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Función y cicatriz en la liberación del dedo en gatillo

21 de junio de 2024 actualizado por: Achilleas Thoma, McMaster University

Un estudio comparativo de la función de la mano y la calidad de vida relacionada con la salud relacionada con las cicatrices en la liberación del dedo en gatillo

El dedo en gatillo es una discapacidad común de las extremidades superiores asociada con una disminución significativa en la calidad de vida, la destreza y la fuerza de las manos, así como un aumento del dolor al realizar las actividades de la vida diaria. El dedo en gatillo se puede controlar mediante la liberación quirúrgica de los ligamentos del dedo afectado. La liberación quirúrgica abierta del dedo en gatillo se puede lograr a través de múltiples tipos de incisión. Como tal, cada incisión puede presentar diferentes riesgos de dañar o perturbar la anatomía subyacente de la mano. Este estudio tiene como objetivo evaluar la variación en tres técnicas de incisión (oblicua, transversal y vertical) para determinar qué incisión es preferencial para mejorar la estética de la cicatriz, aumentar la función de la mano y minimizar las complicaciones. Se observará a los pacientes después de la cirugía y se obtendrá información sobre la función de la mano y la calidad de vida mediante la administración de cuestionarios. Los datos se recopilarán en cuatro momentos, uno antes y tres después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todavía se necesita un estudio que describa la técnica de incisión superior para evaluar los resultados posteriores a la liberación abierta del sitio quirúrgico, como la estética y la función de la mano. Este estudio contribuye a la literatura al proporcionar más aclaraciones sobre qué técnica de liberación del dedo en gatillo abierto es preferible para optimizar la estética de la cicatriz, aumentar la función y minimizar las complicaciones utilizando medidas de resultado informadas por el paciente, como MHQ y SCAR-Q. El objetivo principal de este estudio es evaluar la calidad de vida relacionada con la salud del paciente relacionada con la función de la mano a través de tres técnicas de incisión utilizando el instrumento de mano genérico (MHQ). Esto se medirá 1 semana antes, 1 día antes y 1, 3 y 6 meses después de la operación. El objetivo secundario será evaluar la calidad de vida relacionada con la salud relacionada con la aparición de cicatrices después de la liberación del dedo en gatillo de tres técnicas de incisión (transversal, oblicua y vertical) de liberación del dedo en gatillo usando SCAR-Q (una escala específica de la condición) en 1, 3 y 6 meses post operación.

Este estudio se empleará como un estudio de cohorte prospectivo de tres brazos. Los cirujanos locales que ejercen en St. Joseph's Healthcare que utilizan diferentes técnicas de incisión para liberar el dedo en gatillo compararán cada una de sus técnicas. Como cada grupo ve el dedo en gatillo a un ritmo aproximadamente igual, se espera que el objetivo de 30 pacientes en cada grupo se alcance en un plazo similar. Los datos serán registrados por un miembro del equipo de investigación que no sea el médico que realiza la operación a través de un sistema basado en papel específico para este estudio.

En la consulta, los pacientes serán abordados para obtener su consentimiento dentro de una sala de consulta privada dentro de la clínica quirúrgica. Una semana antes de la cirugía, los pacientes completarán cuestionarios en la oficina del investigador principal (completados por el RA) en una habitación privada. Después de la operación, los pacientes volverán al consultorio del investigador principal 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación para completar los mismos cuestionarios y documentar cualquier complicación que hayan experimentado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que reciben cirugía de liberación del dedo en gatillo de parte de cirujanos que son co-investigadores en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Liberación del dedo en gatillo del 2.°, 3.°, 4.° o 5.° dedo
  • Tenosinovitis estenosante diagnosticada o dedo en gatillo antes de la liberación
  • Capaz de entender y comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Intento previo de tratamiento quirúrgico
  2. Pacientes sometidos a cualquier procedimiento concomitante en la misma mano (p. liberación del túnel carpiano)
  3. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
  4. Pacientes que no tienen domicilio fijo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Incisión transversal
A nivel de la polea A1 se realizará una incisión transversal y se expondrá la polea flexora con disección roma. Se seccionará la polea y posteriormente se cerrará la herida con Monocryl 4.0 después de asegurar la liberación completa
A nivel de la polea A1 se realizará una incisión transversal y se expondrá la polea flexora con disección roma. Se seccionará la polea y posteriormente se cerrará la herida con Monocryl 4.0 después de asegurar la liberación completa.
Incisión oblicua
A nivel de la polea A1 se realizará una incisión oblicua y se expondrá la polea flexora con disección roma. Se seccionará la polea y posteriormente se cerrará la herida con Monocryl 4.0 después de asegurar la liberación completa.
A nivel de la polea A1 se realizará una incisión oblicua y se expondrá la polea flexora con disección roma. Se seccionará la polea y posteriormente se cerrará la herida con Monocryl 4.0 después de asegurar la liberación completa.
Incisión vertical
A nivel de la polea A1, se realizará una incisión vertical y se expondrá la polea flexora con disección roma. Se seccionará la polea y posteriormente se cerrará la herida con Monocryl 4.0 después de asegurar la liberación completa.
A nivel de la polea A1, se realizará una incisión vertical y se expondrá la polea flexora con disección roma. Se seccionará la polea y posteriormente se cerrará la herida con Monocryl 4.0 después de asegurar la liberación completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud relacionado con la función de la mano
Periodo de tiempo: 1 semana antes, 1 día antes y 1, 3 y 12 meses después de la operación
Resultado medido a través del Cuestionario de Mano de Michigan (MHQ). El MHQ tiene una puntuación total de 100; la puntuación más baja posible es 0. Una puntuación de 100 en el MHQ indica la mejor habilidad posible.
1 semana antes, 1 día antes y 1, 3 y 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud relacionado con la apariencia de la cicatriz
Periodo de tiempo: 1 semana antes, 1 día antes y 1, 3 y 12 meses después de la operación
La apariencia de la cicatriz, los síntomas y el impacto psicosocial de la cicatriz se medirán utilizando el SCAR-Q. Este cuestionario tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
1 semana antes, 1 día antes y 1, 3 y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Achilles Thoma, MD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no planeamos compartir datos con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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