- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05465811
Telerehabilitación en Salud Física y Mental del Adulto Mayor en el Contexto de Pandemia Covid-19
Efectos de la Telerehabilitación en la Salud Física y Mental del Adulto Mayor en el Contexto de la Pandemia del Covid-19: Un Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 55
- Franciele Marques Vanderlei
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 60 años o más;
- Capaz de realizar todas las evaluaciones propuestas;
- No presentar deterioro cognitivo según la evaluación del estado mental a través del Mini Examen del Estado Mental;
- Participar en el programa de ejercicio físico supervisado de forma presencial, previo al inicio de la pandemia del COVID-19.
Criterio de exclusión:
- tuvo una frecuencia de participación en el programa inferior al 75%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Base
Antes del período de intervención, se aplicarán las siguientes pruebas: SARC-F, Batería Corta de Rendimiento Físico, dinamometría manual, Inventario de Ansiedad Geriátrica, Escala de Depresión Geriátrica e Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
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Para llevar a cabo el programa de telerehabilitación se utilizará la plataforma Google Meet con el fin de brindar el modelo de servicio síncrono. Esto ocurrirá por un período de 16 semanas, tres sesiones semanales con una duración de 50 minutos, (total de 48 sesiones). Las sesiones serán impartidas por fisioterapeutas y alumnos de último curso de la carrera de fisioterapia, que constarán de las siguientes fases: descanso inicial, calentamiento, ejercicios de resistencia, ejercicios de estiramiento, relajación y descanso final. Además, a cambio de la fase de calentamiento, cada 12 sesiones, el programa de telerehabilitación también tendrá un enfoque a través de la educación para la salud, utilizando presentaciones, cuadernillos digitales y conversación directa entre terapeuta y participantes. Los temas expuestos (importancia del ejercicio físico en el contexto de la pandemia, reducción del riesgo de caídas por cambios en el ambiente del hogar y cambios fisiológicos derivados del envejecimiento) pretenderán sensibilizarlos sobre mejores hábitos de vida. |
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EXPERIMENTAL: Hacer un seguimiento
Luego del período de intervención, se aplicarán las siguientes pruebas: SARC-F, Batería Corta de Rendimiento Físico, dinamometría manual, Inventario de Ansiedad Geriátrica, Escala de Depresión Geriátrica e Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
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Para llevar a cabo el programa de telerehabilitación se utilizará la plataforma Google Meet con el fin de brindar el modelo de servicio síncrono. Esto ocurrirá por un período de 16 semanas, tres sesiones semanales con una duración de 50 minutos, (total de 48 sesiones). Las sesiones serán impartidas por fisioterapeutas y alumnos de último curso de la carrera de fisioterapia, que constarán de las siguientes fases: descanso inicial, calentamiento, ejercicios de resistencia, ejercicios de estiramiento, relajación y descanso final. Además, a cambio de la fase de calentamiento, cada 12 sesiones, el programa de telerehabilitación también tendrá un enfoque a través de la educación para la salud, utilizando presentaciones, cuadernillos digitales y conversación directa entre terapeuta y participantes. Los temas expuestos (importancia del ejercicio físico en el contexto de la pandemia, reducción del riesgo de caídas por cambios en el ambiente del hogar y cambios fisiológicos derivados del envejecimiento) pretenderán sensibilizarlos sobre mejores hábitos de vida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos de sarcopenia
Periodo de tiempo: Este resultado será evaluado en dos momentos diferentes. La primera evaluación se realizará al inicio y la segunda evaluación se realizará después de 16 semanas de telerehabilitación (seguimiento)
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La sarcopenia se identificará y rastreará mediante el cuestionario SARC-F, compuesto por cinco preguntas autoinformadas, basadas en actividades de fuerza muscular, deambulación, levantarse de una silla, subir escaleras e historial de caídas, en combinación con la medición de la circunferencia de la pantorrilla derecha como una evaluación indirecta de la masa muscular. La puntuación total se obtendrá mediante la suma de las preguntas (máximo 2 puntos por cada una) y la medida de la circunferencia de la pantorrilla (mujeres: > 33 cm = 0; ≤ 33 cm = 10 puntos). Este cuestionario es válido para la lengua portuguesa desde 2016. |
Este resultado será evaluado en dos momentos diferentes. La primera evaluación se realizará al inicio y la segunda evaluación se realizará después de 16 semanas de telerehabilitación (seguimiento)
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: Este resultado será evaluado en dos momentos diferentes. La primera evaluación se realizará al inicio y la segunda evaluación se realizará después de 16 semanas de telerehabilitación (seguimiento)
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El rendimiento físico se evaluará utilizando el SPPB, una herramienta simple que puede ayudar a rastrear el riesgo de caídas mediante la identificación de factores de riesgo relacionados con los dominios evaluados. Esta herramienta tiene tres dominios: equilibrio estático, fuerza de los miembros inferiores y velocidad de la marcha. La puntuación total de SPPB se obtiene sumando estos tres dominios y puede variar entre 0 y 12 puntos. |
Este resultado será evaluado en dos momentos diferentes. La primera evaluación se realizará al inicio y la segunda evaluación se realizará después de 16 semanas de telerehabilitación (seguimiento)
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Este resultado será evaluado en dos momentos diferentes. La primera evaluación se realizará al inicio y la segunda evaluación se realizará después de 16 semanas de telerehabilitación (seguimiento)
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La fuerza de prensión manual será evaluada mediante un dinamómetro manual (Corona producido por la técnica industrial Oswaldo Filizola Ltda) con capacidad de 50 kilogramos-fuerza, siguiendo el protocolo propuesto por Robert et al. Durante la prueba, el participante permanece sentado con los antebrazos apoyados en los brazos de la silla con las muñecas en posición neutra y los pulgares hacia arriba. El evaluador asiste sujetando la base del dinamómetro en la palma de la mano para anular el efecto de la gravedad sobre la prueba, mientras el participante sujeta el dinamómetro. De esta forma, se le pide al paciente que presione lo más largo y fuerte posible o hasta que el puntero deje de subir. La prueba se realiza tres veces en cada mano, alternando entre ellas, con un intervalo de 20 segundos para cada intento. El valor registrado con respecto a la fuerza fue el más alto entre las seis medidas. |
Este resultado será evaluado en dos momentos diferentes. La primera evaluación se realizará al inicio y la segunda evaluación se realizará después de 16 semanas de telerehabilitación (seguimiento)
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Este resultado será evaluado en dos momentos diferentes. La primera evaluación se realizará al inicio y la segunda evaluación se realizará después de 16 semanas de telerehabilitación (seguimiento)
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El GAI es un instrumento diseñado para evaluar los síntomas de ansiedad en personas mayores, con aplicación viable en situaciones de fatiga, bajo nivel educativo o deterioro cognitivo leve. El inventario consta de 20 ítems con respuestas dicotómicas, con un punto de corte de 10/11 para la detección del trastorno de ansiedad generalizada. El GAI será traducido y adaptado para el portugués brasileño, denominado Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI-BR), contribuyendo para una evaluación rápida, eficaz y de bajo costo con validez satisfactoria. |
Este resultado será evaluado en dos momentos diferentes. La primera evaluación se realizará al inicio y la segunda evaluación se realizará después de 16 semanas de telerehabilitación (seguimiento)
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Este resultado será evaluado en dos momentos diferentes. La primera evaluación se realizará al inicio y la segunda evaluación se realizará después de 16 semanas de telerehabilitación (seguimiento)
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La GDS-15 es una escala de autoevaluación que analiza la presencia de sospecha de depresión en personas mayores, de fácil aplicación y bajo costo.
Su versión reducida consta de 15 preguntas, con respuestas dicotómicas (sí/no), en las que se puntúa 0 puntos cuando la respuesta es diferente al ejemplo entre paréntesis y 1 punto cuando la respuesta es igual al ejemplo entre paréntesis.
Un punto de corte de 5 puntos para el GDS-15 indica la presencia de sospecha de depresión.
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Este resultado será evaluado en dos momentos diferentes. La primera evaluación se realizará al inicio y la segunda evaluación se realizará después de 16 semanas de telerehabilitación (seguimiento)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Este resultado será evaluado en dos momentos diferentes. La primera evaluación se realizará al inicio y la segunda evaluación se realizará después de 16 semanas de telerehabilitación (seguimiento)
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El PSQI es un cuestionario compuesto por 21 ítems que evalúa la calidad subjetiva del sueño y los trastornos en el último mes, de los cuales 19 preguntas son de autoevaluación y 5 preguntas que deben ser respondidas por los compañeros de cama o de habitación. El PSQI analiza siete cuestiones: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Su puntuación va de 0 a 21 e indica la calidad general del sueño, clasificando a los individuos en buena calidad del sueño (puntuación inferior a 5) y mala calidad del sueño (puntuación superior a 5), es decir, a menor puntuación, mejor sueño. puntuación de calidad. |
Este resultado será evaluado en dos momentos diferentes. La primera evaluación se realizará al inicio y la segunda evaluación se realizará después de 16 semanas de telerehabilitación (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 54143121.1.0000.5402
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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