiczne osób starszych w kontekście pandemii Covid-19
Wpływ telerehabilitacji na zdrowie fizyczne i psychiczne osób starszych w kontekście pandemii Covid-19: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 60 lat lub starsze;
- Potrafi wykonać wszystkie proponowane oceny;
- Nieobecne upośledzenie funkcji poznawczych według oceny stanu psychicznego za pomocą Mini Mental State Examination;
- Weź udział w nadzorowanym programie ćwiczeń fizycznych osobiście, przed rozpoczęciem pandemii COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- miały frekwencję udziału w programie poniżej 75%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Linia bazowa
Przed okresem interwencji zastosowane zostaną następujące testy: SARC-F, bateria krótkiej sprawności fizycznej, dynamometria ręczna, inwentarz lęku geriatrycznego, skala depresji geriatrycznej i indeks jakości snu Pittsburgh.
|
Do realizacji programu telerehabilitacji wykorzystana zostanie platforma Google Meet w celu zapewnienia synchronicznego modelu obsługi. Będzie to miało miejsce przez okres 16 tygodni, trzy cotygodniowe sesje trwające 50 minut (łącznie 48 sesji). Zajęcia będą prowadzone przez fizjoterapeutów i studentów ostatniego roku studiów fizjoterapeutycznych, na które składają się następujące fazy: odpoczynek wstępny, rozgrzewka, ćwiczenia oporowe, ćwiczenia rozciągające, relaksacja i odpoczynek końcowy. Ponadto, w zamian za fazę rozgrzewkową, co 12 sesji, program telerehabilitacji będzie miał również podejście poprzez edukację zdrowotną, z wykorzystaniem prezentacji, broszur cyfrowych i bezpośredniej rozmowy między terapeutą a uczestnikami. Prezentowane wątki (znaczenie aktywności fizycznej w kontekście pandemii, zmniejszanie ryzyka upadków poprzez zmiany w środowisku domowym oraz zmiany fizjologiczne wynikające ze starzenia się) mają na celu uświadomienie im lepszych nawyków związanych ze stylem życia. |
|
EKSPERYMENTALNY: Podejmować właściwe kroki
Po okresie interwencji zostaną zastosowane następujące testy: SARC-F, bateria krótkiej sprawności fizycznej, dynamometria ręczna, inwentarz lęku geriatrycznego, skala depresji geriatrycznej i indeks jakości snu Pittsburgh.
|
Do realizacji programu telerehabilitacji wykorzystana zostanie platforma Google Meet w celu zapewnienia synchronicznego modelu obsługi. Będzie to miało miejsce przez okres 16 tygodni, trzy cotygodniowe sesje trwające 50 minut (łącznie 48 sesji). Zajęcia będą prowadzone przez fizjoterapeutów i studentów ostatniego roku studiów fizjoterapeutycznych, na które składają się następujące fazy: odpoczynek wstępny, rozgrzewka, ćwiczenia oporowe, ćwiczenia rozciągające, relaksacja i odpoczynek końcowy. Ponadto, w zamian za fazę rozgrzewkową, co 12 sesji, program telerehabilitacji będzie miał również podejście poprzez edukację zdrowotną, z wykorzystaniem prezentacji, broszur cyfrowych i bezpośredniej rozmowy między terapeutą a uczestnikami. Prezentowane wątki (znaczenie aktywności fizycznej w kontekście pandemii, zmniejszanie ryzyka upadków poprzez zmiany w środowisku domowym oraz zmiany fizjologiczne wynikające ze starzenia się) mają na celu uświadomienie im lepszych nawyków związanych ze stylem życia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki sarkopenii
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w dwóch różnych momentach. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona na początku, a druga ocena zostanie przeprowadzona po 16 tygodniach telerehabilitacji (kontynuacja)
|
Sarcopenia będzie identyfikować i śledzić za pomocą kwestionariusza SARC-F, składającego się z pięciu samodzielnie zgłaszanych pytań, w oparciu o aktywność mięśniową, chodzenie, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i historię upadków, w połączeniu z pomiarem obwodu prawej łydki jako pośrednia ocena masy mięśniowej. Na wynik końcowy będzie składać się suma pytań (maksymalnie 2 punkty za każde) oraz pomiar obwodu łydki (kobiety: > 33 cm = 0; ≤ 33 cm = 10 punktów). Ten kwestionariusz jest ważny dla języka portugalskiego od 2016 roku. |
Wynik ten zostanie oceniony w dwóch różnych momentach. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona na początku, a druga ocena zostanie przeprowadzona po 16 tygodniach telerehabilitacji (kontynuacja)
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w dwóch różnych momentach. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona na początku, a druga ocena zostanie przeprowadzona po 16 tygodniach telerehabilitacji (kontynuacja)
|
Sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą SPPB, prostego narzędzia, które może pomóc w śledzeniu ryzyka upadków poprzez identyfikację czynników ryzyka związanych z ocenianymi domenami. To narzędzie ma trzy domeny: równowagę statyczną, siłę kończyn dolnych i szybkość chodu. Całkowity wynik SPPB jest tworzony przez dodanie tych trzech domen i może wahać się od 0 do 12 punktów. |
Wynik ten zostanie oceniony w dwóch różnych momentach. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona na początku, a druga ocena zostanie przeprowadzona po 16 tygodniach telerehabilitacji (kontynuacja)
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w dwóch różnych momentach. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona na początku, a druga ocena zostanie przeprowadzona po 16 tygodniach telerehabilitacji (kontynuacja)
|
Siła chwytu dłoni zostanie oceniona za pomocą dynamometru ręcznego (Crown wyprodukowany techniką przemysłową Oswaldo Filizola Ltda) o nośności 50 kilogramów, zgodnie z protokołem zaproponowanym przez Roberta i in. Podczas testu uczestnik pozostaje w pozycji siedzącej z przedramionami opartymi o poręcze krzesła z nadgarstkami w pozycji neutralnej i kciukami skierowanymi do góry. Oceniający pomaga, trzymając podstawę dynamometru w dłoni, aby zniwelować wpływ grawitacji na test, podczas gdy uczestnik trzyma dynamometr. W ten sposób pacjent jest proszony o naciskanie tak długo i mocno, jak to możliwe lub do momentu, gdy wskaźnik przestanie się podnosić. Test wykonuje się trzy razy w każdej ręce, naprzemiennie, z przerwą 20 sekund na każdą próbę. Odnotowana wartość siły była najwyższa spośród sześciu miar. |
Wynik ten zostanie oceniony w dwóch różnych momentach. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona na początku, a druga ocena zostanie przeprowadzona po 16 tygodniach telerehabilitacji (kontynuacja)
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w dwóch różnych momentach. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona na początku, a druga ocena zostanie przeprowadzona po 16 tygodniach telerehabilitacji (kontynuacja)
|
Skala GAI jest narzędziem przeznaczonym do oceny objawów lękowych u osób w podeszłym wieku, mającym zastosowanie w sytuacjach przemęczenia, niskiego poziomu wykształcenia lub łagodnych zaburzeń poznawczych. Inwentarz składa się z 20 pozycji z dychotomicznymi odpowiedziami, z punktem odcięcia 10/11 dla wykrycia zespołu lęku uogólnionego. GAI zostanie przetłumaczony i zaadaptowany na brazylijski portugalski, zwany Inwentarzem Lęku Geriatrycznego (GAI-BR), przyczyniając się do szybkiej, skutecznej i niedrogiej oceny o zadowalającej trafności. |
Wynik ten zostanie oceniony w dwóch różnych momentach. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona na początku, a druga ocena zostanie przeprowadzona po 16 tygodniach telerehabilitacji (kontynuacja)
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w dwóch różnych momentach. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona na początku, a druga ocena zostanie przeprowadzona po 16 tygodniach telerehabilitacji (kontynuacja)
|
Skala GDS-15 to skala samooceny, która analizuje obecność podejrzenia depresji u osób starszych, jest łatwa do zastosowania i tania.
Jego skrócona wersja składa się z 15 pytań, z dychotomicznymi odpowiedziami (tak/nie), w których otrzymuje się 0 punktów, gdy odpowiedź jest inna niż w przykładzie w nawiasach i 1 punkt, gdy odpowiedź jest taka sama jak w przykładzie w nawiasach.
5-punktowy punkt odcięcia dla GDS-15 wskazuje na obecność podejrzenia depresji.
|
Wynik ten zostanie oceniony w dwóch różnych momentach. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona na początku, a druga ocena zostanie przeprowadzona po 16 tygodniach telerehabilitacji (kontynuacja)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w dwóch różnych momentach. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona na początku, a druga ocena zostanie przeprowadzona po 16 tygodniach telerehabilitacji (kontynuacja)
|
PSQI to kwestionariusz złożony z 21 pozycji, który ocenia subiektywną jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca, w którym 19 pytań to samoocena, a 5 pytań, na które muszą odpowiedzieć współlokatorzy lub współlokatorzy. PSQI analizuje siedem kwestii: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Jego wynik mieści się w przedziale od 0 do 21 i wskazuje ogólną jakość snu, klasyfikując osoby na dobrą jakość snu (wynik poniżej 5) i złą jakość snu (wynik powyżej 5), czyli im niższy wynik, tym lepszy sen wynik jakości. |
Wynik ten zostanie oceniony w dwóch różnych momentach. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona na początku, a druga ocena zostanie przeprowadzona po 16 tygodniach telerehabilitacji (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 54143121.1.0000.5402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .