- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05465811
Телереабилитация физического и психического здоровья пожилых людей в условиях пандемии Covid-19
Влияние телереабилитации на физическое и психическое здоровье пожилых людей в контексте пандемии Covid-19: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Бразилия, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 60 лет и старше;
- Способен выполнить все предложенные оценки;
- Отсутствие когнитивных нарушений по данным оценки психического статуса с помощью Краткого обследования психического состояния;
- Лично участвовать в контролируемой программе физических упражнений до начала пандемии COVID-19.
Критерий исключения:
- имели частоту участия в программе ниже 75%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Базовый уровень
Перед периодом вмешательства будут применяться следующие тесты: SARC-F, батарея коротких физических упражнений, динамометрия с ручным захватом, опросник гериатрической тревожности, гериатрическая шкала депрессии и Питтсбургский индекс качества сна.
|
Для реализации программы телереабилитации будет использоваться платформа Google Meet, обеспечивающая синхронную модель обслуживания. Это будет происходить в течение 16 недель, три еженедельных сеанса продолжительностью 50 минут (всего 48 сеансов). Занятия будут проводиться физиотерапевтами и студентами последнего года обучения в области физиотерапии, которые будут состоять из следующих этапов: начальный отдых, разминка, упражнения с отягощениями, упражнения на растяжку, расслабление и заключительный отдых. Кроме того, в обмен на фазу разминки каждые 12 сеансов программа телереабилитации также будет включать санитарное просвещение с использованием презентаций, цифровых буклетов и прямой беседы между терапевтом и участниками. Представленные темы (важность физических упражнений в условиях пандемии, снижение риска падений из-за изменений в домашней обстановке и физиологических изменений, вызванных старением) призваны познакомить их с привычками лучшего образа жизни. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Следовать за
После периода вмешательства будут применяться следующие тесты: SARC-F, батарея коротких физических упражнений, динамометрия с ручным захватом, шкала гериатрической тревожности, гериатрическая шкала депрессии и Питтсбургский индекс качества сна.
|
Для реализации программы телереабилитации будет использоваться платформа Google Meet, обеспечивающая синхронную модель обслуживания. Это будет происходить в течение 16 недель, три еженедельных сеанса продолжительностью 50 минут (всего 48 сеансов). Занятия будут проводиться физиотерапевтами и студентами последнего года обучения в области физиотерапии, которые будут состоять из следующих этапов: начальный отдых, разминка, упражнения с отягощениями, упражнения на растяжку, расслабление и заключительный отдых. Кроме того, в обмен на фазу разминки каждые 12 сеансов программа телереабилитации также будет включать санитарное просвещение с использованием презентаций, цифровых буклетов и прямой беседы между терапевтом и участниками. Представленные темы (важность физических упражнений в условиях пандемии, снижение риска падений из-за изменений в домашней обстановке и физиологических изменений, вызванных старением) призваны познакомить их с привычками лучшего образа жизни. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки саркопении
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в два разных момента. Первая оценка будет проведена на исходном уровне, а вторая оценка будет проведена через 16 недель телереабилитации (последующее наблюдение).
|
Саркопения идентифицируется и отслеживается с помощью опросника SARC-F, состоящего из пяти вопросов, на которые самостоятельно задаются вопросы, основанные на мышечной силовой активности, ходьбе, вставании со стула, подъеме по лестнице и истории падений в сочетании с измерением правой окружности голени как косвенная оценка мышечной массы. Общий балл будет получен путем суммирования вопросов (максимум 2 балла за каждый) и измерения окружности икр (женщины: > 33 см = 0; ≤ 33 см = 10 баллов). Эта анкета действительна для португальского языка с 2016 года. |
Этот результат будет оцениваться в два разных момента. Первая оценка будет проведена на исходном уровне, а вторая оценка будет проведена через 16 недель телереабилитации (последующее наблюдение).
