- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05469724
Klinická plicní embolie
Klinické charakteristiky a registr výsledků u pacientů s akutní plicní embolií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K plicní embolii (PE) dochází při narušení průtoku krve v plicní tepně nebo jejích větvích trombem, který vznikl někde jinde. Při hluboké žilní trombóze (DVT) vzniká trombus v hlubokých žilách, nejčastěji na dolních končetinách. K PE obvykle dochází, když se část tohoto trombu odlomí a dostane se do plicního oběhu. Velmi vzácně může PE nastat v důsledku embolizace jiných materiálů do plicního oběhu, jako je vzduch, tuk nebo nádorové buňky. Rizikové faktory lze klasifikovat jako genetické a získané. Mezi genetické rizikové faktory patří mimo jiné trombofilie, jako je mutace faktoru V Leiden, mutace genu protrombinu, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinémie. Mezi získané rizikové faktory patří imobilizace na delší dobu (klid na lůžku delší než tři dny, každý, kdo cestuje déle než 4 hodiny, ať už letecky, autem, autobusem nebo vlakem), nedávná ortopedická operace, malignita, zavedený žilní katétr, obezita, těhotenství, cigareta kouření, užívání perorálních antikoncepčních pilulek
Mezi další predisponující faktory pro VTE patří:
Zlomenina dolní končetiny Hospitalizace pro srdeční selhání nebo fibrilaci/flutter síní během předchozích tří měsíců Náhrada kyčle nebo kolena Velké trauma Anamnéza předchozí žilní tromboembolie Centrální žilní linie Chemoterapie Městnavé srdeční selhání nebo respirační selhání Hormonální substituční léčba Perorální antikoncepční léčba Poporodní období Infekce (konkrétně pneumonie, infekce močových cest a HIV) Rakovina (nejvyšší riziko u metastatického onemocnění) Trombofilie Klid na lůžku delší než tři dny Obezita Těhotenství Rakovina s sebou nese vysoké riziko tvorby trombu, a tedy PE. Rakovina slinivky břišní, hematologické malignity, rakovina plic, rakovina žaludku a rakovina mozku představují nejvyšší riziko VTT. Mezi nejčastější příznaky PE patří následující: dušnost, pleuritická bolest na hrudi, kašel, hemoptýza, presynkopa nebo synkopa. Dušnost může být akutní a závažná u centrální PE, zatímco u malé periferní PE je často mírná a přechodná. U pacientů s preexistujícím srdečním selháním nebo plicním onemocněním může být zhoršující se dušnost jediným příznakem. Bolest na hrudi je častým příznakem a je obvykle způsobena podrážděním pleury v důsledku distální embolie způsobující plicní infarkt.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter samir roshdy Poles, Master
- Telefonní číslo: 01097150423
- E-mail: peposamir781@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Safaa mokhtar wafy Wafy
- Telefonní číslo: +20 122 414 2884
- E-mail: safaa_wafy@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let a mladší 75 let
Kritéria vyloučení:
- pacienti s chronickým tromboembolismem _pacient mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre rizika evropské společnosti kardiologie a jeho měrné jednotky
Časové okno: 1 rok
|
Klasifikace pacientů přijatých s akutní plicní embolií na vysoké riziko, nízké riziko, středně vysoké a středně nízké riziko
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre rizika indexu závažnosti plicní embolie a jeho měrné jednotky
Časové okno: 1 rok
|
Klasifikace pacientů podle rik skóre indexu závažnosti plicní embolie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Howard L. Acute pulmonary embolism. Clin Med (Lond). 2019 May;19(3):243-247. doi: 10.7861/clinmedicine.19-3-247. Erratum In: Clin Med (Lond). 2019 Jul;19(4):359.
- Hepburn-Brown M, Darvall J, Hammerschlag G. Acute pulmonary embolism: a concise review of diagnosis and management. Intern Med J. 2019 Jan;49(1):15-27. doi: 10.1111/imj.14145.
- Rivera-Lebron B, McDaniel M, Ahrar K, Alrifai A, Dudzinski DM, Fanola C, Blais D, Janicke D, Melamed R, Mohrien K, Rozycki E, Ross CB, Klein AJ, Rali P, Teman NR, Yarboro L, Ichinose E, Sharma AM, Bartos JA, Elder M, Keeling B, Palevsky H, Naydenov S, Sen P, Amoroso N, Rodriguez-Lopez JM, Davis GA, Rosovsky R, Rosenfield K, Kabrhel C, Horowitz J, Giri JS, Tapson V, Channick R; PERT Consortium. Diagnosis, Treatment and Follow Up of Acute Pulmonary Embolism: Consensus Practice from the PERT Consortium. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619853037. doi: 10.1177/1076029619853037.
- Righini M, Robert-Ebadi H. Diagnosis of acute Pulmonary Embolism. Hamostaseologie. 2018 Feb;38(1):11-21. doi: 10.5482/HAMO-17-07-0023. Epub 2018 Feb 26.
- Sin D, McLennan G, Rengier F, Haddadin I, Heresi GA, Bartholomew JR, Fink MA, Thompson D, Partovi S. Acute pulmonary embolism multimodality imaging prior to endovascular therapy. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Jan;37(1):343-358. doi: 10.1007/s10554-020-01980-9. Epub 2020 Aug 30.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Clinical of acute pulm emb
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .