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Eliminierung der HCV-Infektion bei PWUD

22. Juli 2022 aktualisiert von: Vancouver Infectious Diseases Centre

Mikroeliminierung der HCV-Infektion bei Menschen, die Drogen konsumieren (PWUD) in British Columbia: Ein umfassender, multidisziplinärer, skalierbarer programmatischer Ansatz

Identifizieren Sie 300 PWUD mit chronischer, virämischer HCV-Infektion und binden Sie sie in ein multidisziplinäres, verallgemeinerbares Behandlungsmodell ein und leiten Sie eine HCV-Behandlung ein

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Rekrutierung
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Conway, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HCV-infizierte aktuelle Drogenkonsumenten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, das vom IRB/IEC genehmigte Einwilligungsformular zu überprüfen, zu unterzeichnen und zu datieren
  2. Alter ≥19 Jahre
  3. Dokumentiert HCV-RNA-positiv für mindestens 6 Monate mit einem beliebigen HCV-Genotyp
  4. Aktives PWUD (andauernder Drogenkonsum oder dokumentierter Konsum innerhalb der letzten 6 Monate) ODER aktive Teilnahme an einem Opiat-Substitutionsprogramm

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige DAA-basierte HCV-Behandlung
  2. Schwanger oder stillend
  3. Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung
  4. Diagnose eines aktiven hepatozellulären Karzinoms
  5. Positiver Test zum Zeitpunkt des Screenings auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  6. Häufiger intravenöser Drogenkonsum, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Sicherheit der nachfolgenden HCV-Behandlung gefährdet
  7. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich aktiv an der Pflege zu beteiligen, die zur Einleitung einer HCV-Behandlung führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der an der Studie teilnehmenden Personen, die eine HCV-Behandlung beginnen
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der an der Studie teilnehmenden Personen, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen erzielen
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vancouver Infectious Diseases Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-CA-987-5437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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