- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05465811
Telerehabilitering om äldres fysiska och psykiska hälsa i samband med covid-19-pandemin
Effekter av telerehabilitering på äldres fysiska och mentala hälsa i samband med covid-19-pandemin: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 60 år eller äldre;
- Kunna utföra alla föreslagna bedömningar;
- Ej närvarande kognitiv funktionsnedsättning enligt bedömning av mental status genom Mini Mental State Examination;
- Delta i det övervakade fysiska träningsprogrammet personligen innan covid-19-pandemin börjar.
Exklusions kriterier:
- hade en frekvens av deltagande i programmet under 75 %.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Baslinje
Före interventionsperioden kommer följande tester att tillämpas: SARC-F, Short Physical Performance Battery, handgreppsdynamometri, Geriatric Anxiety Inventory, Geriatric Depression Scale och Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
För att genomföra telerehabiliteringsprogrammet kommer Google Meet-plattformen att användas för att tillhandahålla den synkrona tjänstemodellen. Detta kommer att ske under en period av 16 veckor, tre veckopass som varar 50 minuter, (totalt 48 sessioner). Passen kommer att ges av sjukgymnaster och studenter under sista året av examen i sjukgymnastik, som kommer att bestå av följande faser: inledande vila, uppvärmning, motståndsövningar, stretchövningar, avslappning och sista vila. Dessutom, i utbyte mot uppvärmningsfasen, var 12:e session, kommer telerehabiliteringsprogrammet också att ha ett tillvägagångssätt genom hälsoutbildning, med hjälp av presentationer, digitala häften och direkta samtal mellan terapeut och deltagare. De utställda teman (vikten av fysisk träning i pandemisammanhang, minskning av fallrisken genom förändringar i hemmiljön och fysiologiska förändringar till följd av åldrande) ska göra dem medvetna om bättre livsstilsvanor. |
|
EXPERIMENTELL: Uppföljning
Efter interventionsperioden kommer följande tester att tillämpas: SARC-F, Short Physical Performance Battery, handgreppsdynamometri, Geriatric Anxiety Inventory, Geriatric Depression Scale och Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
För att genomföra telerehabiliteringsprogrammet kommer Google Meet-plattformen att användas för att tillhandahålla den synkrona tjänstemodellen. Detta kommer att ske under en period av 16 veckor, tre veckopass som varar 50 minuter, (totalt 48 sessioner). Passen kommer att ges av sjukgymnaster och studenter under sista året av examen i sjukgymnastik, som kommer att bestå av följande faser: inledande vila, uppvärmning, motståndsövningar, stretchövningar, avslappning och sista vila. Dessutom, i utbyte mot uppvärmningsfasen, var 12:e session, kommer telerehabiliteringsprogrammet också att ha ett tillvägagångssätt genom hälsoutbildning, med hjälp av presentationer, digitala häften och direkta samtal mellan terapeut och deltagare. De utställda teman (vikten av fysisk träning i pandemisammanhang, minskning av fallrisken genom förändringar i hemmiljön och fysiologiska förändringar till följd av åldrande) ska göra dem medvetna om bättre livsstilsvanor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tecken på sarkopeni
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas i två olika ögonblick. Den första utvärderingen kommer att utföras vid baslinjen och den andra utvärderingen kommer att utföras efter 16 veckors telerehabilitering (uppföljning)
|
Sarcopenia kommer att identifiera och spåra av SARC-F-enkäten, som består av fem självrapporterade frågor, baserade på muskelstyrkaaktiviteter, ambulation, resning från en stol, klättring i trappor och historia av fall, i kombination med mätning av höger vadomkrets som en indirekt bedömning av muskelmassa. Totalpoängen erhålls med hjälp av summan av frågorna (max 2 poäng för varje) och mätningen av vadomkretsen (kvinnor: > 33 cm = 0; ≤ 33 cm = 10 poäng). Detta frågeformulär är giltigt för portugisiska sedan 2016. |
Detta resultat kommer att utvärderas i två olika ögonblick. Den första utvärderingen kommer att utföras vid baslinjen och den andra utvärderingen kommer att utföras efter 16 veckors telerehabilitering (uppföljning)
|
|
Fysisk prestation
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas i två olika ögonblick. Den första utvärderingen kommer att utföras vid baslinjen och den andra utvärderingen kommer att utföras efter 16 veckors telerehabilitering (uppföljning)
|
Fysisk prestation kommer att utvärderas med hjälp av SPPB, ett enkelt verktyg som kan hjälpa till att spåra risken för fall genom att identifiera riskfaktorer relaterade till de bedömda domänerna. Detta verktyg har tre domäner: statisk balans, styrka i nedre extremiteter och gånghastighet. Den totala SPPB-poängen görs genom att lägga till dessa tre domäner och kan variera mellan 0 och 12 poäng. |
Detta resultat kommer att utvärderas i två olika ögonblick. Den första utvärderingen kommer att utföras vid baslinjen och den andra utvärderingen kommer att utföras efter 16 veckors telerehabilitering (uppföljning)
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas i två olika ögonblick. Den första utvärderingen kommer att utföras vid baslinjen och den andra utvärderingen kommer att utföras efter 16 veckors telerehabilitering (uppföljning)
|
Handgreppsstyrkan kommer att bedömas med hjälp av en manuell dynamometer (krona tillverkad av den industriella tekniken Oswaldo Filizola Ltda) med en kapacitet på 50 kg kraft, enligt protokollet som föreslagits av Robert et al. Under testet förblir deltagaren sittande med underarmarna vilande på armarna på stolen med handlederna i neutralt läge och tummarna uppåt. Utvärderaren hjälper till genom att hålla dynamometerns bas i handflatan för att eliminera gravitationens inverkan på testet, medan deltagaren håller dynamometern. På så sätt uppmanas patienten att trycka så länge och starkt som möjligt eller tills visaren slutar stiga. Testet utförs tre gånger i varje hand, alternerande mellan dem, med ett intervall på 20 sekunder för varje försök. Det noterade värdet på styrka var det högsta av de sex måtten. |
Detta resultat kommer att utvärderas i två olika ögonblick. Den första utvärderingen kommer att utföras vid baslinjen och den andra utvärderingen kommer att utföras efter 16 veckors telerehabilitering (uppföljning)
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas i två olika ögonblick. Den första utvärderingen kommer att utföras vid baslinjen och den andra utvärderingen kommer att utföras efter 16 veckors telerehabilitering (uppföljning)
|
GAI är ett instrument utformat för att bedöma ångestsymtom hos äldre individer, med genomförbar tillämpning i situationer av trötthet, låg utbildningsnivå eller mild kognitiv funktionsnedsättning. Inventeringen består av 20 poster med dikotoma svar, med en cut-off-punkt på 10/11 för upptäckt av generaliserat ångestsyndrom. GAI kommer att översättas och anpassas till brasiliansk portugisiska, kallad Geriatric Anxiety Inventory (GAI-BR), vilket bidrar till en snabb, effektiv och billig utvärdering med tillfredsställande giltighet. |
Detta resultat kommer att utvärderas i två olika ögonblick. Den första utvärderingen kommer att utföras vid baslinjen och den andra utvärderingen kommer att utföras efter 16 veckors telerehabilitering (uppföljning)
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas i två olika ögonblick. Den första utvärderingen kommer att utföras vid baslinjen och den andra utvärderingen kommer att utföras efter 16 veckors telerehabilitering (uppföljning)
|
GDS-15 är en självskattningsskala som analyserar förekomsten av misstänkt depression hos äldre, lätt att applicera och låg kostnad.
Dess reducerade version består av 15 frågor, med dikotoma svar (ja/nej), där 0 poäng ges när svaret skiljer sig från exemplet inom parentes och 1 poäng när svaret är detsamma som exemplet inom parentes.
En 5-punkts cut-off för GDS-15 indikerar närvaron av misstänkt depression.
|
Detta resultat kommer att utvärderas i två olika ögonblick. Den första utvärderingen kommer att utföras vid baslinjen och den andra utvärderingen kommer att utföras efter 16 veckors telerehabilitering (uppföljning)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas i två olika ögonblick. Den första utvärderingen kommer att utföras vid baslinjen och den andra utvärderingen kommer att utföras efter 16 veckors telerehabilitering (uppföljning)
|
PSQI är ett frågeformulär som består av 21 artiklar som bedömer subjektiv kvalitet på sömn och störningar under den senaste månaden, där 19 frågor är självbedömning och 5 frågor som måste besvaras av sängkamrater eller rumskamrater. PSQI analyserar sju frågor: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid. Dess poäng varierar från 0 till 21 och indikerar den övergripande sömnkvaliteten, och klassificerar individer i god sömnkvalitet (poäng mindre än 5) och dålig sömnkvalitet (poäng högre än 5), det vill säga ju lägre poäng, desto bättre sömn kvalitetspoäng. |
Detta resultat kommer att utvärderas i två olika ögonblick. Den första utvärderingen kommer att utföras vid baslinjen och den andra utvärderingen kommer att utföras efter 16 veckors telerehabilitering (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 54143121.1.0000.5402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .