- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03078790
Implementace modulu stimulovaného hlubokého dýchání ke snížení předoperační úzkosti u pacientek po gynekologické chirurgii
15. dubna 2019 aktualizováno: Natalie A. Laska, Mayo Clinic
Předoperační úzkost je běžným jevem u mnoha pacientů podstupujících všechny typy operací.
U pacientů s vysokou úrovní úzkosti před operací bylo prokázáno, že mají četné negativní výsledky jak během operace, tak po operaci.
Mnoho studií ukázalo, že předoperační psychologické intervence, jejichž cílem je snížit úzkost, také vedou ke zlepšení pooperačního chování a klinického zotavení.
V současnosti je nejběžnější metodou léčby předoperační úzkosti podávání benzodiazepinů na předpis.
Existují však omezené klinické důkazy, které podporují použití sedativní premedikace, jako je například benzodiazepin, před operací.
Pro minimalizaci stresu a bolesti u chirurgických pacientů byly navrženy doplňkové integrativní lékařské terapie včetně hudby, masáží, řízeného zobrazování a hlubokého dýchání.
Předpokládá se, že tyto terapie jsou účinné tím, že vyvolávají relaxační odezvu prostřednictvím stimulace parasympatického nervového systému a zapojení pacienta do procesu hojení.
Bylo prokázáno, že relaxace a hluboké dýchání, zejména, snižují bolest, úzkost a "úzkost-napětí" u hospitalizovaných pacientů.
Na základě těchto důkazů byl navržen modul řízeného stimulovaného hlubokého dýchání ke snížení předoperační úzkosti u pacientek podstupujících gynekologickou operaci v Mayo Clinic Rochester Methodist Hospital.
V této studii bude úzkost pacientů hodnocena před intervencí na numerické hodnotící škále 0-10, stejně jako postintervence a párový t-test bude použit k posouzení účinnosti.
Kromě toho budou kvalitativní otázky zadány prostřednictvím dotazníku po intervenci, aby se získal lepší přehled o účinnosti intervence.
Proveditelnost intervence v rušném předoperačním prostředí bude vyhodnocena posouzením toho, kolikrát je pacient přerušen při účasti v modulu stimulovaného hlubokého dýchání.
Pokud se tento modul osvědčí při snižování úzkosti pacientek, bude implementován do praxe tak, že každé pacientce podstupující gynekologickou operaci na pracovišti bude modul nabídnut předoperačně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- ve věku 18 let nebo starší
- podstupující gynekologickou operaci v Rochester Methodist Hospital
- umístěna v předoperační zóně na Eisenbergu 1-4
- Anglicky mluvící
- Dokáže vyplnit předintervenční a pointervenční dotazníky
- Umět číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící ženy
- první případ denních pacientek gynekologické chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: meditační modul
Pacientům v této paži bude v předoperační oblasti nabídnut modul meditace/hlubokého dýchání.
|
10minutový elektronický řízený modul hlubokého dýchání nabízený prostřednictvím iPadu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od základního skóre úzkosti
Časové okno: zaznamenáno bezprostředně před intervencí a bezprostředně po intervenci (po dokončení meditačního modulu)
|
hodnoceno 0 (žádná úzkost) až 10 (nejhorší možná úzkost) na číselné hodnotící škále
|
zaznamenáno bezprostředně před intervencí a bezprostředně po intervenci (po dokončení meditačního modulu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-005071
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na iPad
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
University of California, San FranciscoTilburg UniversityUkončeno
-
Columbia UniversityDokončenoBolest, procedurální | Venipunkce | Tíseň, procedurálníSpojené státy
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveDokončenoPoruchy komunikace | AutismusSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoÚzkost | Předoperační úzkost | Virtuální realitaKanada
-
St. Jude Children's Research HospitalDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveDokončenoPoruchy autistického spektraSpojené státy
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupDokončeno
-
University of MichiganMcKesson FoundationDokončenoRakovina konečníku | Rakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoHydrocefalus | Hydrocefalus u dětí | Hydrocefalie