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Lo studio di coorte sulla cataratta pediatrica

26 settembre 2022 aggiornato da: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Questo studio di coorte bidirezionale retrospettivo-prospettico mira a osservare i cambiamenti dei parametri oculari, le diverse strategie chirurgiche/di recupero della vista e gli effetti avversi postoperatori nei bambini con cataratta. Verrà presa in considerazione anche l'influenza sulla psicologia e sulla funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La cataratta pediatrica, una delle principali cause di cecità infantile a livello globale, è complessa e di grande difficoltà nel trattamento. Vengono arruolati pazienti pediatrici con cataratta (congenita, traumatica o complicata). In questo studio, i ricercatori confronteranno i cambiamenti dei parametri oculari, i diversi tempi chirurgici / visivi o le strategie di recupero e gli effetti avversi tra i bambini （età < 18 anni） prima e dopo l'intervento di cataratta. Verrà presa in considerazione anche l'influenza sulla psicologia e sulla funzione cognitiva. I campioni di sangue intero dei partecipanti e dei genitori vengono raccolti e conservati nella nostra biobanca per il sequenziamento genico, sperando di esplorare i fattori genetici in associazione con la patogenesi. Per i bambini sottoposti a chirurgia della cataratta, durante l'operazione sono stati raccolti campioni di tessuto capsulare anteriore parziale e 1 ml di umore acqueo per ulteriori analisi. Vengono eseguite analisi di intelligenza artificiale multimodale per stabilire uno schema di diagnosi/trattamento accurato e un modello di previsione della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio di coorte bidirezionale retrospettivo-prospettico. Vengono arruolati pazienti di età < 18 anni alla 1a visita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età < 18 anni alla 1a visita cataratta unilaterale o bilaterale accetta di partecipare a questo studio e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • adulti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'acuità visiva meglio corretti
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Le migliori variazioni dell'acuità visiva corretta sono misurate dai grafici dell'acuità visiva (simbolo Teller/Lea/grafico ETDRS) ogni 1 anno all'ora programmata
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Variazioni della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Le pressioni intraoculari sono misurate dalla macchina NCT
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Il potere di rifrazione cambia
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Il potere di rifrazione viene misurato al basale e ad ogni visita almeno ogni 1 anno
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Cambiamenti nelle misurazioni biologiche oculari
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Misurazioni biologiche oculari tra cui lunghezza assiale, cheratometria corneale, angolo/profondità della camera anteriore, numero e aspetto delle cellule endoteliali corneali
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Variazioni di incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Incidenza di complicanze postoperatorie, come il glaucoma, lo spostamento miopico, lo strabismo e l'anisometropia e così via
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri fattori cambiano
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Sonno, depressione, funzione cognitiva sono misurati da questionari. Scala di autovalutazione del sonno: valore minimo 1 punto, valore massimo 50 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Scala della depressione di Hamilton: <7 punti-normale e punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Loewenstein Cognitive Assessment: per ogni domanda, minimo 1 punto e massimo 4 punti. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
L'IMC cambia
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
L'IMC viene misurato dai tecnici ad ogni visita
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Cambiamenti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
La pressione arteriosa diastolica e sistolica viene misurata dai tecnici ad ogni visita
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
La stereopsi cambia
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
La stereopsi è misurata da Randot Stereotest
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Alterazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Lo spessore retinico viene misurato e analizzato mediante OCT
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2032

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022KYPJ099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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