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L'étude de cohorte de la cataracte pédiatrique

26 septembre 2022 mis à jour par: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Cette étude de cohorte bidirectionnelle rétrospective-prospective vise à observer les modifications des paramètres oculaires, les différentes stratégies chirurgicales/récupération de la vision et les effets indésirables postopératoires chez les jeunes enfants atteints de cataracte. L'influence sur la psychologie et la fonction cognitive sera également prise en considération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La cataracte pédiatrique, l'une des principales causes de cécité infantile dans le monde, est complexe et très difficile à traiter. Les patients pédiatriques atteints de cataracte (congénitale, traumatique ou compliquée) sont inscrits. Dans cette étude, les chercheurs compareront les modifications des paramètres oculaires, les différentes stratégies de récupération ou de synchronisation chirurgicale/vision et les effets indésirables chez les jeunes enfants (âge < 18 ans) avant et après la chirurgie de la cataracte. L'influence sur la psychologie et la fonction cognitive sera également prise en considération. Les échantillons de sang total des participants et des parents sont collectés et conservés dans notre biobanque pour le séquençage des gènes, dans l'espoir d'explorer les facteurs génétiques associés à la pathogenèse. Pour les enfants ayant subi une chirurgie de la cataracte, des échantillons de tissu capsulaire antérieur partiel et 1 ml d'humeur aqueuse ont été prélevés pendant l'opération pour une analyse plus approfondie. Des analyses d'intelligence artificielle multimodales sont effectuées pour établir un schéma de diagnostic/traitement précis et un modèle de prédiction de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de cohorte bidirectionnelle rétrospective-prospective. Les patients âgés de < 18 ans à la 1ère visite sont inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • âgé < 18 ans à la 1ère visite cataracte unilatérale ou bilatérale accepter de participer à cette étude et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • adultes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'acuité visuelle les mieux corrigées
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Les changements d'acuité visuelle les mieux corrigés sont mesurés par des graphiques d'acuité visuelle (symbole Teller/Lea/graphique ETDRS) tous les 1 an à l'heure prévue
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Changements de pression intraoculaire
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Les pressions intraoculaires sont mesurées par la machine NCT
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Changements de puissance de réfraction
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
La puissance de réfraction est mesurée au départ et à chaque visite au moins tous les 1 an
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Modifications des mesures biologiques oculaires
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Mesures biologiques oculaires, y compris la longueur axiale, la kératométrie cornéenne, l'angle/la profondeur de la chambre antérieure, le nombre et l'apparence des cellules endothéliales cornéennes
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Changements d'incidence des complications postopératoires
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Incidence des complications postopératoires, telles que les effets indésirables liés au glaucome, le déplacement de la myopie, le strabisme et l'anisométropie, etc.
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
D'autres facteurs changent
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Le sommeil, la dépression, les fonctions cognitives sont mesurés par des questionnaires. Échelle d'auto-évaluation du sommeil : une valeur minimale de 1 point, une valeur maximale de 50 points et des scores plus élevés signifient des résultats moins bons. Échelle de dépression d'Hamilton : < 7 points-normal, et des scores plus élevés signifient des résultats moins bons. Évaluation cognitive Loewenstein : pour chaque question, minimum 1 point et maximum 4 points. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
L'IMC change
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
L'IMC est mesuré par des techniciens à chaque visite
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Changements de pression artérielle
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
La pression artérielle diastolique et systolique est mesurée par des techniciens à chaque visite
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Changements de stéréopsie
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
La stéréopsie est mesurée par Randot Stereotest
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Modifications de la tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
L'épaisseur rétinienne est mesurée et analysée par OCT
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2032

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022KYPJ099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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