- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05465811
Telerehabilitering om fysisk og psykisk helse hos eldre i covid-19-pandemikonteksten
Effekter av telerehabilitering på fysisk og psykisk helse hos eldre i Covid-19-pandemikonteksten: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 60 år eller eldre;
- i stand til å utføre alle de foreslåtte vurderingene;
- Ikke tilstede kognitiv svikt i henhold til vurdering av mental status gjennom Mini Mental State Examination;
- Delta i det overvåkede fysiske treningsprogrammet personlig før begynnelsen av COVID-19-pandemien.
Ekskluderingskriterier:
- hadde en deltakelsesfrekvens på under 75 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Grunnlinje
Før intervensjonsperioden vil følgende tester bli brukt: SARC-F, Short Physical Performance Battery, håndgrepsdynamometri, Geriatric Anxiety Inventory, Geriatric Depression Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
For å gjennomføre telerehabiliteringsprogrammet vil Google Meet-plattformen bli brukt for å tilby den synkrone tjenestemodellen. Dette vil skje i en periode på 16 uker, tre ukentlige økter på 50 minutter, (totalt 48 økter). Øktene vil bli gitt av fysioterapeuter og studenter i det siste året av eksamen i fysioterapi, som vil bestå av følgende faser: innledende hvile, oppvarming, motstandsøvelser, tøyningsøvelser, avspenning og siste hvile. I tillegg, i bytte mot oppvarmingsfasen, hver 12. økt, vil telerehabiliteringsprogrammet også ha en tilnærming gjennom helseundervisning, ved bruk av presentasjoner, digitale hefter og direkte samtale mellom terapeut og deltakere. Temaene som vises (betydningen av fysisk trening i pandemisammenheng, reduksjon av risikoen for fall gjennom endringer i hjemmemiljøet og fysiologiske endringer som følge av aldring) har til hensikt å bevisstgjøre dem om bedre livsstilsvaner. |
EKSPERIMENTELL: Følge opp
Etter intervensjonsperioden vil følgende tester bli brukt: SARC-F, Short Physical Performance Battery, håndgrepsdynamometri, Geriatric Anxiety Inventory, Geriatric Depression Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
For å gjennomføre telerehabiliteringsprogrammet vil Google Meet-plattformen bli brukt for å tilby den synkrone tjenestemodellen. Dette vil skje i en periode på 16 uker, tre ukentlige økter på 50 minutter, (totalt 48 økter). Øktene vil bli gitt av fysioterapeuter og studenter i det siste året av eksamen i fysioterapi, som vil bestå av følgende faser: innledende hvile, oppvarming, motstandsøvelser, tøyningsøvelser, avspenning og siste hvile. I tillegg, i bytte mot oppvarmingsfasen, hver 12. økt, vil telerehabiliteringsprogrammet også ha en tilnærming gjennom helseundervisning, ved bruk av presentasjoner, digitale hefter og direkte samtale mellom terapeut og deltakere. Temaene som vises (betydningen av fysisk trening i pandemisammenheng, reduksjon av risikoen for fall gjennom endringer i hjemmemiljøet og fysiologiske endringer som følge av aldring) har til hensikt å bevisstgjøre dem om bedre livsstilsvaner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tegn på sarkopeni
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert i to forskjellige øyeblikk. Den første evalueringen vil bli utført ved baseline og den andre evalueringen vil bli utført etter 16 uker med telerehabilitering (oppfølging)
|
Sarcopenia vil identifisere og spore ved SARC-F-spørreskjemaet, sammensatt av fem selvrapporterte spørsmål, basert på muskelstyrkeaktiviteter, ambulasjon, oppreisning fra en stol, trapper og historie med fall, i kombinasjon med måling av høyre leggomkrets som en indirekte vurdering av muskelmasse. Den totale poengsummen oppnås ved hjelp av summen av spørsmålene (maksimalt 2 poeng for hver) og måling av leggomkrets (kvinner: > 33 cm = 0; ≤ 33 cm = 10 poeng). Dette spørreskjemaet er gyldig for portugisisk siden 2016. |
Dette resultatet vil bli evaluert i to forskjellige øyeblikk. Den første evalueringen vil bli utført ved baseline og den andre evalueringen vil bli utført etter 16 uker med telerehabilitering (oppfølging)
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert i to forskjellige øyeblikk. Den første evalueringen vil bli utført ved baseline og den andre evalueringen vil bli utført etter 16 uker med telerehabilitering (oppfølging)
|
Fysisk ytelse vil bli evaluert ved hjelp av SPPB, et enkelt verktøy som kan bidra til å spore risikoen for fall ved å identifisere risikofaktorer knyttet til de vurderte domenene. Dette verktøyet har tre domener: statisk balanse, underekstremitetsstyrke og ganghastighet. Den totale SPPB-poengsummen lages ved å legge til disse tre domenene og kan variere mellom 0 og 12 poeng. |
Dette resultatet vil bli evaluert i to forskjellige øyeblikk. Den første evalueringen vil bli utført ved baseline og den andre evalueringen vil bli utført etter 16 uker med telerehabilitering (oppfølging)
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert i to forskjellige øyeblikk. Den første evalueringen vil bli utført ved baseline og den andre evalueringen vil bli utført etter 16 uker med telerehabilitering (oppfølging)
|
Håndgrepsstyrken vil bli vurdert ved hjelp av et manuelt dynamometer (krone produsert av industriteknikken Oswaldo Filizola Ltda) med en kapasitet på 50 kilogram kraft, etter protokollen foreslått av Robert et al. Under testen blir deltakeren sittende med underarmene hvilende på stolens armer med håndleddene i nøytral stilling og tomlene vendt opp. Evaluatoren bistår ved å holde bunnen av dynamometeret i håndflaten for å oppheve effekten av tyngdekraften på testen, mens deltakeren holder dynamometeret. På denne måten blir pasienten bedt om å trykke så lenge og sterkt som mulig eller til pekeren slutter å stige. Testen utføres tre ganger i hver hånd, alternerende mellom dem, med et intervall på 20 sekunder for hvert forsøk. Verdien registrert på styrke var den høyeste av de seks målene. |
Dette resultatet vil bli evaluert i to forskjellige øyeblikk. Den første evalueringen vil bli utført ved baseline og den andre evalueringen vil bli utført etter 16 uker med telerehabilitering (oppfølging)
|
Angst symptomer
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert i to forskjellige øyeblikk. Den første evalueringen vil bli utført ved baseline og den andre evalueringen vil bli utført etter 16 uker med telerehabilitering (oppfølging)
|
GAI er et instrument utviklet for å vurdere angstsymptomer hos eldre individer, med brukbar anvendelse i situasjoner med tretthet, lavt utdanningsnivå eller mild kognitiv svikt. Inventaret består av 20 elementer med dikotomiske responser, med et grensepunkt på 10/11 for påvisning av generalisert angstlidelse. GAI vil bli oversatt og tilpasset til brasiliansk portugisisk, kalt Geriatric Anxiety Inventory (GAI-BR), og bidra til en rask, effektiv og rimelig evaluering med tilfredsstillende gyldighet. |
Dette resultatet vil bli evaluert i to forskjellige øyeblikk. Den første evalueringen vil bli utført ved baseline og den andre evalueringen vil bli utført etter 16 uker med telerehabilitering (oppfølging)
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert i to forskjellige øyeblikk. Den første evalueringen vil bli utført ved baseline og den andre evalueringen vil bli utført etter 16 uker med telerehabilitering (oppfølging)
|
GDS-15 er en egenvurderingsskala som analyserer tilstedeværelsen av mistenkt depresjon hos eldre, enkel å bruke og lav kostnad.
Den reduserte versjonen består av 15 spørsmål, med dikotome svar (ja/nei), der 0 poeng gis når svaret er forskjellig fra eksempelet i parentes og 1 poeng når svaret er det samme som eksemplet i parentes.
En 5-punkts grenseverdi for GDS-15 indikerer tilstedeværelsen av mistenkt depresjon.
|
Dette resultatet vil bli evaluert i to forskjellige øyeblikk. Den første evalueringen vil bli utført ved baseline og den andre evalueringen vil bli utført etter 16 uker med telerehabilitering (oppfølging)
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert i to forskjellige øyeblikk. Den første evalueringen vil bli utført ved baseline og den andre evalueringen vil bli utført etter 16 uker med telerehabilitering (oppfølging)
|
PSQI er et spørreskjema sammensatt av 21 elementer som vurderer subjektiv kvalitet på søvn og lidelser den siste måneden, der 19 spørsmål er egenvurdering og 5 spørsmål som må besvares av sengekamerater eller romkamerater. PSQI analyserer syv problemer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Dens poengsum varierer fra 0 til 21 og indikerer den generelle søvnkvaliteten, og klassifiserer individer i god søvnkvalitet (score mindre enn 5) og dårlig søvnkvalitet (score større enn 5), det vil si at jo lavere poengsum, jo bedre søvn. kvalitetspoeng. |
Dette resultatet vil bli evaluert i to forskjellige øyeblikk. Den første evalueringen vil bli utført ved baseline og den andre evalueringen vil bli utført etter 16 uker med telerehabilitering (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 54143121.1.0000.5402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Program for fysisk trening og helseopplæring ved telerehabilitering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtLymfom | Beinmargstransplantasjon | GI-kreft | GU KreftForente stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering