O estudo de coorte de catarata pediátrica
26 de setembro de 2022 atualizado por: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Este estudo de coorte bidirecional retrospectivo-prospectivo visa observar alterações de parâmetros oculares, diferentes estratégias cirúrgicas/de recuperação da visão e efeitos adversos pós-operatórios em crianças pequenas com catarata.
A influência na psicologia e na função cognitiva também será levada em consideração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A catarata pediátrica, uma das principais causas de cegueira infantil em todo o mundo, é complexa e de grande dificuldade de tratamento.
Pacientes pediátricos com catarata (congênita, traumática ou complicada) são inscritos.
Neste estudo, os investigadores irão comparar as alterações dos parâmetros oculares, diferentes tempos cirúrgicos/visuais ou estratégias de recuperação e efeitos adversos entre crianças pequenas (idade < 18 anos) antes e depois da cirurgia de catarata.
A influência na psicologia e na função cognitiva também será levada em consideração.
As amostras de sangue total dos participantes e pais são coletadas e mantidas em nosso biobanco para sequenciamento de genes, na esperança de explorar os fatores genéticos associados à patogênese.
Para crianças submetidas à cirurgia de catarata, amostras de tecido capsular anterior parcial e 1 ml de humor aquoso foram coletados durante a operação para análise posterior.
Análises multimodais de inteligência artificial são realizadas para estabelecer um esquema preciso de diagnóstico/tratamento e um modelo de previsão de doenças.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhenzhen Liu, PhD
- Número de telefone: +020 66618932
- E-mail: liuzhenzhen@gzzoc.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Contato:
- Zhenzhen Liu, PhD
- Número de telefone: +020 66618932
- E-mail: liuzhenzhen@gzzoc.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo de coorte bidirecional retrospectivo-prospectivo.
Pacientes com idade < 18 anos na 1ª visita são incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade < 18 anos na 1ª visita catarata unilateral ou bilateral concorda em participar deste estudo e assina o consentimento informado
Critério de exclusão:
- adultos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de acuidade visual melhor corrigidas
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As alterações de acuidade visual melhor corrigidas são medidas por gráficos de acuidade visual (símbolo de Teller/Lea/gráfico ETDRS) a cada 1 ano no horário agendado
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alterações da pressão intraocular
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As pressões intraoculares são medidas pela máquina NCT
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudanças de poder de refração
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O poder de refração é medido na linha de base e a cada visita pelo menos a cada 1 ano
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alterações nas medidas biológicas oculares
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medições biológicas oculares, incluindo comprimento axial, ceratometria da córnea, ângulo/profundidade da câmara anterior, número e aparência de células endoteliais da córnea
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudanças na incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidência de complicações pós-operatórias, como efeitos adversos relacionados ao glaucoma, desvio míope, estrabismo e anisometropia e assim por diante
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros fatores mudam
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sono, depressão, função cognitiva são medidos por questionários.
Escala de Autoavaliação do Sono: valor mínimo - 1 ponto, valor máximo - 50 e pontuações mais altas significam pior resultado.
Escala de Depressão de Hamilton: <7 pontos - normal, e pontuações mais altas significam pior resultado.
Loewenstein Cognitive Assessment: para cada questão, mínimo 1 ponto e máximo 4 pontos.
Pontuações mais altas significam resultados piores.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudanças de IMC
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O IMC é medido pelos técnicos em todas as visitas
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A pressão arterial diastólica e sistólica são medidas por técnicos em todas as visitas
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudanças de estereopsia
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A estereopsia é medida pelo Randot Stereotest
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alterações na tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A espessura da retina é medida e analisada por OCT
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Solebo AL, Teoh L, Rahi J. Epidemiology of blindness in children. Arch Dis Child. 2017 Sep;102(9):853-857. doi: 10.1136/archdischild-2016-310532. Epub 2017 May 2. Erratum In: Arch Dis Child. 2017 Oct;102(10):995.
- Chak M, Wade A, Rahi JS; British Congenital Cataract Interest Group. Long-term visual acuity and its predictors after surgery for congenital cataract: findings of the British congenital cataract study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Oct;47(10):4262-9. doi: 10.1167/iovs.05-1160.
- Long E, Zhang X, Liu Z, Wu X, Tan X, Lin D, Cao Q, Chen J, Lin Z, Wang D, Li X, Li J, Wang J, Li W, Lin H, Chen W, Liu Y. Dynamic response to initial stage blindness in visual system development. Clin Sci (Lond). 2017 Jun 28;131(13):1515-1527. doi: 10.1042/CS20170234. Print 2017 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2032
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022KYPJ099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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