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в два разных момента. Первая оценка будет проведена на исходном уровне, а вторая оценка будет проведена через 16 недель телереабилитации (последующее наблюдение).
|
Физическая работоспособность будет оцениваться с использованием SPPB, простого инструмента, который может помочь отслеживать риск падений путем выявления факторов риска, связанных с оцениваемыми областями. Этот инструмент имеет три области: статическое равновесие, силу нижних конечностей и скорость ходьбы. Общий балл SPPB получается путем сложения этих трех доменов и может варьироваться от 0 до 12 баллов. |
Этот результат будет оцениваться в два разных момента. Первая оценка будет проведена на исходном уровне, а вторая оценка будет проведена через 16 недель телереабилитации (последующее наблюдение).
|
|
Сила хвата рук
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в два разных момента. Первая оценка будет проведена на исходном уровне, а вторая оценка будет проведена через 16 недель телереабилитации (последующее наблюдение).
|
Сила захвата кисти будет оцениваться с помощью ручного динамометра (Crown, изготовленного по промышленной технологии Oswaldo Filizola Ltda) мощностью 50 кгс в соответствии с протоколом, предложенным Robert et al. Во время теста участник остается в сидячем положении, предплечья лежат на подлокотниках стула, запястья находятся в нейтральном положении, а большие пальцы смотрят вверх. Оценщик помогает, удерживая основание динамометра на ладони, чтобы свести на нет влияние силы тяжести на тест, в то время как участник держит динамометр. Таким образом, пациента просят нажимать как можно дольше и сильнее или пока стрелка не перестанет подниматься. Тест выполняется трижды в каждой руке, чередуя их, с интервалом 20 секунд на каждую попытку. Значение, записанное в отношении силы, было самым высоким среди шести показателей. |
Этот результат будет оцениваться в два разных момента. Первая оценка будет проведена на исходном уровне, а вторая оценка будет проведена через 16 недель телереабилитации (последующее наблюдение).
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в два разных момента. Первая оценка будет проведена на исходном уровне, а вторая оценка будет проведена через 16 недель телереабилитации (последующее наблюдение).
|
GAI — это инструмент, предназначенный для оценки симптомов тревоги у пожилых людей, который может применяться в ситуациях усталости, низкого образовательного уровня или легких когнитивных нарушений. Опросник состоит из 20 пунктов с дихотомическими ответами, с точкой отсечения 10/11 для выявления генерализованного тревожного расстройства. GAI будет переведен и адаптирован на бразильский португальский язык под названием «Гериатрическая тревожная инвентаризация» (GAI-BR), что позволит провести быструю, эффективную и недорогую оценку с удовлетворительной достоверностью. |
Этот результат будет оцениваться в два разных момента. Первая оценка будет проведена на исходном уровне, а вторая оценка будет проведена через 16 недель телереабилитации (последующее наблюдение).
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в два разных момента. Первая оценка будет проведена на исходном уровне, а вторая оценка будет проведена через 16 недель телереабилитации (последующее наблюдение).
|
GDS-15 — это шкала самооценки, которая анализирует наличие подозрения на депрессию у пожилых людей, проста в применении и недорога.
Его сокращенная версия состоит из 15 вопросов с дихотомическими ответами (да/нет), в которых 0 баллов начисляется, когда ответ отличается от примера в скобках, и 1 балл, когда ответ совпадает с примером в скобках.
5-балльная отсечка по шкале GDS-15 указывает на наличие подозрения на депрессию.
|
Этот результат будет оцениваться в два разных момента. Первая оценка будет проведена на исходном уровне, а вторая оценка будет проведена через 16 недель телереабилитации (последующее наблюдение).
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в два разных момента. Первая оценка будет проведена на исходном уровне, а вторая оценка будет проведена через 16 недель телереабилитации (последующее наблюдение).
|
PSQI представляет собой опросник, состоящий из 21 пункта, который оценивает субъективное качество сна и расстройства за последний месяц, в котором 19 вопросов являются самооценкой и 5 вопросов, на которые должны ответить соседи по постели или соседи по комнате. PSQI анализирует семь вопросов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию. Его оценка колеблется от 0 до 21 и указывает на общее качество сна, классифицируя людей на хорошее качество сна (оценка менее 5) и плохое качество сна (оценка выше 5), то есть чем ниже оценка, тем лучше сон. показатель качества. |
Этот результат будет оцениваться в два разных момента. Первая оценка будет проведена на исходном уровне, а вторая оценка будет проведена через 16 недель телереабилитации (последующее наблюдение).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 54143121.1.0000.5402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .