- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05477290
Funksjon og arr i Trigger Finger Release
En sammenlignende studie av håndfunksjon og arrrelatert helserelatert livskvalitet ved triggerfingerfrigjøring
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En studie som beskriver den overlegne snittteknikken er fortsatt nødvendig for å vurdere utfall etter åpen frigjøring av operasjonsstedet som estetikk og håndfunksjon. Denne studien bidrar til litteraturen ved å gi ytterligere klargjøring av hvilken teknikk med åpen trigger-fingerfrigjøring som er foretrukket for å optimalisere arrestetikk, øke funksjonen og minimere komplikasjoner ved å bruke pasientrapporterte utfallsmål som MHQ og SCAR-Q. Hovedmålet med denne studien er å vurdere pasientens helserelaterte livskvalitet relatert til håndfunksjon via tre snittteknikker ved bruk av det generiske håndinstrumentet (MHQ). Dette vil bli målt 1 uke før, 1 dag før og 1, 3 og 6 måneder etter operasjon. Det sekundære målet vil være å evaluere den helserelaterte livskvaliteten relatert til arrutseende etter triggerfingerfrigjøring av tre (tverrgående, skråstilte og vertikale) snittteknikker for triggerfingerfrigjøring ved bruk av SCAR-Q (en tilstandsspesifikk skala) kl. 1, 3 og 6 måneder etter operasjon.
Denne studien vil bli brukt som en tre-arms prospektiv kohortstudie. Lokale kirurger som praktiserer ved St. Joseph's Healthcare som bruker forskjellige snittteknikker for å utløse fingerfrigjøring, vil sammenligne hver av teknikkene deres. Ettersom hver gruppe ser triggerfinger i omtrent lik hastighet, forventes det at målet på 30 pasienter i hver gruppe vil bli nådd på samme tidslinje. Data vil bli registrert av et forskningsteammedlem som ikke er operasjonslege via et papirbasert system spesifikt for denne studien.
Ved konsultasjon vil pasienter bli kontaktet for samtykke i et privat konsultasjonsrom innenfor kirurgisk klinikk. En uke før operasjonen vil pasienter fylle ut spørreskjemaer ved hovedforskerens kontor (utfylt av RA) i et privat rom. Etter operasjonen vil pasientene returnere til hovedutforskerens kontor 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen for å fylle ut de samme spørreskjemaene og dokumentere eventuelle komplikasjoner de har opplevd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Utløs fingerslipp av 2., 3., 4. eller 5. finger
- Diagnostisert stenoserende tenosynovitt eller triggerfinger før frigjøring
- Kunne forstå og kommunisere engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere forsøk på kirurgisk behandling
- Pasienter som gjennomgår en samtidig prosedyre på samme hånd (f. frigjøring av karpaltunnel)
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter som ikke har fast adresse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tverrgående snitt
På nivå med A1-remskiven vil det bli laget et tverrsnitt og bøyeskiven vil bli eksponert med stump disseksjon.
Remskiven vil bli gjennomskåret og såret vil deretter lukkes med 4.0 Monocryl etter å ha sikret fullstendig frigjøring
|
På nivå med A1-remskiven vil det bli laget et tverrsnitt og bøyeskiven vil bli eksponert med stump disseksjon.
Remskiven vil bli gjennomskåret og såret vil deretter lukkes med 4.0 Monocryl etter å ha sikret fullstendig frigjøring.
|
|
Skråsnitt
På nivå med A1-remskiven vil det bli laget et skrått snitt og bøyeskiven vil bli eksponert med stump disseksjon.
Remskiven vil bli gjennomskåret og såret vil deretter lukkes med 4.0 Monocryl etter å ha sikret fullstendig frigjøring.
|
På nivå med A1-remskiven vil det bli laget et skrått snitt og bøyeskiven vil bli eksponert med stump disseksjon.
Remskiven vil bli gjennomskåret og såret vil deretter lukkes med 4.0 Monocryl etter å ha sikret fullstendig frigjøring.
|
|
Vertikalt snitt
På nivå med A1-remskiven vil det bli gjort et vertikalt snitt og bøyeskiven vil bli eksponert med stump disseksjon.
Remskiven vil bli gjennomskåret og såret vil deretter lukkes med 4.0 Monocryl etter å ha sikret fullstendig frigjøring.
|
På nivå med A1-remskiven vil det bli gjort et vertikalt snitt og bøyeskiven vil bli eksponert med stump disseksjon.
Remskiven vil bli gjennomskåret og såret vil deretter lukkes med 4.0 Monocryl etter å ha sikret fullstendig frigjøring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet knyttet til håndfunksjon
Tidsramme: 1 uke før, 1 dag før og 1, 3 og 12 måneder etter operasjon
|
Utfall målt gjennom Michigan Hand Questionnaire (MHQ).
MHQ har en total poengsum på 100; lavest mulig poengsum er 0. En poengsum på 100 på MHQ indikerer best mulig evne.
|
1 uke før, 1 dag før og 1, 3 og 12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet relatert til arr
Tidsramme: 1 uke før, 1 dag før og 1, 3 og 12 måneder etter operasjon
|
Arrs utseende, symptomer og den psykososiale påvirkningen av arret vil bli målt ved hjelp av SCAR-Q.
Dette spørreskjemaet har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 100 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
1 uke før, 1 dag før og 1, 3 og 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Achilles Thoma, MD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .