- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05477290
Funktion och ärr i Trigger Finger Release
En jämförande studie av handfunktion och ärrrelaterad hälsorelaterad livskvalitet vid triggerfingersläpp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En studie som beskriver den överlägsna snitttekniken behövs fortfarande för att bedöma resultat efter öppen frisättning av operationsstället såsom estetik och handfunktion. Den här studien bidrar till litteraturen genom att ge ytterligare förtydligande av vilken teknik för frigöring av frigörande fingrar med öppen trigger som är att föredra för att optimera ärrestetik, öka funktionen och minimera komplikationer med hjälp av patientrapporterade utfallsmått som MHQ och SCAR-Q. Det primära syftet med denna studie är att bedöma patientens hälsorelaterad livskvalitet relaterad till handfunktion via tre snitttekniker med det generiska handinstrumentet (MHQ). Detta kommer att mätas 1 vecka före, 1 dag före och 1, 3 och 6 månader efter operation. Det sekundära målet kommer att vara att utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten relaterad till ärrets utseende efter triggerfingerfrisättning av tre (tvärgående, sned och vertikal) snitttekniker för triggerfingerfrisättning med hjälp av SCAR-Q (en tillståndsspecifik skala) vid 1, 3 och 6 månader efter operation.
Denna studie kommer att användas som en trearmad prospektiv kohortstudie. Lokala kirurger som praktiserar vid St. Joseph's Healthcare som använder olika snitttekniker för att trigga fingeravtryck kommer att jämföra var och en av sina tekniker. Eftersom varje grupp ser triggerfinger i ungefär lika stor takt förväntas målet på 30 patienter i varje grupp uppnås inom en liknande tidslinje. Data kommer att registreras av en forskargruppsmedlem som inte är operativ läkare via ett pappersbaserat system specifikt för denna studie.
Vid konsultation kommer patienter att kontaktas för samtycke inom ett privat konsultationsrum inom kirurgiska kliniken. En vecka före operationen kommer patienter att fylla i frågeformulär på huvudutredarens kontor (ifyllda av RA) i ett privat rum. Efter operationen kommer patienterna att återvända till huvudutredarens kontor 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen för att fylla i samma frågeformulär och för att dokumentera eventuella komplikationer som de har upplevt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Frigör det andra, 3:e, 4:e eller 5:e fingret med fingret
- Diagnostiserat stenoserande tenosynovit eller triggerfinger före frisättning
- Kunna förstå och kommunicera engelska
Exklusions kriterier:
- Tidigare försök till kirurgisk behandling
- Patienter som genomgår något samtidigt ingrepp på samma hand (t.ex. frigöring av karpaltunnel)
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Patienter som inte har en fast adress
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tvärgående snitt
I nivå med A1-remskivan kommer ett tvärgående snitt att göras och flexorremskivan kommer att exponeras med trubbig dissektion.
Remskivan kommer att genomskäras och såret kommer därefter att stängas med 4.0 Monocryl efter att ha säkerställt fullständig frigöring
|
I nivå med A1-remskivan kommer ett tvärgående snitt att göras och flexorremskivan kommer att exponeras med trubbig dissektion.
Remskivan kommer att genomskäras och såret kommer därefter att stängas med 4.0 Monocryl efter att ha säkerställt fullständig frigöring.
|
|
Sned snitt
I nivå med A1-remskivan kommer ett snett snitt att göras och flexorremskivan kommer att exponeras med trubbig dissektion.
Remskivan kommer att genomskäras och såret kommer därefter att stängas med 4.0 Monocryl efter att ha säkerställt fullständig frigöring.
|
I nivå med A1-remskivan kommer ett snett snitt att göras och flexorremskivan kommer att exponeras med trubbig dissektion.
Remskivan kommer att genomskäras och såret kommer därefter att stängas med 4.0 Monocryl efter att ha säkerställt fullständig frigöring.
|
|
Vertikalt snitt
I nivå med A1-remskivan kommer ett vertikalt snitt att göras och flexorremskivan kommer att exponeras med trubbig dissektion.
Remskivan kommer att genomskäras och såret kommer därefter att stängas med 4.0 Monocryl efter att ha säkerställt fullständig frigöring.
|
I nivå med A1-remskivan kommer ett vertikalt snitt att göras och flexorremskivan kommer att exponeras med trubbig dissektion.
Remskivan kommer att genomskäras och såret kommer därefter att stängas med 4.0 Monocryl efter att ha säkerställt fullständig frigöring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet relaterad till handfunktion
Tidsram: 1 vecka före, 1 dag före och 1, 3 och 12 månader efter operation
|
Resultatet mäts genom Michigan Hand Questionnaire (MHQ).
MHQ har en totalpoäng på 100; lägsta möjliga poäng är 0. En poäng på 100 på MHQ indikerar bästa möjliga förmåga.
|
1 vecka före, 1 dag före och 1, 3 och 12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet relaterad till ärrets utseende
Tidsram: 1 vecka före, 1 dag före och 1, 3 och 12 månader efter operation
|
Ärrets utseende, symtom och den psykosociala påverkan av ärret kommer att mätas med hjälp av SCAR-Q.
Det här frågeformuläret har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 100 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
1 vecka före, 1 dag före och 1, 3 och 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Achilles Thoma, MD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7242
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .