Die Kohortenstudie zum pädiatrischen Katarakt
26. September 2022 aktualisiert von: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Diese retrospektiv-prospektive bidirektionale Kohortenstudie zielt darauf ab, Veränderungen der Augenparameter, verschiedene Strategien zur Wiederherstellung des Sehvermögens/Operationen und postoperative Nebenwirkungen bei kleinen Kindern mit Katarakt zu beobachten.
Der Einfluss auf die Psychologie und die kognitive Funktion wird ebenfalls berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Katarakt bei Kindern, weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung im Kindesalter, ist komplex und sehr schwierig zu behandeln.
Pädiatrische Patienten mit Katarakt (angeboren, traumatisch oder kompliziert) werden aufgenommen.
In dieser Studie werden die Forscher Änderungen der Augenparameter, unterschiedliche Operations-/Sehzeiten oder Erholungsstrategien und Nebenwirkungen bei kleinen Kindern (Alter < 18 Jahre) vor und nach einer Kataraktoperation vergleichen.
Der Einfluss auf die Psychologie und die kognitive Funktion wird ebenfalls berücksichtigt.
Die Vollblutproben der Teilnehmer und Eltern werden gesammelt und in unserer Biobank zur Gensequenzierung aufbewahrt, in der Hoffnung, die genetischen Faktoren im Zusammenhang mit der Pathogenese zu erforschen.
Bei Kindern, die einer Kataraktoperation unterzogen wurden, wurden Proben von partiellem Gewebe der vorderen Kapsel und 1 ml Kammerwasser während der Operation zur weiteren Analyse entnommen.
Multimodale Analysen der künstlichen Intelligenz werden durchgeführt, um ein genaues Diagnose-/Behandlungsschema und ein Krankheitsvorhersagemodell zu erstellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhenzhen Liu, PhD
- Telefonnummer: +020 66618932
- E-Mail: liuzhenzhen@gzzoc.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Kontakt:
- Zhenzhen Liu, PhD
- Telefonnummer: +020 66618932
- E-Mail: liuzhenzhen@gzzoc.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dies ist eine retrospektiv-prospektive bidirektionale Kohortenstudie.
Patienten im Alter von < 18 Jahren beim 1. Besuch werden aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre beim 1. Besuch unilateraler oder bilateraler Katarakt stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Am besten korrigierte Visusänderungen
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die am besten korrigierten Visusänderungen werden alle 1 Jahr zum festgelegten Zeitpunkt durch Visusdiagramme (Teller/Lea-Symbol/ETDRS-Diagramm) gemessen
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Änderungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Augeninnendruck wird mit einem NCT-Gerät gemessen
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Brechkraft ändert sich
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Brechkraft wird zu Studienbeginn und bei jedem Besuch mindestens alle 1 Jahr gemessen
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Augenbiologische Messungen ändern sich
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Augenbiologische Messungen einschließlich Achslänge, Hornhautkeratometrie, Winkel/Tiefe der Vorderkammer, Anzahl und Aussehen der Hornhautendothelzellen
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Inzidenzänderungen postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Auftreten von postoperativen Komplikationen, wie Glaukom-bedingte Nebenwirkungen, myopische Verschiebung, Strabismus und Anisometropie und so weiter
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere Faktoren ändern sich
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Schlaf, Depression, kognitive Funktion werden durch Fragebögen gemessen.
Selbstbewertungsskala des Schlafs: Mindestwert – 1 Punkt, Höchstwert – 50, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Hamilton-Depressionsskala: <7 Punkte – normal, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Loewenstein Cognitive Assessment: für jede Frage mindestens 1 Punkt und maximal 4 Punkte.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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BMI-Änderungen
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der BMI wird bei jedem Besuch von Technikern gemessen
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Blutdruck ändert sich
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Diastolischer und systolischer Blutdruck werden von Technikern bei jedem Besuch gemessen
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Stereopsis ändert sich
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Stereopsis wird mit dem Random Stereotest gemessen
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Optische Kohärenztomographie (OCT) ändert sich
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Netzhautdicke wird mittels OCT gemessen und analysiert
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Solebo AL, Teoh L, Rahi J. Epidemiology of blindness in children. Arch Dis Child. 2017 Sep;102(9):853-857. doi: 10.1136/archdischild-2016-310532. Epub 2017 May 2. Erratum In: Arch Dis Child. 2017 Oct;102(10):995.
- Chak M, Wade A, Rahi JS; British Congenital Cataract Interest Group. Long-term visual acuity and its predictors after surgery for congenital cataract: findings of the British congenital cataract study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Oct;47(10):4262-9. doi: 10.1167/iovs.05-1160.
- Long E, Zhang X, Liu Z, Wu X, Tan X, Lin D, Cao Q, Chen J, Lin Z, Wang D, Li X, Li J, Wang J, Li W, Lin H, Chen W, Liu Y. Dynamic response to initial stage blindness in visual system development. Clin Sci (Lond). 2017 Jun 28;131(13):1515-1527. doi: 10.1042/CS20170234. Print 2017 Jul 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. August 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2032
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022KYPJ099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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