Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce a jizva při uvolnění spouštěcího prstu

21. června 2024 aktualizováno: Achilleas Thoma, McMaster University

Srovnávací studie funkce ruky a kvality života související se zdravím související s jizvou při uvolnění spouštěcího prstu

Spouštěcí prst je běžné postižení horní končetiny spojené s výrazným snížením kvality života, obratnosti a síly ruky a také zvýšenou bolestí při dodržování každodenních životních činností. Spouštěcí prst lze ovládat chirurgickým uvolněním vazů v postiženém prstu. Otevřené chirurgické uvolnění spoušťového prstu lze provést několika typy řezů. Každý řez jako takový může představovat různá rizika poškození nebo narušení základní anatomie ruky. Tato studie si klade za cíl zhodnotit variace ve třech incizních technikách (šikmé, příčné a vertikální), aby se určilo, který řez je preferován pro zlepšení estetiky jizvy, zvýšení funkce ruky a minimalizaci komplikací. Pacienti budou po operaci sledováni a informace o funkci ruky a kvalitě života budou získány prostřednictvím administrace dotazníků. Data budou sbírána ve čtyřech časových bodech, jeden před a tři po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Studie popisující vynikající techniku ​​incize je stále potřebná k posouzení výsledků po otevřeném uvolnění místa chirurgického zákroku, jako je estetika a funkce ruky. Tato studie přispívá k literatuře tím, že poskytuje další objasnění, která technika otevřeného uvolnění prstu spouště je preferována pro optimalizaci estetiky jizvy, zvýšení funkce a minimalizaci komplikací pomocí pacientem hlášených výsledných ukazatelů, jako jsou MHQ a SCAR-Q. Primárním cílem této studie je zhodnotit kvalitu života pacienta související se zdravím související s funkcí ruky pomocí tří řezných technik za použití generického ručního nástroje (MHQ). To bude měřeno 1 týden před, 1 den před a 1, 3 a 6 měsíců po operaci. Sekundárním cílem bude vyhodnotit kvalitu života související se zdravím související s výskytem jizvy po uvolnění prstu spouště u tří (příčných, šikmých a vertikálních) incizních technik uvolnění prstů spouště pomocí SCAR-Q (škály specifické pro stav) při 1, 3 a 6 měsíců po operaci.

Tato studie bude použita jako tříramenná prospektivní kohortová studie. Místní chirurgové praktikující v St. Joseph's Healthcare, kteří používají různé incizní techniky pro uvolnění spouštěcího prstu, budou porovnávat každou ze svých technik. Protože každá skupina vidí spoušťový prst zhruba stejně, očekává se, že cíl 30 pacientů v každé skupině bude splněn v podobném časovém horizontu. Data budou zaznamenávána členem výzkumného týmu, který není operujícím lékařem, prostřednictvím papírového systému specifického pro tuto studii.

Při konzultaci budou pacienti oslovováni se souhlasem v soukromé poradně chirurgické kliniky. Týden před operací pacienti vyplní dotazníky v kanceláři hlavního zkoušejícího (vyplní RA) v soukromém pokoji. Po operaci se pacienti vrátí do kanceláře hlavního zkoušejícího 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, aby vyplnili stejné dotazníky a zdokumentovali všechny komplikace, které zaznamenali.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří podstoupili operaci uvolnění prstu spouště od chirurgů, kteří jsou spoluřešiteli této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Spusťte uvolnění 2., 3., 4. nebo 5. prstu
  • Diagnostikovaná stenózní tenosynovitida nebo prst na spoušti před uvolněním
  • Umět porozumět a komunikovat anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí pokus o chirurgickou léčbu
  2. Pacienti, kteří podstupují jakýkoli souběžný zákrok na stejné ruce (např. uvolnění karpálního tunelu)
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  4. Pacienti, kteří nemají pevnou adresu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příčný řez
Na úrovni kladky A1 bude proveden příčný řez a flexorová kladka bude obnažena tupou disekcí. Po zajištění úplného uvolnění bude kladka přeříznuta a rána bude následně uzavřena 4,0 Monocrylem
Na úrovni kladky A1 bude proveden příčný řez a flexorová kladka bude obnažena tupou disekcí. Po zajištění úplného uvolnění se kladka protne a rána se následně uzavře 4,0 Monocrylem.
Šikmý řez
Na úrovni kladky A1 bude proveden šikmý řez a flexorová kladka bude obnažena tupou disekcí. Po zajištění úplného uvolnění se kladka protne a rána se následně uzavře 4,0 Monocrylem.
Na úrovni kladky A1 bude proveden šikmý řez a flexorová kladka bude obnažena tupou disekcí. Po zajištění úplného uvolnění se kladka protne a rána se následně uzavře 4,0 Monocrylem.
Vertikální řez
Na úrovni kladky A1 bude proveden vertikální řez a flexorová kladka bude obnažena tupou disekcí. Po zajištění úplného uvolnění se kladka protne a rána se následně uzavře 4,0 Monocrylem.
Na úrovni kladky A1 bude proveden vertikální řez a flexorová kladka bude obnažena tupou disekcí. Po zajištění úplného uvolnění se kladka protne a rána se následně uzavře 4,0 Monocrylem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím související s funkcí rukou
Časové okno: 1 týden před, 1 den před a 1, 3 a 12 měsíců po operaci
Výsledek měřen pomocí dotazníku Michigan Hand Questionnaire (MHQ). MHQ má celkové skóre 100; nejnižší možné skóre je 0. Skóre 100 na MHQ označuje nejlepší možnou schopnost.
1 týden před, 1 den před a 1, 3 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím související se vzhledem jizvy
Časové okno: 1 týden před, 1 den před a 1, 3 a 12 měsíců po operaci
Vzhled jizvy, symptomy a psychosociální dopad jizvy budou měřeny pomocí SCAR-Q. Tento dotazník má minimální skóre 0 a maximální skóre 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 týden před, 1 den před a 1, 3 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Achilles Thoma, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

neplánujeme sdílení dat s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit