- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05477290
Функция и шрам при отпускании триггерного пальца
Сравнительное исследование функции руки и качества жизни, связанного со здоровьем, при высвобождении триггерного пальца
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование, описывающее технику верхнего разреза, все еще необходимо для оценки послеоперационных результатов хирургического вмешательства, таких как эстетика и функция руки. Это исследование вносит свой вклад в литературу, предоставляя дополнительные разъяснения того, какая техника открытого высвобождения триггерного пальца является предпочтительной для оптимизации эстетики рубца, улучшения функции и минимизации осложнений с использованием показателей результатов, сообщаемых пациентами, таких как MHQ и SCAR-Q. Основной целью этого исследования является оценка качества жизни пациента, связанного со здоровьем, связанного с функцией руки, с помощью трех методов разреза с использованием универсального ручного инструмента (MHQ). Это будет измеряться за 1 неделю до операции, за 1 день и через 1, 3 и 6 месяцев после операции. Вторичная цель будет заключаться в оценке качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с появлением рубца после высвобождения щелкающего пальца тремя (поперечными, косыми и вертикальными) инцизионными техниками высвобождения щелкающего пальца с использованием SCAR-Q (шкалы для конкретных состояний) в через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
Это исследование будет использоваться как проспективное когортное исследование с тремя группами. Местные хирурги, практикующие в St. Joseph's Healthcare, которые используют различные методы разреза для высвобождения триггерного пальца, сравнит каждый из своих методов. Поскольку каждая группа видит триггерный палец примерно с одинаковой частотой, ожидается, что цель в 30 пациентов в каждой группе будет достигнута в аналогичные сроки. Данные будут записываться членом исследовательской группы, который не является оперирующим врачом, с помощью бумажной системы, характерной для этого исследования.
На консультации к пациентам будут обращаться за согласием в частной консультационной комнате в хирургической клинике. За неделю до операции пациенты будут заполнять анкеты в кабинете главного исследователя (заполняется RA) в отдельной комнате. После операции пациенты вернутся в кабинет главного исследователя через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, чтобы заполнить те же анкеты и задокументировать любые возникшие у них осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Отпускание 2-го, 3-го, 4-го или 5-го пальца триггером
- Диагностированный стенозирующий тендосиновит или триггерный палец до освобождения
- Способен понимать и общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Предыдущие попытки хирургического лечения
- Пациенты, подвергающиеся какой-либо сопутствующей процедуре на одной руке (например, освобождение запястного канала)
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
- Пациенты, не имеющие постоянного адреса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поперечный разрез
На уровне блока A1 будет сделан поперечный разрез, и блок сгибателей будет обнажен тупым путем.
Шкив будет рассечен, а рана впоследствии будет закрыта монокрилом 4.0 после обеспечения полного освобождения.
|
На уровне блока A1 будет сделан поперечный разрез, и блок сгибателей будет обнажен тупым путем.
Шкив будет рассечен, а рана впоследствии будет закрыта монокрилом 4.0 после обеспечения полного освобождения.
|
|
Косой разрез
На уровне блока A1 будет сделан косой разрез, и блок сгибателей будет обнажен с помощью тупой диссекции.
Шкив будет рассечен, а рана впоследствии будет закрыта монокрилом 4.0 после обеспечения полного освобождения.
|
На уровне блока A1 будет сделан косой разрез, и блок сгибателей будет обнажен с помощью тупой диссекции.
Шкив будет рассечен, а рана впоследствии будет закрыта монокрилом 4.0 после обеспечения полного освобождения.
|
|
Вертикальный разрез
На уровне блока A1 будет сделан вертикальный разрез, и блок сгибателей будет обнажен тупым путем.
Шкив будет рассечен, а рана впоследствии будет закрыта монокрилом 4.0 после обеспечения полного освобождения.
|
На уровне блока A1 будет сделан вертикальный разрез, и блок сгибателей будет обнажен тупым путем.
Шкив будет рассечен, а рана впоследствии будет закрыта монокрилом 4.0 после обеспечения полного освобождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, связанное с функцией рук
Временное ограничение: За 1 неделю до операции, за 1 день и через 1, 3 и 12 месяцев после операции
|
Результат измеряется с помощью Мичиганского опросника рук (MHQ).
Общий балл MHQ составляет 100; наименьшая возможная оценка равна 0. Оценка 100 в MHQ указывает на наилучшую возможную способность.
|
За 1 неделю до операции, за 1 день и через 1, 3 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, связанное с появлением рубца
Временное ограничение: За 1 неделю до операции, за 1 день и через 1, 3 и 12 месяцев после операции
|
Внешний вид рубца, симптомы и психосоциальное воздействие рубца будут измеряться с помощью SCAR-Q.
Этот вопросник имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
За 1 неделю до операции, за 1 день и через 1, 3 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Achilles Thoma, MD, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .