Когортное исследование детской катаракты
26 сентября 2022 г. обновлено: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Это ретроспективно-проспективное двунаправленное когортное исследование направлено на наблюдение за изменениями параметров глаза, различными стратегиями хирургического вмешательства/восстановления зрения и послеоперационными побочными эффектами у детей раннего возраста с катарактой.
Также будет учитываться влияние на психологию и когнитивную функцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Детская катаракта, одна из ведущих причин детской слепоты во всем мире, представляет собой сложную и очень трудную для лечения проблему.
Зарегистрированы педиатрические пациенты с катарактой (врожденной, травматической или осложненной).
В этом исследовании исследователи будут сравнивать изменения глазных параметров, различные сроки хирургического вмешательства/зрения или стратегии восстановления, а также побочные эффекты у детей младшего возраста (возраст <18 лет) до и после операции по удалению катаракты.
Также будет учитываться влияние на психологию и когнитивную функцию.
Образцы цельной крови участников и родителей собираются и сохраняются в нашем биобанке для секвенирования генов в надежде изучить связь генетических факторов с патогенезом.
У детей, перенесших операцию по удалению катаракты, во время операции собирали образцы ткани передней капсулы и 1 мл водянистой влаги для дальнейшего анализа.
Мультимодальный анализ искусственного интеллекта проводится для установления точной схемы диагностики/лечения и модели прогнозирования заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenzhen Liu, PhD
- Номер телефона: +020 66618932
- Электронная почта: liuzhenzhen@gzzoc.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Контакт:
- Zhenzhen Liu, PhD
- Номер телефона: +020 66618932
- Электронная почта: liuzhenzhen@gzzoc.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это ретроспективно-проспективное двунаправленное когортное исследование.
В исследование включены пациенты в возрасте до 18 лет на момент первого визита.
Описание
Критерии включения:
- возраст < 18 лет при 1-м посещении односторонняя или двусторонняя катаракта дать согласие на участие в этом исследовании и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Взрослые
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наиболее корригированные изменения остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
|
Изменения остроты зрения с максимальной коррекцией измеряются с помощью таблиц остроты зрения (символ Теллера/Ли/диаграмма ETDRS) каждый год в установленное время.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
|
|
Изменения внутриглазного давления
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
|
Внутриглазное давление измеряется аппаратом NCT.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
|
|
Изменения преломляющей силы
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
|
Рефракционная сила измеряется на исходном уровне и при каждом посещении не реже одного раза в год.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
|
|
Изменения биологических измерений глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
|
Биологические измерения глаза, включая осевую длину, кератометрию роговицы, угол/глубину передней камеры, количество и внешний вид эндотелиальных клеток роговицы.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
|
|
Изменения частоты послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
|
Частота послеоперационных осложнений, таких как нежелательные явления, связанные с глаукомой, миопический сдвиг, косоглазие и анизометропия и т. д.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения других факторов
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
|
Сон, депрессия, когнитивные функции измеряются с помощью опросников.
Шкала самооценки сна: минимальное значение — 1 балл, максимальное значение — 50, более высокие баллы означают худший результат.
Шкала депрессии Гамильтона: <7 баллов — норма, более высокие баллы означают худший результат.
Когнитивный тест Loewenstein: за каждый вопрос минимум 1 балл, максимум 4 балла.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
|
ИМТ измеряется техническими специалистами при каждом посещении
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
|
Диастолическое и систолическое артериальное давление измеряются техническим персоналом при каждом посещении.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
|
|
Изменения стереопсиса
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
|
Стереопсис измеряется Randot Stereotest.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
|
|
Изменения оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
|
Толщина сетчатки измеряется и анализируется с помощью ОКТ.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Solebo AL, Teoh L, Rahi J. Epidemiology of blindness in children. Arch Dis Child. 2017 Sep;102(9):853-857. doi: 10.1136/archdischild-2016-310532. Epub 2017 May 2. Erratum In: Arch Dis Child. 2017 Oct;102(10):995.
- Chak M, Wade A, Rahi JS; British Congenital Cataract Interest Group. Long-term visual acuity and its predictors after surgery for congenital cataract: findings of the British congenital cataract study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Oct;47(10):4262-9. doi: 10.1167/iovs.05-1160.
- Long E, Zhang X, Liu Z, Wu X, Tan X, Lin D, Cao Q, Chen J, Lin Z, Wang D, Li X, Li J, Wang J, Li W, Lin H, Chen W, Liu Y. Dynamic response to initial stage blindness in visual system development. Clin Sci (Lond). 2017 Jun 28;131(13):1515-1527. doi: 10.1042/CS20170234. Print 2017 Jul 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2032 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022KYPJ099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .