Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvedení pozornosti ke snížení bolesti spojené s venepunkcí u dětské posttransplantační populace

29. května 2025 aktualizováno: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Účinnost rozptýlení na snížení procedurální bolesti spojené s venepunkcí u dětské posttransplantační populace

Děti s chronickým onemocněním, zejména ty, které podstoupily transplantaci (např. srdeční, ledvinové nebo jaterní) je populace, která podstupuje časté bolestivé procedury, jako je venepunkce několikrát týdně. V současné době neexistuje žádný standard péče o snížení bolesti během venepunkce u dětských pacientů, kterým byla ambulantně odebrána krev při flebotomii. Cílem studie je určit účinnost rozptýlení při snižování procedurální bolesti a distresu spojeného s venepunkcí u dětských pacientů po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s chronickým onemocněním zažívají časté bolestivé zážitky po dlouhou dobu a mohou se u nich rozvinout dlouhodobé fyziologické, psychologické a behaviorální následky včetně zvýšené citlivosti na bolest a vyšší úrovně úzkosti před bolestivými procedurami. Existují pádné důkazy, které ukazují, že rozptýlení je účinné při snižování bolesti a úzkosti dětí během bolestivých procedur. Nicméně důkazy na podporu rozptýlení, stejně jako jiné metody snížení bolesti během venepunkce (tj. vibrace, lokální anestetika, sacharóza), se primárně zaměřil na děti, které se dříve měly dobře, protože osoby s chronickým onemocněním jsou nedostatečně prozkoumanou populací, pokud jde o zmírnění bolesti během jednoduchých procedur. Děti s chronickým onemocněním nebo patologií, zejména ty, které podstoupily transplantaci (např. srdeční, ledvinové, jaterní), je populace, která podstupuje časté bolestivé procedury, jako je napíchnutí žíly několikrát týdně. V současné době neexistuje standardní péče o snížení bolesti při venepunkci u dětských pacientů, kterým byla odebrána krev při flebotomii nebo na transplantačních klinikách ambulantně.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolní studii porovnávající dvě skupiny: Rozptylování versus standardní péče (tj. žádné rozptýlení). Intervence (rozptýlení) bude prováděna pomocí iPadu a umožní dítěti vybrat si vývojově vhodnou rozptýlení (např. hra, film, hudba). Účastníci budou natáčeni na video po dobu přibližně 1 minuty, počínaje okamžikem vpichu žíly. Toto video si později prohlédnou dva vyškolení vyšetřovatelé studie, aby posoudili pacientovu bolest a úzkost související s venepunkcí, jak bylo měřeno pomocí OSBD-r, CHEOPS a FLACC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze
  • Prochází venepunkcí

Kritéria vyloučení:

  • Krev se odebírá z centrální linie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozptýlení
Pacienti randomizovaní do skupiny „rozptýlení“ budou povoleny zvolit aplikaci vhodné věk (např. film, hra), který se pro ně bude konat během krevního odběru.
Jiný: Rozptýlení
Rozptýlení bude zajištěno tím, že se pacientovi umožní vybrat si aplikaci vhodnou pro věk (např. film, hra), která se pro ně bude konat během odběru krve.
Ostatní jména:
  • iPad
Žádný zásah: Standard péče
Pacienti randomizovaní do skupiny „standard péče“ nebudou poskytovány iPad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti tváří – revidovaná (FPS-R)
Časové okno: 1 minuta
Faces Pain Scale je self-report měření intenzity bolesti vyvinuté pro děti. Stupnice má měřit, jak se děti uvnitř cítí. "0" se rovná "žádná bolest" a "10" se rovná "velmi velká bolest."
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Observační škála Behavioral Distress – revidovaná (OSBD-r)
Časové okno: 1 minuta
OSBD-r je observační měřítko procedurální tísně. Mezi chování hodnocené v OSBD-r patří pláč, křik, zdrženlivost, verbální odpor, vyhledávání informací, emocionální podpora, verbální bolest a mlácení. Tísňové chování je váženo na 1-4 bodové škále, aby odráželo intenzitu úzkosti. Vyšší skóre naznačovalo větší míru úzkosti.
1 minuta
Obličeje-noha-aktivita-plač-utěšitelnost (FLACC)
Časové okno: 1 minuta
FLACC je observační měřítko procedurální bolesti. Mezi kategorie pro hodnocení patří Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč a Utěšitelnost. Celkový počet bodů přidělených pro každou kategorii může být od nuly do deseti. Číselná hodnotící stupnice může být rozdělena do kategorií žádná bolest, mírná bolest, střední bolest a silná bolest na základě vlastní škály 0 (představuje žádnou bolest) -10 (silná bolest).
1 minuta
Dětská nemocnice ve východním Ontariu na stupnici bolesti (CHEOPS)
Časové okno: 1 minuta
CHEOPS je observační škála pro hodnocení pooperační bolesti u malých dětí. Zahrnuje šest kategorií chování při bolesti, každá má 3–4 úrovně a skóre se pohybuje od 4 bodů (žádná bolest) do 13 bodů (nejhorší bolest).
1 minuta

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úspěšnou venepunkci
Časové okno: Méně než 5 minut
Definováno jako doba od umístění turniketu do dokončení odběru první zkumavky.
Méně než 5 minut
Počet pokusů nutných pro úspěšný odběr krve.
Časové okno: Méně než 5 minut
Méně než 5 minut
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: Méně než 5 minut
Spokojenost flebotomů a rodičů bude posouzena průzkumem Likertova typu provedeným bezprostředně po odběru krve
Méně než 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ8828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, procedurální

Klinické studie na Rozptýlení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit