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Funzione e cicatrice nel rilascio del dito a scatto

21 giugno 2024 aggiornato da: Achilleas Thoma, McMaster University

Uno studio comparativo della funzione della mano e della qualità della vita correlata alla salute correlata alla cicatrice nel rilascio del dito a scatto

Il dito a scatto è una compromissione comune degli arti superiori associata a una significativa diminuzione della qualità della vita, della destrezza e della forza della mano, nonché a un aumento del dolore durante le attività quotidiane della vita. Il dito a scatto può essere gestito attraverso il rilascio chirurgico dei legamenti nel dito interessato. Il rilascio chirurgico aperto del dito a scatto può essere realizzato attraverso più tipi di incisione. Pertanto, ogni incisione può presentare diversi rischi di danneggiare o disturbare l'anatomia sottostante della mano. Questo studio mira a valutare la variazione in tre tecniche incisionali (obliqua, trasversale e verticale) per determinare quale incisione è preferenziale per migliorare l'estetica della cicatrice, aumentare la funzione della mano e ridurre al minimo le complicanze. I pazienti saranno osservati dopo l'intervento chirurgico e le informazioni sulla funzione della mano e sulla qualità della vita saranno ottenute attraverso la somministrazione di questionari. I dati saranno raccolti in quattro punti temporali, uno prima e tre dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È ancora necessario uno studio che descriva la tecnica di incisione superiore per valutare i risultati del rilascio post-apertura del sito chirurgico come l'estetica e la funzionalità della mano. Questo studio contribuisce alla letteratura fornendo ulteriori chiarimenti su quale tecnica di rilascio del dito a grilletto aperto sia preferenziale per ottimizzare l'estetica della cicatrice, aumentare la funzione e ridurre al minimo le complicanze utilizzando misure di esito riportate dal paziente come MHQ e SCAR-Q. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la qualità della vita correlata alla salute del paziente in relazione alla funzione della mano attraverso tre tecniche incisionali utilizzando lo strumento manuale generico (MHQ). Questo sarà misurato a 1 settimana prima, 1 giorno prima e 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione. L'obiettivo secondario sarà valutare la qualità della vita correlata alla salute relativa all'aspetto della cicatrice dopo il rilascio del dito a scatto di tre tecniche incisionali (trasversale, obliqua e verticale) di rilascio del dito a scatto utilizzando lo SCAR-Q (una scala specifica per condizione) a 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione.

Questo studio sarà impiegato come studio prospettico di coorte a tre bracci. I chirurghi locali che praticano presso il St. Joseph's Healthcare che utilizzano diverse tecniche incisionali per il rilascio del dito a scatto confronteranno ciascuna delle loro tecniche. Poiché ogni gruppo vede il dito sul grilletto a una velocità approssimativamente uguale, si prevede che l'obiettivo di 30 pazienti in ciascun gruppo sarà raggiunto in una sequenza temporale simile. I dati saranno registrati da un membro del gruppo di ricerca che non è il medico operante tramite un sistema cartaceo specifico per questo studio.

Alla consultazione i pazienti saranno contattati per il consenso all'interno di una sala di consultazione privata all'interno della clinica chirurgica. Una settimana prima dell'intervento i pazienti completeranno i questionari presso l'ufficio del ricercatore principale (completato dalla RA) in una stanza privata. Dopo l'operazione, i pazienti torneranno all'ufficio del ricercatore principale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione per completare gli stessi questionari e per documentare eventuali complicazioni che hanno avuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che ricevono un intervento chirurgico di rilascio del dito a grilletto da chirurghi che sono co-ricercatori in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Rilascio del dito a scatto del 2°, 3°, 4° o 5° dito
  • Tenosinovite stenosante diagnosticata o dito a scatto prima del rilascio
  • In grado di comprendere e comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Precedente tentativo di trattamento chirurgico
  2. Pazienti sottoposti a qualsiasi procedura concomitante sulla stessa mano (ad es. liberazione del tunnel carpale)
  3. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  4. Pazienti che non hanno un indirizzo fisso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Incisione trasversale
A livello della puleggia A1 verrà praticata un'incisione trasversale e la puleggia flessoria verrà esposta con scollamento smusso. La puleggia sarà sezionata e la ferita sarà successivamente chiusa con 4.0 Monocryl dopo aver assicurato il completo rilascio
A livello della puleggia A1 verrà praticata un'incisione trasversale e la puleggia flessoria verrà esposta con scollamento smusso. La puleggia sarà sezionata e la ferita sarà successivamente chiusa con 4.0 Monocryl dopo aver assicurato il completo rilascio.
Incisione obliqua
A livello della puleggia A1 verrà praticata un'incisione obliqua e la puleggia flessoria verrà esposta con scollamento smusso. La puleggia sarà sezionata e la ferita sarà successivamente chiusa con 4.0 Monocryl dopo aver assicurato il completo rilascio.
A livello della puleggia A1 verrà praticata un'incisione obliqua e la puleggia flessoria verrà esposta con scollamento smusso. La puleggia sarà sezionata e la ferita sarà successivamente chiusa con 4.0 Monocryl dopo aver assicurato il completo rilascio.
Incisione verticale
A livello della puleggia A1 verrà praticata un'incisione verticale e la puleggia flessoria verrà esposta con scollamento smussato. La puleggia sarà sezionata e la ferita sarà successivamente chiusa con 4.0 Monocryl dopo aver assicurato il completo rilascio.
A livello della puleggia A1 verrà praticata un'incisione verticale e la puleggia flessoria verrà esposta con scollamento smussato. La puleggia sarà sezionata e la ferita sarà successivamente chiusa con 4.0 Monocryl dopo aver assicurato il completo rilascio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute in relazione alla funzione della mano
Lasso di tempo: 1 settimana prima, 1 giorno prima e 1, 3 e 12 mesi dopo l'operazione
Risultato misurato attraverso il Michigan Hand Questionnaire (MHQ). Il MHQ ha un punteggio totale di 100; il punteggio più basso possibile è 0. Un punteggio di 100 sul MHQ indica la migliore abilità possibile.
1 settimana prima, 1 giorno prima e 1, 3 e 12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute in relazione all'aspetto della cicatrice
Lasso di tempo: 1 settimana prima, 1 giorno prima e 1, 3 e 12 mesi dopo l'operazione
L'aspetto della cicatrice, i sintomi e l'impatto psicosociale della cicatrice saranno misurati utilizzando lo SCAR-Q. Questo questionario ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
1 settimana prima, 1 giorno prima e 1, 3 e 12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Achilles Thoma, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non prevediamo di condividere i dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dito sul grilletto

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