- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05477290
Funkce a jizva při uvolnění spouštěcího prstu
Srovnávací studie funkce ruky a kvality života související se zdravím související s jizvou při uvolnění spouštěcího prstu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie popisující vynikající techniku incize je stále potřebná k posouzení výsledků po otevřeném uvolnění místa chirurgického zákroku, jako je estetika a funkce ruky. Tato studie přispívá k literatuře tím, že poskytuje další objasnění, která technika otevřeného uvolnění prstu spouště je preferována pro optimalizaci estetiky jizvy, zvýšení funkce a minimalizaci komplikací pomocí pacientem hlášených výsledných ukazatelů, jako jsou MHQ a SCAR-Q. Primárním cílem této studie je zhodnotit kvalitu života pacienta související se zdravím související s funkcí ruky pomocí tří řezných technik za použití generického ručního nástroje (MHQ). To bude měřeno 1 týden před, 1 den před a 1, 3 a 6 měsíců po operaci. Sekundárním cílem bude vyhodnotit kvalitu života související se zdravím související s výskytem jizvy po uvolnění prstu spouště u tří (příčných, šikmých a vertikálních) incizních technik uvolnění prstů spouště pomocí SCAR-Q (škály specifické pro stav) při 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
Tato studie bude použita jako tříramenná prospektivní kohortová studie. Místní chirurgové praktikující v St. Joseph's Healthcare, kteří používají různé incizní techniky pro uvolnění spouštěcího prstu, budou porovnávat každou ze svých technik. Protože každá skupina vidí spoušťový prst zhruba stejně, očekává se, že cíl 30 pacientů v každé skupině bude splněn v podobném časovém horizontu. Data budou zaznamenávána členem výzkumného týmu, který není operujícím lékařem, prostřednictvím papírového systému specifického pro tuto studii.
Při konzultaci budou pacienti oslovováni se souhlasem v soukromé poradně chirurgické kliniky. Týden před operací pacienti vyplní dotazníky v kanceláři hlavního zkoušejícího (vyplní RA) v soukromém pokoji. Po operaci se pacienti vrátí do kanceláře hlavního zkoušejícího 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, aby vyplnili stejné dotazníky a zdokumentovali všechny komplikace, které zaznamenali.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Spusťte uvolnění 2., 3., 4. nebo 5. prstu
- Diagnostikovaná stenózní tenosynovitida nebo prst na spoušti před uvolněním
- Umět porozumět a komunikovat anglicky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí pokus o chirurgickou léčbu
- Pacienti, kteří podstupují jakýkoli souběžný zákrok na stejné ruce (např. uvolnění karpálního tunelu)
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří nemají pevnou adresu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příčný řez
Na úrovni kladky A1 bude proveden příčný řez a flexorová kladka bude obnažena tupou disekcí.
Po zajištění úplného uvolnění bude kladka přeříznuta a rána bude následně uzavřena 4,0 Monocrylem
|
Na úrovni kladky A1 bude proveden příčný řez a flexorová kladka bude obnažena tupou disekcí.
Po zajištění úplného uvolnění se kladka protne a rána se následně uzavře 4,0 Monocrylem.
|
|
Šikmý řez
Na úrovni kladky A1 bude proveden šikmý řez a flexorová kladka bude obnažena tupou disekcí.
Po zajištění úplného uvolnění se kladka protne a rána se následně uzavře 4,0 Monocrylem.
|
Na úrovni kladky A1 bude proveden šikmý řez a flexorová kladka bude obnažena tupou disekcí.
Po zajištění úplného uvolnění se kladka protne a rána se následně uzavře 4,0 Monocrylem.
|
|
Vertikální řez
Na úrovni kladky A1 bude proveden vertikální řez a flexorová kladka bude obnažena tupou disekcí.
Po zajištění úplného uvolnění se kladka protne a rána se následně uzavře 4,0 Monocrylem.
|
Na úrovni kladky A1 bude proveden vertikální řez a flexorová kladka bude obnažena tupou disekcí.
Po zajištění úplného uvolnění se kladka protne a rána se následně uzavře 4,0 Monocrylem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím související s funkcí rukou
Časové okno: 1 týden před, 1 den před a 1, 3 a 12 měsíců po operaci
|
Výsledek měřen pomocí dotazníku Michigan Hand Questionnaire (MHQ).
MHQ má celkové skóre 100; nejnižší možné skóre je 0. Skóre 100 na MHQ označuje nejlepší možnou schopnost.
|
1 týden před, 1 den před a 1, 3 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím související se vzhledem jizvy
Časové okno: 1 týden před, 1 den před a 1, 3 a 12 měsíců po operaci
|
Vzhled jizvy, symptomy a psychosociální dopad jizvy budou měřeny pomocí SCAR-Q.
Tento dotazník má minimální skóre 0 a maximální skóre 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 týden před, 1 den před a 1, 3 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Achilles Thoma, MD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .