Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functie en litteken bij het loslaten van de triggervinger

29 maart 2023 bijgewerkt door: Achilleas Thoma, McMaster University

Een vergelijkende studie van handfunctie en littekengerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij het loslaten van de triggervinger

Triggervinger is een veelvoorkomende stoornis van de bovenste ledematen die gepaard gaat met een significante afname van de kwaliteit van leven, handvaardigheid en kracht, evenals toegenomen pijn bij het voldoen aan de dagelijkse activiteiten van het leven. Triggervinger kan worden behandeld door de gewrichtsbanden in de aangedane vinger chirurgisch los te laten. De open chirurgische release van triggervinger kan worden bereikt door middel van meerdere soorten incisies. Als zodanig kan elke incisie verschillende risico's met zich meebrengen voor het beschadigen of verstoren van de onderliggende anatomie in de hand. Deze studie heeft tot doel de variatie in drie incisietechnieken (schuin, dwars en verticaal) te beoordelen om te bepalen welke incisie de voorkeur heeft om de littekenesthetiek te verbeteren, de handfunctie te verbeteren en complicaties te minimaliseren. Patiënten zullen na de operatie worden geobserveerd en informatie over handfunctie en kwaliteit van leven zal worden verkregen door middel van vragenlijsten. Gegevens worden verzameld op vier tijdstippen, één voor en drie na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een studie waarin de superieure incisietechniek wordt beschreven, is nog steeds nodig om de post-open release-resultaten van de operatieplaats, zoals esthetiek en handfunctie, te beoordelen. Deze studie draagt ​​bij aan de literatuur door verdere verduidelijking te geven over welke techniek van open vingerontgrendeling de voorkeur heeft om de littekenesthetiek te optimaliseren, de functie te verbeteren en complicaties te minimaliseren met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zoals de MHQ en SCAR-Q. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt met betrekking tot de handfunctie via drie incisietechnieken met behulp van het generieke handinstrument (MHQ). Dit wordt gemeten 1 week voor, 1 dag voor en 1, 3 en 6 maanden na de operatie. Het secundaire doel is het evalueren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met betrekking tot het verschijnen van littekens na het loslaten van de triggervinger van drie (transversale, schuine en verticale) incisietechnieken voor het loslaten van de triggervinger met behulp van de SCAR-Q (een aandoeningspecifieke schaal) op 1, 3 en 6 maanden na de operatie.

Deze studie zal worden gebruikt als een prospectieve cohortstudie met drie armen. Lokale chirurgen die bij St. Joseph's Healthcare oefenen en verschillende incisietechnieken gebruiken voor het loslaten van de triggervinger, zullen elk van hun technieken vergelijken. Aangezien elke groep de triggervinger ongeveer even vaak ziet, wordt verwacht dat het doel van 30 patiënten in elke groep in een vergelijkbare tijdlijn zal worden gehaald. Gegevens zullen worden geregistreerd door een lid van het onderzoeksteam dat niet de opererende arts is via een op papier gebaseerd systeem dat specifiek is voor dit onderzoek.

Bij consultatie worden patiënten om toestemming gevraagd in een besloten spreekkamer binnen de chirurgische kliniek. Een week voorafgaand aan de operatie zullen patiënten vragenlijsten invullen op het kantoor van de hoofdonderzoeker (ingevuld door de RA) in een privékamer. Na de operatie zullen patiënten 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie terugkeren naar het kantoor van de hoofdonderzoeker om dezelfde vragenlijsten in te vullen en om eventuele complicaties die ze hebben ondervonden te documenteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Werving
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen die een triggervinger-loslaatoperatie ondergaan van chirurgen die mede-onderzoekers zijn in deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Activeer de vingerontgrendeling van de 2e, 3e, 4e of 5e vinger
  • Gediagnosticeerde stenoserende tenosynovitis of triggervinger voorafgaand aan loslaten
  • Engels kunnen begrijpen en communiceren

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere poging tot chirurgische behandeling
  2. Patiënten die een gelijktijdige ingreep aan dezelfde hand ondergaan (bijv. carpale tunnel release)
  3. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  4. Patiënten die geen vast adres hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dwarse incisie
Ter hoogte van de A1-katrol wordt een dwarse incisie gemaakt en wordt de flexor-katrol blootgelegd met stompe dissectie. De katrol wordt doorgesneden en de wond wordt vervolgens gesloten met 4.0 Monocryl nadat de wond volledig is losgelaten
Ter hoogte van de A1-katrol wordt een dwarse incisie gemaakt en wordt de flexor-katrol blootgelegd met stompe dissectie. De katrol wordt doorgesneden en de wond wordt vervolgens gesloten met 4.0 Monocryl nadat de wond volledig is losgelaten.
Schuine incisie
Ter hoogte van de A1-katrol wordt een schuine incisie gemaakt en wordt de flexor-katrol blootgelegd met stompe dissectie. De katrol wordt doorgesneden en de wond wordt vervolgens gesloten met 4.0 Monocryl nadat de wond volledig is losgelaten.
Ter hoogte van de A1-katrol wordt een schuine incisie gemaakt en wordt de flexor-katrol blootgelegd met stompe dissectie. De katrol wordt doorgesneden en de wond wordt vervolgens gesloten met 4.0 Monocryl nadat de wond volledig is losgelaten.
Verticale incisie
Ter hoogte van de A1-katrol wordt een verticale incisie gemaakt en wordt de flexor-katrol blootgelegd met stompe dissectie. De katrol wordt doorgesneden en de wond wordt vervolgens gesloten met 4.0 Monocryl nadat de wond volledig is losgelaten.
Ter hoogte van de A1-katrol wordt een verticale incisie gemaakt en wordt de flexor-katrol blootgelegd met stompe dissectie. De katrol wordt doorgesneden en de wond wordt vervolgens gesloten met 4.0 Monocryl nadat de wond volledig is losgelaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gerelateerd aan handfunctie
Tijdsspanne: 1 week voor, 1 dag voor en 1, 3 en 12 maanden na de operatie
Uitkomst gemeten via de Michigan Hand Questionnaire (MHQ). De MHQ heeft een totaalscore van 100; de laagst mogelijke score is 0. Een score van 100 op de MHQ geeft de best mogelijke vaardigheid aan.
1 week voor, 1 dag voor en 1, 3 en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gerelateerd aan het uiterlijk van littekens
Tijdsspanne: 1 week voor, 1 dag voor en 1, 3 en 12 maanden na de operatie
Littekenuiterlijk, symptomen en de psychosociale impact van het litteken worden gemeten met de SCAR-Q. Deze vragenlijst heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 100 waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
1 week voor, 1 dag voor en 1, 3 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Achilles Thoma, MD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

we zijn niet van plan gegevens te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triggervinger

3
Abonneren