Kohortstudien av pediatrisk katarakt
26. september 2022 oppdatert av: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Denne retrospektive-prospektive toveis kohortstudien tar sikte på å observere okulære parameterendringer, ulike kirurgiske/synsgjenopprettingsstrategier og postoperative bivirkninger blant små barn med grå stær.
Påvirkningen på psykologi og kognitiv funksjon vil også bli tatt i betraktning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk grå stær, en av de viktigste årsakene til barndomsblindhet globalt, er kompleks og har store vanskeligheter i behandling.
Pediatriske pasienter med katarakt (medfødt, traumatisk eller komplisert) er registrert.
I denne studien vil etterforskere sammenligne endringer i okulære parametere, forskjellige kirurgiske/syns-timing eller restitusjonsstrategier og uønskede effekter blant små barn (alder < 18 år) før og etter kataraktkirurgi.
Påvirkningen på psykologi og kognitiv funksjon vil også bli tatt i betraktning.
Fullblodsprøvene fra deltakere og foreldre samles inn og oppbevares i vår biobank for gensekvensering, i håp om å utforske de genetiske faktorene i forbindelse med patogenesen.
For barn mottatt kataraktoperasjon ble prøver av partielt fremre kapselvev og 1 ml kammervæske samlet under operasjonen for videre analyse.
Multimodale analyser av kunstig intelligens utføres for å etablere nøyaktig diagnose/behandlingsskjema og sykdomsprediksjonsmodell.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhenzhen Liu, PhD
- Telefonnummer: +020 66618932
- E-post: liuzhenzhen@gzzoc.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Ta kontakt med:
- Zhenzhen Liu, PhD
- Telefonnummer: +020 66618932
- E-post: liuzhenzhen@gzzoc.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en retrospektiv-prospektiv toveis kohortstudie.
Pasienter under 18 år ved første besøk er påmeldt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen <18 år ved første besøk ensidig eller bilateral grå stær godtar å delta i denne studien og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- voksne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigerte endringer i synsskarphet
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Best korrigerte synsstyrkeendringer måles av synsstyrkediagrammer (Teller/Lea-symbol/ETDRS-diagram) hvert 1. år til planlagt tid
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Intraokulære trykkendringer
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Intraokulært trykk måles med NCT-maskin
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Brytningskraften endres
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Brytningskraften måles ved baseline og hvert besøk minst hvert 1. år
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Øyebiologiske målinger endres
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Okulære biologiske målinger inkludert aksial lengde, hornhinnekeratometri, fremre kammervinkel/dybde, antall endotelceller i hornhinnen og utseende
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomstendringer av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner, slik som glaukomrelaterte bivirkninger, nærsynthet, strabismus og anisometropi og så videre
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre faktorer endres
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Søvn, depresjon, kognitiv funksjon måles med spørreskjemaer.
Selvvurderingsskala for søvn: minimumsverdi - 1 poeng, maksimumsverdi - 50 og høyere score betyr dårligere resultat.
Hamilton Depression Scale: <7 poeng-normal, og høyere score betyr dårligere resultat.
Loewenstein kognitiv vurdering: for hvert spørsmål, minimum 1 poeng og maksimum 4 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
BMI endringer
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
BMI måles av teknikere ved hvert besøk
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Blodtrykket endres
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Diastolisk og systolisk blodtrykk måles av teknikere ved hvert besøk
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Stereopsis endringer
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Stereopsis måles med Randot Stereotest
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Optisk koherenstomografi (OCT) endringer
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Netthinnetykkelsen måles og analyseres ved OCT
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Solebo AL, Teoh L, Rahi J. Epidemiology of blindness in children. Arch Dis Child. 2017 Sep;102(9):853-857. doi: 10.1136/archdischild-2016-310532. Epub 2017 May 2. Erratum In: Arch Dis Child. 2017 Oct;102(10):995.
- Chak M, Wade A, Rahi JS; British Congenital Cataract Interest Group. Long-term visual acuity and its predictors after surgery for congenital cataract: findings of the British congenital cataract study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Oct;47(10):4262-9. doi: 10.1167/iovs.05-1160.
- Long E, Zhang X, Liu Z, Wu X, Tan X, Lin D, Cao Q, Chen J, Lin Z, Wang D, Li X, Li J, Wang J, Li W, Lin H, Chen W, Liu Y. Dynamic response to initial stage blindness in visual system development. Clin Sci (Lond). 2017 Jun 28;131(13):1515-1527. doi: 10.1042/CS20170234. Print 2017 Jul 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. august 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2032
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022KYPJ099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .