- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05465811
Telerehabilitering om ældres fysiske og mentale sundhed i forbindelse med Covid-19-pandemien
Effekter af telerehabilitering på ældres fysiske og mentale sundhed i Covid-19-pandemikonteksten: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 60 år eller ældre;
- i stand til at udføre alle de foreslåede vurderinger;
- Ikke tilstedeværende kognitiv svækkelse ifølge vurderingen af mental status gennem Mini Mental State Examination;
- Deltag personligt i det overvågede fysiske træningsprogram forud for begyndelsen af COVID-19-pandemien.
Ekskluderingskriterier:
- havde en deltagelsesfrekvens i programmet under 75 %.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Baseline
Før interventionsperioden vil følgende tests blive anvendt: SARC-F, Short Physical Performance Battery, håndgrebsdynamometri, Geriatric Anxiety Inventory, Geriatric Depression Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Til at udføre telerehabiliteringsprogrammet vil Google Meet-platformen blive brugt til at levere den synkrone servicemodel. Dette vil ske i en periode på 16 uger, tre ugentlige sessioner af 50 minutter varighed (i alt 48 sessioner). Sessionerne vil blive givet af fysioterapeuter og studerende i deres sidste år af afgangseksamen i fysioterapi, som vil bestå af følgende faser: indledende hvile, opvarmning, modstandsøvelser, strækøvelser, afspænding og afsluttende hvile. Derudover vil telerehabiliteringsprogrammet til gengæld for opvarmningsfasen, hver 12. session, også have en tilgang gennem sundhedsundervisning, ved hjælp af præsentationer, digitale hæfter og direkte samtale mellem terapeut og deltagere. De udstillede temaer (betydningen af fysisk træning i pandemisammenhæng, reduktion af risikoen for fald gennem ændringer i hjemmemiljøet og fysiologiske ændringer som følge af aldring) har til formål at gøre dem opmærksomme på bedre livsstilsvaner. |
EKSPERIMENTEL: Opfølgning
Efter interventionsperioden vil følgende tests blive anvendt: SARC-F, Short Physical Performance Battery, håndgrebsdynamometri, Geriatric Anxiety Inventory, Geriatric Depression Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Til at udføre telerehabiliteringsprogrammet vil Google Meet-platformen blive brugt til at levere den synkrone servicemodel. Dette vil ske i en periode på 16 uger, tre ugentlige sessioner af 50 minutter varighed (i alt 48 sessioner). Sessionerne vil blive givet af fysioterapeuter og studerende i deres sidste år af afgangseksamen i fysioterapi, som vil bestå af følgende faser: indledende hvile, opvarmning, modstandsøvelser, strækøvelser, afspænding og afsluttende hvile. Derudover vil telerehabiliteringsprogrammet til gengæld for opvarmningsfasen, hver 12. session, også have en tilgang gennem sundhedsundervisning, ved hjælp af præsentationer, digitale hæfter og direkte samtale mellem terapeut og deltagere. De udstillede temaer (betydningen af fysisk træning i pandemisammenhæng, reduktion af risikoen for fald gennem ændringer i hjemmemiljøet og fysiologiske ændringer som følge af aldring) har til formål at gøre dem opmærksomme på bedre livsstilsvaner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tegn på sarkopeni
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret på to forskellige tidspunkter. Den første evaluering vil blive udført ved baseline, og den anden evaluering vil blive udført efter 16 ugers telerehabilitering (opfølgning)
|
Sarcopenia vil identificere og spore ved SARC-F-spørgeskemaet, der er sammensat af fem selvrapporterede spørgsmål, baseret på muskelstyrkeaktiviteter, ambulation, rejser sig fra en stol, trappeopgang og historie med fald, i kombination med måling af højre lægomkreds som en indirekte vurdering af muskelmasse. Den samlede score opnås ved hjælp af summen af spørgsmålene (maks. 2 point for hver) og måling af lægomkreds (kvinder: > 33 cm = 0; ≤ 33 cm = 10 point). Dette spørgeskema er gyldigt for portugisisk siden 2016. |
Dette resultat vil blive evalueret på to forskellige tidspunkter. Den første evaluering vil blive udført ved baseline, og den anden evaluering vil blive udført efter 16 ugers telerehabilitering (opfølgning)
|
Fysisk præstation
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret på to forskellige tidspunkter. Den første evaluering vil blive udført ved baseline, og den anden evaluering vil blive udført efter 16 ugers telerehabilitering (opfølgning)
|
Fysisk ydeevne vil blive evalueret ved hjælp af SPPB, et simpelt værktøj, der kan hjælpe med at spore risikoen for fald ved at identificere risikofaktorer relateret til de vurderede domæner. Dette værktøj har tre domæner: statisk balance, underekstremitetsstyrke og ganghastighed. Den samlede SPPB-score laves ved at tilføje disse tre domæner og kan variere mellem 0 og 12 point. |
Dette resultat vil blive evalueret på to forskellige tidspunkter. Den første evaluering vil blive udført ved baseline, og den anden evaluering vil blive udført efter 16 ugers telerehabilitering (opfølgning)
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret på to forskellige tidspunkter. Den første evaluering vil blive udført ved baseline, og den anden evaluering vil blive udført efter 16 ugers telerehabilitering (opfølgning)
|
Håndgrebsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af et manuelt dynamometer (krone produceret af den industrielle teknik Oswaldo Filizola Ltda) med en kapacitet på 50 kilogram-kraft, efter protokollen foreslået af Robert et al. Under testen bliver deltageren siddende med underarmene hvilende på stolens arme med håndleddene i neutral position og tommelfingrene opad. Evaluatoren assisterer ved at holde dynamometerets bund i håndfladen for at ophæve tyngdekraftens effekt på testen, mens deltageren holder dynamometeret. På denne måde bliver patienten bedt om at trykke så langt og stærkt som muligt, eller indtil viseren holder op med at rejse sig. Testen udføres tre gange i hver hånd, alternerende mellem dem, med et interval på 20 sekunder for hvert forsøg. Den registrerede værdi for styrke var den højeste blandt de seks mål. |
Dette resultat vil blive evalueret på to forskellige tidspunkter. Den første evaluering vil blive udført ved baseline, og den anden evaluering vil blive udført efter 16 ugers telerehabilitering (opfølgning)
|
Angst symptomer
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret på to forskellige tidspunkter. Den første evaluering vil blive udført ved baseline, og den anden evaluering vil blive udført efter 16 ugers telerehabilitering (opfølgning)
|
GAI er et instrument designet til at vurdere angstsymptomer hos ældre personer, med brugbar anvendelse i situationer med træthed, lavt uddannelsesniveau eller mild kognitiv svækkelse. Opgørelsen består af 20 poster med dikotomiske responser med et skæringspunkt på 10/11 til påvisning af generaliseret angstlidelse. GAI vil blive oversat og tilpasset til brasiliansk portugisisk, kaldet Geriatric Anxiety Inventory (GAI-BR), hvilket bidrager til en hurtig, effektiv og billig evaluering med tilfredsstillende validitet. |
Dette resultat vil blive evalueret på to forskellige tidspunkter. Den første evaluering vil blive udført ved baseline, og den anden evaluering vil blive udført efter 16 ugers telerehabilitering (opfølgning)
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret på to forskellige tidspunkter. Den første evaluering vil blive udført ved baseline, og den anden evaluering vil blive udført efter 16 ugers telerehabilitering (opfølgning)
|
GDS-15 er en selvevalueringsskala, der analyserer tilstedeværelsen af formodet depression hos ældre, let at anvende og lav pris.
Dens reducerede version består af 15 spørgsmål, med dikotome svar (ja/nej), hvor der gives 0 point, når svaret er forskelligt fra eksemplet i parentes og 1 point, når svaret er det samme som eksemplet i parentes.
En 5-punkts cut-off for GDS-15 indikerer tilstedeværelsen af formodet depression.
|
Dette resultat vil blive evalueret på to forskellige tidspunkter. Den første evaluering vil blive udført ved baseline, og den anden evaluering vil blive udført efter 16 ugers telerehabilitering (opfølgning)
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret på to forskellige tidspunkter. Den første evaluering vil blive udført ved baseline, og den anden evaluering vil blive udført efter 16 ugers telerehabilitering (opfølgning)
|
PSQI er et spørgeskema sammensat af 21 punkter, der vurderer subjektiv kvalitet af søvn og lidelser den sidste måned, hvor 19 spørgsmål er selvevaluering og 5 spørgsmål, der skal besvares af sengekammerater eller værelseskammerater. PSQI analyserer syv problemer: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Dens score går fra 0 til 21 og angiver den overordnede søvnkvalitet, der klassificerer individer i god søvnkvalitet (score mindre end 5) og dårlig søvnkvalitet (score større end 5), det vil sige, jo lavere score, jo bedre søvn kvalitetsscore. |
Dette resultat vil blive evalueret på to forskellige tidspunkter. Den første evaluering vil blive udført ved baseline, og den anden evaluering vil blive udført efter 16 ugers telerehabilitering (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 54143121.1.0000.5402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Program for fysisk træning og sundhedsuddannelse ved telerehabilitering
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitetForenede Stater