Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminace infekce HCV mezi PWUD

22. července 2022 aktualizováno: Vancouver Infectious Diseases Centre

Mikroeliminace infekce HCV mezi lidmi, kteří užívají drogy (PWUD) v Británii. Kolumbie: Komplexní, multidisciplinární, škálovatelný programový přístup

Identifikujte 300 PWUD s chronickou viremickou infekcí HCV a zapojte je do multidisciplinárního, generalizovatelného modelu péče a začněte léčbu HCV

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Epclusa

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    - Nábor
    - Vancouver Infectious Diseases Centre
    - Kontakt:
      
      Rossitta Yung
      
      Telefonní číslo: 303 604-642-6429
      
      E-mail: rossitta.yung@vidc.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brian Conway, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Současní uživatelé drog infikovaní HCV

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopnost zkontrolovat, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený IRB/IEC
Věk ≥19 let
Dokumentovaná HCV RNA pozitivní po dobu 6 měsíců nebo déle, s jakýmkoli HCV genotypem
Aktivní PWUD (pokračující užívání drog nebo zdokumentované užívání během předchozích 6 měsíců) NEBO aktivní zařazení do programu opiátové substituce

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba HCV založená na DAA
Těhotné nebo kojící
Indikace dekompenzovaného onemocnění jater
Diagnostika aktivního hepatocelulárního karcinomu
Pozitivní test v době screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
Časté injekční užívání drog, které ošetřující lékař posoudí jako ohrožení bezpečnosti následné léčby HCV
Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo se aktivně zapojit do péče vedoucí k zahájení léčby HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Podíl jedinců zařazených do studie, kteří zahájili léčbu HCV Časové okno: 60 měsíců	60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Podíl jedinců zařazených do studie, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi Časové okno: 72 měsíců	72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vancouver Infectious Diseases Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)