- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05477290
Fonction et cicatrice dans le relâchement du doigt déclencheur
Une étude comparative de la fonction de la main et de la qualité de vie liée à la santé liée à la cicatrice lors de la libération du doigt déclencheur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude décrivant la technique d'incision supérieure est encore nécessaire pour évaluer les résultats post-ouverture du site chirurgical tels que l'esthétique et la fonction de la main. Cette étude contribue à la littérature en fournissant des éclaircissements supplémentaires sur la technique de libération du doigt à gâchette ouverte qui est préférentielle pour optimiser l'esthétique de la cicatrice, augmenter la fonction et minimiser les complications en utilisant des mesures de résultats rapportées par les patients telles que le MHQ et le SCAR-Q. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients liée à la fonction de la main via trois techniques d'incision à l'aide de l'instrument à main générique (MHQ). Cela sera mesuré 1 semaine avant, 1 jour avant et 1, 3 et 6 mois après l'opération. L'objectif secondaire sera d'évaluer la qualité de vie liée à la santé liée à l'apparence de la cicatrice après le relâchement du doigt à gâchette de trois techniques d'incision (transversale, oblique et verticale) de relâchement du doigt à gâchette à l'aide du SCAR-Q (une échelle spécifique à la condition) à 1, 3 et 6 mois après l'opération.
Cette étude sera utilisée comme une étude de cohorte prospective à trois bras. Les chirurgiens locaux exerçant au St. Joseph's Healthcare qui utilisent différentes techniques d'incision pour la libération du doigt à gâchette compareront chacune de leurs techniques. Comme chaque groupe voit le doigt sur la gâchette à un rythme à peu près égal, on s'attend à ce que l'objectif de 30 patients dans chaque groupe soit atteint dans un délai similaire. Les données seront enregistrées par un membre de l'équipe de recherche qui n'est pas le médecin opérateur via un système papier spécifique à cette étude.
Lors de la consultation, les patients seront approchés pour obtenir leur consentement dans une salle de consultation privée au sein de la clinique chirurgicale. Une semaine avant la chirurgie, les patients rempliront des questionnaires au bureau de l'investigateur principal (remplis par l'AR) dans une salle privée. Après l'opération, les patients retourneront au bureau de l'investigateur principal à 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération pour remplir les mêmes questionnaires et documenter les complications qu'ils ont rencontrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Déclencher le relâchement du doigt du 2e, 3e, 4e ou 5e doigt
- Ténosynovite sténosante diagnostiquée ou doigt à ressaut avant la libération
- Capable de comprendre et de communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- Tentative de traitement chirurgical antérieure
- Les patients subissant une procédure concomitante sur la même main (par ex. libération du canal carpien)
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
- Patients sans adresse fixe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Incision transversale
Au niveau de la poulie A1, une incision transversale sera pratiquée et la poulie fléchissante sera exposée avec une dissection mousse.
La poulie sera sectionnée et la plaie sera ensuite fermée avec du Monocryl 4.0 après avoir assuré une libération complète
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Au niveau de la poulie A1, une incision transversale sera pratiquée et la poulie fléchissante sera exposée avec une dissection mousse.
La poulie sera sectionnée et la plaie sera ensuite fermée avec du Monocryl 4.0 après avoir assuré une libération complète.
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Incision oblique
Au niveau de la poulie A1, une incision oblique sera pratiquée et la poulie fléchisseur sera exposée avec une dissection mousse.
La poulie sera sectionnée et la plaie sera ensuite fermée avec du Monocryl 4.0 après avoir assuré une libération complète.
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Au niveau de la poulie A1, une incision oblique sera pratiquée et la poulie fléchisseur sera exposée avec une dissection mousse.
La poulie sera sectionnée et la plaie sera ensuite fermée avec du Monocryl 4.0 après avoir assuré une libération complète.
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Incision verticale
Au niveau de la poulie A1, une incision verticale sera pratiquée et la poulie de fléchisseur sera exposée avec une dissection mousse.
La poulie sera sectionnée et la plaie sera ensuite fermée avec du Monocryl 4.0 après avoir assuré une libération complète.
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Au niveau de la poulie A1, une incision verticale sera pratiquée et la poulie de fléchisseur sera exposée avec une dissection mousse.
La poulie sera sectionnée et la plaie sera ensuite fermée avec du Monocryl 4.0 après avoir assuré une libération complète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité de vie liée à la santé liée à la fonction de la main
Délai: 1 semaine avant, 1 jour avant et 1, 3 et 12 mois après l'opération
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Résultat mesuré par le Michigan Hand Questionnaire (MHQ).
Le MHQ a un score total de 100 ; le score le plus bas possible est 0. Un score de 100 sur le MHQ indique la meilleure capacité possible.
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1 semaine avant, 1 jour avant et 1, 3 et 12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité de vie liée à la santé liée à l'apparence des cicatrices
Délai: 1 semaine avant, 1 jour avant et 1, 3 et 12 mois après l'opération
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L'apparence de la cicatrice, les symptômes et l'impact psychosocial de la cicatrice seront mesurés à l'aide du SCAR-Q.
Ce questionnaire a un score minimum de 0 et un score maximum de 100 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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1 semaine avant, 1 jour avant et 1, 3 et 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Achilles Thoma, MD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7242
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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