- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05477290
Funzione e cicatrice nel rilascio del dito a scatto
Uno studio comparativo della funzione della mano e della qualità della vita correlata alla salute correlata alla cicatrice nel rilascio del dito a scatto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È ancora necessario uno studio che descriva la tecnica di incisione superiore per valutare i risultati del rilascio post-apertura del sito chirurgico come l'estetica e la funzionalità della mano. Questo studio contribuisce alla letteratura fornendo ulteriori chiarimenti su quale tecnica di rilascio del dito a grilletto aperto sia preferenziale per ottimizzare l'estetica della cicatrice, aumentare la funzione e ridurre al minimo le complicanze utilizzando misure di esito riportate dal paziente come MHQ e SCAR-Q. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la qualità della vita correlata alla salute del paziente in relazione alla funzione della mano attraverso tre tecniche incisionali utilizzando lo strumento manuale generico (MHQ). Questo sarà misurato a 1 settimana prima, 1 giorno prima e 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione. L'obiettivo secondario sarà valutare la qualità della vita correlata alla salute relativa all'aspetto della cicatrice dopo il rilascio del dito a scatto di tre tecniche incisionali (trasversale, obliqua e verticale) di rilascio del dito a scatto utilizzando lo SCAR-Q (una scala specifica per condizione) a 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione.
Questo studio sarà impiegato come studio prospettico di coorte a tre bracci. I chirurghi locali che praticano presso il St. Joseph's Healthcare che utilizzano diverse tecniche incisionali per il rilascio del dito a scatto confronteranno ciascuna delle loro tecniche. Poiché ogni gruppo vede il dito sul grilletto a una velocità approssimativamente uguale, si prevede che l'obiettivo di 30 pazienti in ciascun gruppo sarà raggiunto in una sequenza temporale simile. I dati saranno registrati da un membro del gruppo di ricerca che non è il medico operante tramite un sistema cartaceo specifico per questo studio.
Alla consultazione i pazienti saranno contattati per il consenso all'interno di una sala di consultazione privata all'interno della clinica chirurgica. Una settimana prima dell'intervento i pazienti completeranno i questionari presso l'ufficio del ricercatore principale (completato dalla RA) in una stanza privata. Dopo l'operazione, i pazienti torneranno all'ufficio del ricercatore principale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione per completare gli stessi questionari e per documentare eventuali complicazioni che hanno avuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Rilascio del dito a scatto del 2°, 3°, 4° o 5° dito
- Tenosinovite stenosante diagnosticata o dito a scatto prima del rilascio
- In grado di comprendere e comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
- Precedente tentativo di trattamento chirurgico
- Pazienti sottoposti a qualsiasi procedura concomitante sulla stessa mano (ad es. liberazione del tunnel carpale)
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti che non hanno un indirizzo fisso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Incisione trasversale
A livello della puleggia A1 verrà praticata un'incisione trasversale e la puleggia flessoria verrà esposta con scollamento smusso.
La puleggia sarà sezionata e la ferita sarà successivamente chiusa con 4.0 Monocryl dopo aver assicurato il completo rilascio
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A livello della puleggia A1 verrà praticata un'incisione trasversale e la puleggia flessoria verrà esposta con scollamento smusso.
La puleggia sarà sezionata e la ferita sarà successivamente chiusa con 4.0 Monocryl dopo aver assicurato il completo rilascio.
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Incisione obliqua
A livello della puleggia A1 verrà praticata un'incisione obliqua e la puleggia flessoria verrà esposta con scollamento smusso.
La puleggia sarà sezionata e la ferita sarà successivamente chiusa con 4.0 Monocryl dopo aver assicurato il completo rilascio.
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A livello della puleggia A1 verrà praticata un'incisione obliqua e la puleggia flessoria verrà esposta con scollamento smusso.
La puleggia sarà sezionata e la ferita sarà successivamente chiusa con 4.0 Monocryl dopo aver assicurato il completo rilascio.
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Incisione verticale
A livello della puleggia A1 verrà praticata un'incisione verticale e la puleggia flessoria verrà esposta con scollamento smussato.
La puleggia sarà sezionata e la ferita sarà successivamente chiusa con 4.0 Monocryl dopo aver assicurato il completo rilascio.
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A livello della puleggia A1 verrà praticata un'incisione verticale e la puleggia flessoria verrà esposta con scollamento smussato.
La puleggia sarà sezionata e la ferita sarà successivamente chiusa con 4.0 Monocryl dopo aver assicurato il completo rilascio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute in relazione alla funzione della mano
Lasso di tempo: 1 settimana prima, 1 giorno prima e 1, 3 e 12 mesi dopo l'operazione
|
Risultato misurato attraverso il Michigan Hand Questionnaire (MHQ).
Il MHQ ha un punteggio totale di 100; il punteggio più basso possibile è 0. Un punteggio di 100 sul MHQ indica la migliore abilità possibile.
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1 settimana prima, 1 giorno prima e 1, 3 e 12 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute in relazione all'aspetto della cicatrice
Lasso di tempo: 1 settimana prima, 1 giorno prima e 1, 3 e 12 mesi dopo l'operazione
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L'aspetto della cicatrice, i sintomi e l'impatto psicosociale della cicatrice saranno misurati utilizzando lo SCAR-Q.
Questo questionario ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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1 settimana prima, 1 giorno prima e 1, 3 e 12 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Achilles Thoma, MD, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7242
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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