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Fonction et cicatrice dans le relâchement du doigt déclencheur

21 juin 2024 mis à jour par: Achilleas Thoma, McMaster University

Une étude comparative de la fonction de la main et de la qualité de vie liée à la santé liée à la cicatrice lors de la libération du doigt déclencheur

Le doigt à ressaut est une déficience courante des membres supérieurs associée à une diminution significative de la qualité de vie, de la dextérité et de la force des mains ainsi qu'à une augmentation de la douleur lors de l'accomplissement des activités quotidiennes de la vie. Le doigt à ressaut peut être géré par la libération chirurgicale des ligaments du doigt affecté. La libération chirurgicale ouverte du doigt à gâchette peut être réalisée par plusieurs types d'incisions. Ainsi, chaque incision peut présenter différents risques de nuire ou de perturber l'anatomie sous-jacente de la main. Cette étude vise à évaluer la variation de trois techniques d'incision (oblique, transversale et verticale) afin de déterminer quelle incision est préférentielle pour améliorer l'esthétique de la cicatrice, augmenter la fonction de la main et minimiser les complications. Les patients seront observés après la chirurgie et des informations sur la fonction de la main et la qualité de vie seront obtenues grâce à l'administration de questionnaires. Les données seront recueillies à quatre moments, un avant et trois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude décrivant la technique d'incision supérieure est encore nécessaire pour évaluer les résultats post-ouverture du site chirurgical tels que l'esthétique et la fonction de la main. Cette étude contribue à la littérature en fournissant des éclaircissements supplémentaires sur la technique de libération du doigt à gâchette ouverte qui est préférentielle pour optimiser l'esthétique de la cicatrice, augmenter la fonction et minimiser les complications en utilisant des mesures de résultats rapportées par les patients telles que le MHQ et le SCAR-Q. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients liée à la fonction de la main via trois techniques d'incision à l'aide de l'instrument à main générique (MHQ). Cela sera mesuré 1 semaine avant, 1 jour avant et 1, 3 et 6 mois après l'opération. L'objectif secondaire sera d'évaluer la qualité de vie liée à la santé liée à l'apparence de la cicatrice après le relâchement du doigt à gâchette de trois techniques d'incision (transversale, oblique et verticale) de relâchement du doigt à gâchette à l'aide du SCAR-Q (une échelle spécifique à la condition) à 1, 3 et 6 mois après l'opération.

Cette étude sera utilisée comme une étude de cohorte prospective à trois bras. Les chirurgiens locaux exerçant au St. Joseph's Healthcare qui utilisent différentes techniques d'incision pour la libération du doigt à gâchette compareront chacune de leurs techniques. Comme chaque groupe voit le doigt sur la gâchette à un rythme à peu près égal, on s'attend à ce que l'objectif de 30 patients dans chaque groupe soit atteint dans un délai similaire. Les données seront enregistrées par un membre de l'équipe de recherche qui n'est pas le médecin opérateur via un système papier spécifique à cette étude.

Lors de la consultation, les patients seront approchés pour obtenir leur consentement dans une salle de consultation privée au sein de la clinique chirurgicale. Une semaine avant la chirurgie, les patients rempliront des questionnaires au bureau de l'investigateur principal (remplis par l'AR) dans une salle privée. Après l'opération, les patients retourneront au bureau de l'investigateur principal à 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération pour remplir les mêmes questionnaires et documenter les complications qu'ils ont rencontrées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes subissant une chirurgie de libération du doigt à gâchette par des chirurgiens qui sont co-investigateurs dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Déclencher le relâchement du doigt du 2e, 3e, 4e ou 5e doigt
  • Ténosynovite sténosante diagnostiquée ou doigt à ressaut avant la libération
  • Capable de comprendre et de communiquer en anglais

Critère d'exclusion:

  1. Tentative de traitement chirurgical antérieure
  2. Les patients subissant une procédure concomitante sur la même main (par ex. libération du canal carpien)
  3. Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
  4. Patients sans adresse fixe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Incision transversale
Au niveau de la poulie A1, une incision transversale sera pratiquée et la poulie fléchissante sera exposée avec une dissection mousse. La poulie sera sectionnée et la plaie sera ensuite fermée avec du Monocryl 4.0 après avoir assuré une libération complète
Au niveau de la poulie A1, une incision transversale sera pratiquée et la poulie fléchissante sera exposée avec une dissection mousse. La poulie sera sectionnée et la plaie sera ensuite fermée avec du Monocryl 4.0 après avoir assuré une libération complète.
Incision oblique
Au niveau de la poulie A1, une incision oblique sera pratiquée et la poulie fléchisseur sera exposée avec une dissection mousse. La poulie sera sectionnée et la plaie sera ensuite fermée avec du Monocryl 4.0 après avoir assuré une libération complète.
Au niveau de la poulie A1, une incision oblique sera pratiquée et la poulie fléchisseur sera exposée avec une dissection mousse. La poulie sera sectionnée et la plaie sera ensuite fermée avec du Monocryl 4.0 après avoir assuré une libération complète.
Incision verticale
Au niveau de la poulie A1, une incision verticale sera pratiquée et la poulie de fléchisseur sera exposée avec une dissection mousse. La poulie sera sectionnée et la plaie sera ensuite fermée avec du Monocryl 4.0 après avoir assuré une libération complète.
Au niveau de la poulie A1, une incision verticale sera pratiquée et la poulie de fléchisseur sera exposée avec une dissection mousse. La poulie sera sectionnée et la plaie sera ensuite fermée avec du Monocryl 4.0 après avoir assuré une libération complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé liée à la fonction de la main
Délai: 1 semaine avant, 1 jour avant et 1, 3 et 12 mois après l'opération
Résultat mesuré par le Michigan Hand Questionnaire (MHQ). Le MHQ a un score total de 100 ; le score le plus bas possible est 0. Un score de 100 sur le MHQ indique la meilleure capacité possible.
1 semaine avant, 1 jour avant et 1, 3 et 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé liée à l'apparence des cicatrices
Délai: 1 semaine avant, 1 jour avant et 1, 3 et 12 mois après l'opération
L'apparence de la cicatrice, les symptômes et l'impact psychosocial de la cicatrice seront mesurés à l'aide du SCAR-Q. Ce questionnaire a un score minimum de 0 et un score maximum de 100 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
1 semaine avant, 1 jour avant et 1, 3 et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Achilles Thoma, MD, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

nous ne prévoyons pas de partager des données avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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