- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05477290
Función y cicatriz en la liberación del dedo en gatillo
Un estudio comparativo de la función de la mano y la calidad de vida relacionada con la salud relacionada con las cicatrices en la liberación del dedo en gatillo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todavía se necesita un estudio que describa la técnica de incisión superior para evaluar los resultados posteriores a la liberación abierta del sitio quirúrgico, como la estética y la función de la mano. Este estudio contribuye a la literatura al proporcionar más aclaraciones sobre qué técnica de liberación del dedo en gatillo abierto es preferible para optimizar la estética de la cicatriz, aumentar la función y minimizar las complicaciones utilizando medidas de resultado informadas por el paciente, como MHQ y SCAR-Q. El objetivo principal de este estudio es evaluar la calidad de vida relacionada con la salud del paciente relacionada con la función de la mano a través de tres técnicas de incisión utilizando el instrumento de mano genérico (MHQ). Esto se medirá 1 semana antes, 1 día antes y 1, 3 y 6 meses después de la operación. El objetivo secundario será evaluar la calidad de vida relacionada con la salud relacionada con la aparición de cicatrices después de la liberación del dedo en gatillo de tres técnicas de incisión (transversal, oblicua y vertical) de liberación del dedo en gatillo usando SCAR-Q (una escala específica de la condición) en 1, 3 y 6 meses post operación.
Este estudio se empleará como un estudio de cohorte prospectivo de tres brazos. Los cirujanos locales que ejercen en St. Joseph's Healthcare que utilizan diferentes técnicas de incisión para liberar el dedo en gatillo compararán cada una de sus técnicas. Como cada grupo ve el dedo en gatillo a un ritmo aproximadamente igual, se espera que el objetivo de 30 pacientes en cada grupo se alcance en un plazo similar. Los datos serán registrados por un miembro del equipo de investigación que no sea el médico que realiza la operación a través de un sistema basado en papel específico para este estudio.
En la consulta, los pacientes serán abordados para obtener su consentimiento dentro de una sala de consulta privada dentro de la clínica quirúrgica. Una semana antes de la cirugía, los pacientes completarán cuestionarios en la oficina del investigador principal (completados por el RA) en una habitación privada. Después de la operación, los pacientes volverán al consultorio del investigador principal 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación para completar los mismos cuestionarios y documentar cualquier complicación que hayan experimentado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Liberación del dedo en gatillo del 2.°, 3.°, 4.° o 5.° dedo
- Tenosinovitis estenosante diagnosticada o dedo en gatillo antes de la liberación
- Capaz de entender y comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- Intento previo de tratamiento quirúrgico
- Pacientes sometidos a cualquier procedimiento concomitante en la misma mano (p. liberación del túnel carpiano)
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes que no tienen domicilio fijo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Incisión transversal
A nivel de la polea A1 se realizará una incisión transversal y se expondrá la polea flexora con disección roma.
Se seccionará la polea y posteriormente se cerrará la herida con Monocryl 4.0 después de asegurar la liberación completa
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A nivel de la polea A1 se realizará una incisión transversal y se expondrá la polea flexora con disección roma.
Se seccionará la polea y posteriormente se cerrará la herida con Monocryl 4.0 después de asegurar la liberación completa.
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Incisión oblicua
A nivel de la polea A1 se realizará una incisión oblicua y se expondrá la polea flexora con disección roma.
Se seccionará la polea y posteriormente se cerrará la herida con Monocryl 4.0 después de asegurar la liberación completa.
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A nivel de la polea A1 se realizará una incisión oblicua y se expondrá la polea flexora con disección roma.
Se seccionará la polea y posteriormente se cerrará la herida con Monocryl 4.0 después de asegurar la liberación completa.
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Incisión vertical
A nivel de la polea A1, se realizará una incisión vertical y se expondrá la polea flexora con disección roma.
Se seccionará la polea y posteriormente se cerrará la herida con Monocryl 4.0 después de asegurar la liberación completa.
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A nivel de la polea A1, se realizará una incisión vertical y se expondrá la polea flexora con disección roma.
Se seccionará la polea y posteriormente se cerrará la herida con Monocryl 4.0 después de asegurar la liberación completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud relacionado con la función de la mano
Periodo de tiempo: 1 semana antes, 1 día antes y 1, 3 y 12 meses después de la operación
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Resultado medido a través del Cuestionario de Mano de Michigan (MHQ).
El MHQ tiene una puntuación total de 100; la puntuación más baja posible es 0. Una puntuación de 100 en el MHQ indica la mejor habilidad posible.
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1 semana antes, 1 día antes y 1, 3 y 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud relacionado con la apariencia de la cicatriz
Periodo de tiempo: 1 semana antes, 1 día antes y 1, 3 y 12 meses después de la operación
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La apariencia de la cicatriz, los síntomas y el impacto psicosocial de la cicatriz se medirán utilizando el SCAR-Q.
Este cuestionario tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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1 semana antes, 1 día antes y 1, 3 y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Achilles Thoma, MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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