Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De cohortstudie van pediatrische cataract

26 september 2022 bijgewerkt door: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Deze retrospectief-prospectieve bidirectionele cohortstudie heeft tot doel oculaire parameterveranderingen, verschillende chirurgische/zichtherstelstrategieën en postoperatieve bijwerkingen bij jonge kinderen met cataract te observeren. Er zal ook rekening worden gehouden met de invloed op de psychologie en de cognitieve functie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Kinderstaar, wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van blindheid bij kinderen, is complex en moeilijk te behandelen. Pediatrische patiënten met cataract (aangeboren, traumatisch of gecompliceerd) zijn ingeschreven. In deze studie zullen onderzoekers oculaire parameterveranderingen, verschillende chirurgische/visuele timing of herstelstrategieën en bijwerkingen bij jonge kinderen （leeftijd < 18 jaar）voor en na cataractchirurgie vergelijken. Er zal ook rekening worden gehouden met de invloed op de psychologie en de cognitieve functie. De volbloedmonsters van deelnemers en ouders worden verzameld en bewaard in onze biobank voor gensequencing, in de hoop de genetische factoren in verband met pathogenese te onderzoeken. Voor kinderen die een staaroperatie ondergingen, werden tijdens de operatie monsters van gedeeltelijk voorste capsulair weefsel en 1 ml kamervocht verzameld voor verdere analyse. Er worden multimodale kunstmatige-intelligentieanalyses uitgevoerd om een ​​nauwkeurig diagnose-/behandelingsschema en een ziektevoorspellingsmodel vast te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een retrospectief-prospectieve bidirectionele cohortstudie. Patiënten jonger dan 18 jaar bij het 1e bezoek worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • < 18 jaar oud bij het 1e bezoek unilaterale of bilaterale cataract ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • volwassenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De best gecorrigeerde veranderingen in de gezichtsscherpte worden elke 1 jaar op de geplande tijd gemeten door middel van gezichtsscherptekaarten (Teller/Lea-symbool/ETDRS-kaart)
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Intraoculaire druk verandert
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De intraoculaire druk wordt gemeten met een NCT-machine
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Brekingsvermogen verandert
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het brekingsvermogen wordt gemeten bij aanvang en bij elk bezoek ten minste eenmaal per jaar
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Oculaire biologische metingen veranderen
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Oculaire biologische metingen, waaronder axiale lengte, corneale keratometrie, hoek/diepte van de voorste oogkamer, aantal en uiterlijke corneale endotheelcellen
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentieveranderingen van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie van postoperatieve complicaties, zoals aan glaucoom gerelateerde bijwerkingen, myopische verschuiving, strabisme en anisometropie enzovoort
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere factoren veranderen
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Slaap, depressie, cognitieve functie worden gemeten door vragenlijsten. Zelfbeoordelingsschaal van slaap: minimale waarde-1 punt, maximale waarde-50, en hogere scores betekenen een slechter resultaat. Hamilton-depressieschaal: <7 punten - normaal, en hogere scores betekenen een slechter resultaat. Loewenstein Cognitive Assessment: voor elke vraag minimaal 1 punt en maximaal 4 punten. Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
BMI verandert
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
BMI wordt bij elk bezoek gemeten door technici
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bloeddruk verandert
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Diastolische en systolische bloeddruk worden bij elk bezoek door technici gemeten
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Stereopsis verandert
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Stereopsis wordt gemeten met Randot Stereotest
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De dikte van het netvlies wordt gemeten en geanalyseerd door OCT
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2032

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022KYPJ099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren