Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohortestudiet af pædiatrisk grå stær

26. september 2022 opdateret af: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Denne retrospektive-prospektive bidirektionelle kohorteundersøgelse har til formål at observere ændringer i øjenparametre, forskellige kirurgiske/synsrestitutionsstrategier og postoperative bivirkninger blandt små børn med grå stær. Indflydelsen på psykologi og kognitiv funktion vil også blive taget i betragtning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk grå stær, en af ​​de førende årsager til børneblindhed globalt, er kompleks og har store vanskeligheder i behandlingen. Pædiatriske patienter med grå stær (medfødt, traumatisk eller kompliceret) indskrives. I denne undersøgelse vil efterforskere sammenligne ændringer i okulære parameter, forskellige kirurgiske/syns timing eller genopretningsstrategier og uønskede virkninger blandt små børn (alder < 18 år) før og efter operation for grå stær. Indflydelsen på psykologi og kognitiv funktion vil også blive taget i betragtning. Fuldblodsprøverne fra deltagere og forældre indsamles og opbevares i vores biobank til gensekventering, i håb om at udforske de genetiske faktorer i forbindelse med patogenese. For børn, der modtog kataraktoperation, blev prøver af delvist forreste kapselvæv og 1 ml kammervand indsamlet under operationen til yderligere analyse. Multimodale kunstig intelligens analyser udføres for at etablere nøjagtig diagnose/behandlingsskema og sygdomsforudsigelsesmodel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en retrospektiv-prospektiv tovejs kohorteundersøgelse. Patienter under 18 år ved 1. besøg tilmeldes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen < 18 år ved 1. besøg ensidig eller bilateral grå stær accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigerede synsstyrkeændringer
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bedst korrigerede synsstyrkeændringer måles af synsstyrkediagrammer (Teller/Lea-symbol/ETDRS-diagram) hvert 1. år på planlagt tidspunkt
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Intraokulære trykændringer
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Intraokulære tryk måles med NCT-maskine
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Brydningskraften ændres
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Brydningskraften måles ved baseline og hvert besøg mindst hvert 1. år
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Øjenbiologiske målinger ændres
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Øjenbiologiske målinger, herunder aksial længde, hornhinde-keratometry, forkammervinkel/-dybde, hornhindens endotelcelleantal og udseende
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomstændringer af postoperative komplikationer
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af postoperative komplikationer, såsom glaukom-relaterede bivirkninger, nærsynet skift, skelning og anisometropi og så videre
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre faktorer ændrer sig
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Søvn, depression, kognitiv funktion måles med spørgeskemaer. Selvvurderingsskala for søvn: minimumværdi-1 point, maksimumværdi-50 og højere score betyder dårligere resultat. Hamilton Depression Scale: <7 point-normal, og højere score betyder dårligere resultat. Loewenstein kognitiv vurdering: for hvert spørgsmål, minimum 1 point og maksimum 4 point. Højere score betyder dårligere resultater.
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
BMI ændringer
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
BMI måles af teknikere ved hvert besøg
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Blodtryksændringer
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Diastolisk og systolisk blodtryk måles af teknikere ved hvert besøg
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Stereopsis ændringer
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Stereopsis måles ved Randot Stereotest
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Optisk kohærenstomografi (OCT) ændringer
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Nethindens tykkelse måles og analyseres ved OCT
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2032

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022KYPJ099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk grå stær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner