Kohortová studie dětské katarakty
26. září 2022 aktualizováno: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tato retrospektivní prospektivní obousměrná kohortová studie si klade za cíl sledovat změny očních parametrů, různé strategie chirurgického/obnovení zraku a pooperační nežádoucí účinky u malých dětí s kataraktou.
Zohledněn bude i vliv na psychologii a kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Dětská katarakta, jedna z hlavních příčin dětské slepoty na celém světě, je složitá a její léčba je velmi obtížná.
Zařazují se dětští pacienti s kataraktou (vrozenou, traumatickou nebo komplikovanou).
V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat změny očních parametrů, různé načasování operace/vize nebo strategie zotavení a nežádoucí účinky u malých dětí (ve věku < 18 let) před a po operaci katarakty.
Zohledněn bude i vliv na psychologii a kognitivní funkce.
Vzorky plné krve účastníků a rodičů jsou shromažďovány a uchovávány v naší biobance pro sekvenování genů v naději, že prozkoumáme genetické faktory ve spojení s patogenezí.
U dětí po operaci šedého zákalu byly během operace odebrány vzorky částečné přední kapsulární tkáně a 1 ml komorové vody pro další analýzu.
Provádí se multimodální analýzy umělé inteligence za účelem stanovení přesného schématu diagnózy/léčby a modelu predikce onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenzhen Liu, PhD
- Telefonní číslo: +020 66618932
- E-mail: liuzhenzhen@gzzoc.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kontakt:
- Zhenzhen Liu, PhD
- Telefonní číslo: +020 66618932
- E-mail: liuzhenzhen@gzzoc.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o retrospektivní prospektivní obousměrnou kohortovou studii.
Zařazeni jsou pacienti ve věku < 18 let při 1. návštěvě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku < 18 let při 1. návštěvě jednostranný nebo oboustranný šedý zákal souhlasí s účastí v této studii a podepíše informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dospělí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigované změny zrakové ostrosti
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Nejlépe korigované změny zrakové ostrosti se měří pomocí grafů zrakové ostrosti (Teller/Lea symbol/ETDRS graf) každý 1 rok v naplánovanou dobu
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny nitroočního tlaku
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Nitrooční tlaky jsou měřeny přístrojem NCT
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
|
Mění se lomivost
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Refrakce se měří na začátku a při každé návštěvě alespoň jednou za rok
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny očních biologických měření
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Oční biologická měření včetně axiální délky, keratometrie rohovky, úhlu/hloubky přední komory, počtu a vzhledu endotelových buněk rohovky
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny incidence pooperačních komplikací
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Výskyt pooperačních komplikací, jako jsou nežádoucí účinky související s glaukomem, myopický posun, strabismus a anizometropie atd.
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ostatní faktory se mění
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Spánek, deprese, kognitivní funkce se měří pomocí dotazníků.
Samohodnotící škála spánku: minimální hodnota – 1 bod, maximální hodnota – 50 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Hamiltonova škála deprese: <7 bodů – normální a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Kognitivní hodnocení Loewenstein: za každou otázku minimálně 1 bod a maximálně 4 body.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
|
BMI se mění
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
BMI měří technici při každé návštěvě
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
|
Krevní tlak se mění
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Diastolický a systolický krevní tlak měří technici při každé návštěvě
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
|
Stereopse se mění
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Stereopse se měří pomocí Randot Stereotest
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Tloušťka sítnice se měří a analyzuje pomocí OCT
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Solebo AL, Teoh L, Rahi J. Epidemiology of blindness in children. Arch Dis Child. 2017 Sep;102(9):853-857. doi: 10.1136/archdischild-2016-310532. Epub 2017 May 2. Erratum In: Arch Dis Child. 2017 Oct;102(10):995.
- Chak M, Wade A, Rahi JS; British Congenital Cataract Interest Group. Long-term visual acuity and its predictors after surgery for congenital cataract: findings of the British congenital cataract study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Oct;47(10):4262-9. doi: 10.1167/iovs.05-1160.
- Long E, Zhang X, Liu Z, Wu X, Tan X, Lin D, Cao Q, Chen J, Lin Z, Wang D, Li X, Li J, Wang J, Li W, Lin H, Chen W, Liu Y. Dynamic response to initial stage blindness in visual system development. Clin Sci (Lond). 2017 Jun 28;131(13):1515-1527. doi: 10.1042/CS20170234. Print 2017 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2032
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022KYPJ099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .