小児白内障のコホート研究
2022年9月26日 更新者：Yizhi Liu、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
このレトロスペクティブとプロスペクティブの双方向コホート研究は、白内障の幼児における眼球パラメーターの変化、さまざまな手術/視力回復戦略、および術後の悪影響を観察することを目的としています。
心理や認知機能への影響も考慮されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
小児白内障は、世界中の小児失明の主な原因の 1 つであり、複雑で治療が非常に困難です。
白内障（先天性、外傷性または合併症）の小児患者が登録されています。
この研究では、研究者は白内障手術の前後で、眼球パラメーターの変化、手術/視覚のタイミングまたは回復戦略の違い、幼児（18歳未満）の悪影響を比較します。
心理や認知機能への影響も考慮されます。
参加者と両親の全血サンプルが収集され、病因に関連する遺伝的要因を調査することを期待して、遺伝子配列決定のためにバイオバンクに保持されます。
白内障手術を受けた小児については、さらなる分析のために手術中に部分的な前嚢組織のサンプルと 1 ml の房水を採取しました。
マルチモーダルな人工知能解析を行い、正確な診断・治療スキームと疾患予測モデルを確立します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenzhen Liu, PhD
- 電話番号：+020 66618932
- メール：liuzhenzhen@gzzoc.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center
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コンタクト：
- Zhenzhen Liu, PhD
- 電話番号：+020 66618932
- メール：liuzhenzhen@gzzoc.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、レトロスペクティブとプロスペクティブの双方向コホート研究です。
1回目の来院時に18歳未満の患者が登録されています。
説明
包含基準:
- -最初の訪問で18歳未満の年齢 片側または両側の白内障 この研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 大人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力の変化
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均1年
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1年ごとの定刻に視力表（テラー・リー記号・ETDRS表）により最良矯正視力変化を測定
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ベースラインおよび研究完了まで、平均1年
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眼圧の変化
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均1年
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眼圧はNCTマシンで測定されます
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ベースラインおよび研究完了まで、平均1年
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屈折力の変化
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均1年
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屈折力は、ベースライン時および少なくとも 1 年ごとの訪問ごとに測定されます。
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ベースラインおよび研究完了まで、平均1年
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眼の生物学的測定の変化
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均1年
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軸長、角膜ケラトメトリー、前房角/深さ、角膜内皮細胞数および外観を含む眼の生物学的測定
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ベースラインおよび研究完了まで、平均1年
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術後合併症の発生率の変化
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均1年
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緑内障関連有害、近視性シフト、斜視、不同視などの術後合併症の発生率
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ベースラインおよび研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の要因の変化
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均1年
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睡眠、うつ、認知機能をアンケートで測定。
睡眠の自己評価尺度: 最小値 - 1 ポイント、最大値 - 50、およびスコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ハミルトンうつ病尺度: 7 点未満 - 正常で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
Loewenstein 認知評価: すべての質問について、最低 1 点、最高 4 点。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインおよび研究完了まで、平均1年
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BMIの変化
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均1年
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BMIは、訪問ごとに技術者によって測定されます
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ベースラインおよび研究完了まで、平均1年
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血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均1年
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拡張期および収縮期血圧は、訪問のたびに技術者によって測定されます
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ベースラインおよび研究完了まで、平均1年
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立体視の変化
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均1年
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立体視はRandot Stereotestによって測定されます
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ベースラインおよび研究完了まで、平均1年
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の変化
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均1年
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網膜の厚さをOCTで測定・解析
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ベースラインおよび研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Solebo AL, Teoh L, Rahi J. Epidemiology of blindness in children. Arch Dis Child. 2017 Sep;102(9):853-857. doi: 10.1136/archdischild-2016-310532. Epub 2017 May 2. Erratum In: Arch Dis Child. 2017 Oct;102(10):995.
- Chak M, Wade A, Rahi JS; British Congenital Cataract Interest Group. Long-term visual acuity and its predictors after surgery for congenital cataract: findings of the British congenital cataract study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Oct;47(10):4262-9. doi: 10.1167/iovs.05-1160.
- Long E, Zhang X, Liu Z, Wu X, Tan X, Lin D, Cao Q, Chen J, Lin Z, Wang D, Li X, Li J, Wang J, Li W, Lin H, Chen W, Liu Y. Dynamic response to initial stage blindness in visual system development. Clin Sci (Lond). 2017 Jun 28;131(13):1515-1527. doi: 10.1042/CS20170234. Print 2017 Jul 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (予期された)
2032年1月1日
研究の完了 (予期された)
2032年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。