A gyermekkori szürkehályog kohorszvizsgálata
2022. szeptember 26. frissítette: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Ennek a retrospektív-prospektív, kétirányú kohorsz-vizsgálatnak a célja a szemparaméter-változások, a különböző műtéti/látás-helyreállítási stratégiák és a posztoperatív mellékhatások megfigyelése szürkehályogban szenvedő kisgyermekek körében.
A pszichológiára és a kognitív funkciókra gyakorolt hatást is figyelembe kell venni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekkori szürkehályog, a gyermekkori vakság egyik vezető oka világszerte, összetett és nagyon nehezen kezelhető.
A (veleszületett, traumás vagy szövődményes) szürkehályogban szenvedő gyermekgyógyászati betegeket bevonják.
Ebben a vizsgálatban a kutatók összehasonlítják a szemparaméterek változásait, a különböző műtéti/látási időzítési vagy felépülési stratégiákat, valamint a kisgyermekek (18 év alatti) mellékhatásait a szürkehályog műtét előtt és után.
A pszichológiára és a kognitív funkciókra gyakorolt hatást is figyelembe kell venni.
A résztvevők és a szülők teljes vérmintáját összegyűjtjük és megőrizzük biobankunkban génszekvenálás céljából, remélve, hogy feltárjuk a patogenezissel kapcsolatos genetikai tényezőket.
A szürkehályog-műtéten átesett gyermekeknél a műtét során részleges elülső tokszövetből és 1 ml vizes folyadékból mintát vettünk további elemzés céljából.
Multimodális mesterséges intelligencia elemzéseket végeznek a pontos diagnózis/kezelési séma és a betegség-előrejelzési modell felállítása érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhenzhen Liu, PhD
- Telefonszám: +020 66618932
- E-mail: liuzhenzhen@gzzoc.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenzhen Liu, PhD
- Telefonszám: +020 66618932
- E-mail: liuzhenzhen@gzzoc.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy retrospektív-prospektív, kétirányú kohorsz vizsgálat.
Az első vizit alkalmával 18 év alatti betegeket vesznek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabbak az első látogatáskor egyoldalú vagy kétoldali szürkehályog beleegyeznek abba, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- felnőttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség-változások
Időkeret: A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
A legjobban korrigált látásélesség-változásokat a látásélesség diagramok (Teller/Lea szimbólum/ETDRS diagram) mérik 1 évente, a tervezett időpontban
|
A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
|
Az intraokuláris nyomás változásai
Időkeret: A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
Az intraokuláris nyomás mérése NCT géppel történik
|
A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
|
A törőerő megváltozik
Időkeret: A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
A törőerőt az alapvonalon és minden látogatáson legalább 1 évente mérik
|
A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
|
A szem biológiai mérései megváltoznak
Időkeret: A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
Szembiológiai mérések, beleértve az axiális hosszt, a szaruhártya keratometriáját, az elülső kamra szögét/mélységét, a szaruhártya endothelsejtek számát és megjelenését
|
A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságának változásai
Időkeret: A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása, mint például a glaukómával kapcsolatos mellékhatások, a rövidlátó eltolódás, a strabismus és az anizometropia és így tovább
|
A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Más tényezők megváltoznak
Időkeret: A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
Az alvást, a depressziót, a kognitív funkciókat kérdőívekkel mérik.
Az alvás önértékelési skálája: minimális érték 1 pont, maximális érték 50, és magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Hamilton-depressziós skála: <7 pont-normális, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Loewenstein Kognitív Értékelés: minden kérdésre minimum 1, maximum 4 pont.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
|
BMI változások
Időkeret: A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
A BMI-t a technikusok minden látogatáskor megmérik
|
A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
|
Változások a vérnyomásban
Időkeret: A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
A diasztolés és a szisztolés vérnyomást a technikusok minden látogatás alkalmával megmérik
|
A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
|
Sztereopsis változások
Időkeret: A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
A sztereopszist Randot Stereotest méri
|
A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
|
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) változásai
Időkeret: A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
A retina vastagságát OCT méri és elemzi
|
A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Solebo AL, Teoh L, Rahi J. Epidemiology of blindness in children. Arch Dis Child. 2017 Sep;102(9):853-857. doi: 10.1136/archdischild-2016-310532. Epub 2017 May 2. Erratum In: Arch Dis Child. 2017 Oct;102(10):995.
- Chak M, Wade A, Rahi JS; British Congenital Cataract Interest Group. Long-term visual acuity and its predictors after surgery for congenital cataract: findings of the British congenital cataract study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Oct;47(10):4262-9. doi: 10.1167/iovs.05-1160.
- Long E, Zhang X, Liu Z, Wu X, Tan X, Lin D, Cao Q, Chen J, Lin Z, Wang D, Li X, Li J, Wang J, Li W, Lin H, Chen W, Liu Y. Dynamic response to initial stage blindness in visual system development. Clin Sci (Lond). 2017 Jun 28;131(13):1515-1527. doi: 10.1042/CS20170234. Print 2017 Jul 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2032. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2032. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022KYPJ099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .