El estudio de cohorte de cataratas pediátricas
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Este estudio de cohorte bidireccional retrospectivo-prospectivo tiene como objetivo observar los cambios en los parámetros oculares, las diferentes estrategias quirúrgicas/de recuperación de la visión y los efectos adversos posoperatorios entre los niños pequeños con cataratas.
También se tendrá en cuenta la influencia sobre la psicología y la función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La catarata pediátrica, una de las principales causas de ceguera infantil a nivel mundial, es compleja y de gran dificultad en el tratamiento.
Se inscriben pacientes pediátricos con catarata (congénita, traumática o complicada).
En este estudio, los investigadores compararán los cambios en los parámetros oculares, los diferentes tiempos quirúrgicos/de visión o las estrategias de recuperación y los efectos adversos entre niños pequeños (edad < 18 años) antes y después de la cirugía de cataratas.
También se tendrá en cuenta la influencia sobre la psicología y la función cognitiva.
Las muestras de sangre completa de los participantes y los padres se recolectan y conservan en nuestro biobanco para la secuenciación de genes, con la esperanza de explorar los factores genéticos asociados con la patogénesis.
Para los niños que recibieron cirugía de cataratas, se recolectaron muestras de tejido capsular anterior parcial y 1 ml de humor acuoso durante la operación para su posterior análisis.
Se realizan análisis de inteligencia artificial multimodal para establecer un esquema de diagnóstico/tratamiento preciso y un modelo de predicción de enfermedades.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenzhen Liu, PhD
- Número de teléfono: +020 66618932
- Correo electrónico: liuzhenzhen@gzzoc.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Contacto:
- Zhenzhen Liu, PhD
- Número de teléfono: +020 66618932
- Correo electrónico: liuzhenzhen@gzzoc.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se trata de un estudio de cohorte bidireccional retrospectivo-prospectivo.
Se inscriben pacientes menores de 18 años en la primera visita.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad < 18 años en la primera visita catarata unilateral o bilateral aceptar participar en este estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- adultos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de agudeza visual mejor corregidos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los cambios de agudeza visual mejor corregidos se miden mediante tablas de agudeza visual (Teller/símbolo Lea/tabla ETDRS) cada 1 año a la hora programada
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambios de presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las presiones intraoculares se miden con una máquina NCT
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambios en el poder refractivo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El poder refractivo se mide al inicio y en cada visita al menos cada 1 año
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambios en las mediciones biológicas oculares
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Mediciones biológicas oculares que incluyen longitud axial, queratometría corneal, ángulo/profundidad de la cámara anterior, número de células endoteliales de la córnea y apariencia
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambios en la incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Incidencia de complicaciones postoperatorias, como efectos adversos relacionados con el glaucoma, cambio miópico, estrabismo y anisometropía, etc.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en otros factores
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El sueño, la depresión y la función cognitiva se miden mediante cuestionarios.
Escala de autoevaluación del sueño: valor mínimo: 1 punto, valor máximo: 50 y puntuaciones más altas significan peor resultado.
Escala de depresión de Hamilton: <7 puntos-normal, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Evaluación Cognitiva Loewenstein: por cada pregunta, mínimo 1 punto y máximo 4 puntos.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El IMC lo miden los técnicos en cada visita
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los técnicos miden la presión arterial diastólica y sistólica en cada visita
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambios de estereopsis
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La estereopsis se mide con el Stereotest de Randot
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambios en la tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El grosor de la retina se mide y analiza mediante OCT
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Solebo AL, Teoh L, Rahi J. Epidemiology of blindness in children. Arch Dis Child. 2017 Sep;102(9):853-857. doi: 10.1136/archdischild-2016-310532. Epub 2017 May 2. Erratum In: Arch Dis Child. 2017 Oct;102(10):995.
- Chak M, Wade A, Rahi JS; British Congenital Cataract Interest Group. Long-term visual acuity and its predictors after surgery for congenital cataract: findings of the British congenital cataract study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Oct;47(10):4262-9. doi: 10.1167/iovs.05-1160.
- Long E, Zhang X, Liu Z, Wu X, Tan X, Lin D, Cao Q, Chen J, Lin Z, Wang D, Li X, Li J, Wang J, Li W, Lin H, Chen W, Liu Y. Dynamic response to initial stage blindness in visual system development. Clin Sci (Lond). 2017 Jun 28;131(13):1515-1527. doi: 10.1042/CS20170234. Print 2017 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2032
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022KYPJ099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .