- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05477342
Snížení závislosti na nikotinu u dospívajících kuřáků
Srovnání vlivu deskové hry a výchovy k odvykání tabáku na závislost na nikotinu u dospívajících kuřáků: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Adolescenti jsou ohroženi užíváním tabáku kvůli faktorům, jako je impulzivita, špatné vnímání, touha dokázat se a nedostatečný neurologický vývoj. Centrum pro nemoci (CDC) varuje, že pokud bude kouření pokračovat současným tempem mezi mladými lidmi, mladí lidé mladší 18 let předčasně zemřou na onemocnění související s kouřením.
Cílem této studie bylo porovnat vliv deskové hry a výchovy k odvykání tabáku na snížení závislosti na nikotinu u adolescentů.
K hodnocení účinků různých intervencí na odvykání tabáku byla použita jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. 12týdenní intervence zahrnovaly: 1) deskovou hru (BG) a 2) vzdělávání v odvykání tabáku (TCE) vyvinuté na základě transteoretického modelu a 3) kombinované použití těchto dvou intervencí (Cİ). Všechny intervence byly porovnány s kontrolní skupinou (CG). "Fagerströmův test na závislost na nikotinu (FNTD)" byl použit ke sběru dat na začátku, v 8. týdnu a ve 12. týdnu intervence. Ke sběru dat na začátku a na konci každého zásahu (každé dva týdny jeden) byly použity „Formulář pro posouzení stádia změny (ASCF)“.
Účastníky byli studenti studující na střední škole v Eskisehiru v Turecku. K vytvoření intervenčních skupin bylo získáno povolení od ředitele školy a učitele každé třídy a studenti byli informováni o účelu studie a kritériích účasti. Dělo se to v informačních hodinách. Nábor začal v říjnu 2018 a skončí v lednu 2019.
Studenti, kteří se chtěli studie zúčastnit, byli požádáni, aby poslali krátkou zprávu na soukromé telefonní číslo vyšetřovatele. Automatická odpověď s hypertextovým odkazem byla odeslána na webovou stránku, kde byly prezentovány informace o studii a studenti byli požádáni o informovaný souhlas stisknutím tlačítka. Studenti, kteří souhlasili s účastí, byli zařazeni do webového dotazníku pro kontrolu způsobilosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Užívání tabáku je jednou z hlavních příčin úmrtí, kterým lze předejít. Užívání tabáku je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních a respiračních onemocnění, více než 20 různých typů nebo podtypů rakoviny a mnoha dalších vysilujících zdravotních stavů. Riziko nemocnosti a úmrtnosti se zvyšuje s rostoucím užíváním tabáku. Existuje mnoho metod, jako je farmakoterapie odvykání kouření, nikotinová substituční terapie, kognitivně behaviorální terapie. Jedním z nich je vzdělávání zaměřené na změnu chování organizované podle Transteoretického modelu (TTM) . Hlavním účelem modelu je předcházet závislosti aplikací fází změny bez jakékoli lékařské podpory. Tyto techniky však byly hlášeny jako omezené v úspěšnosti odvykání. Tato situace si vyžádala použití různých technik. Jednou z těchto technik jsou hry. Hra; Je to vědomá činnost, která poskytuje socializaci, nemá konkrétní účel finančního zisku/výdělku, je prováděna v určitém časovém období, podle závazných pravidel, má zvláštní účel a poskytuje mimořádný život. Vzhledem k tomu, že je velmi snadné dostat se k informacím díky technologiím v naší době, výuka tradičními metodami je nudná a nemůže poskytnout motivaci. Hry proto mohou vytvářet výuková prostředí, díky nimž je vzdělávání zábavné. Využití her ve výchově ke zdraví sice vystavuje jednotlivce předmětům, ale má za cíl vytvořit vnitřní motivaci zaměřenou na ochranu a zlepšování zdraví.
Velikost vzorku studie byla Cohenův výpočet velikosti účinku. Velikost efektu je obecně definována jako velikost rozdílu mezi nulovými hypotézami a alternativními hypotézami, která je indikátorem praktického významu výsledků výzkumu. Cohenův výpočet velikosti účinku se liší podle návrhu studie. Pro naši studii byl použit vzorec účinku ANOVA, což je test meziskupinové interakce (vztahu) při opakovaných měřeních. Pro 4 skupiny a 3 opakovaná měření byla vypočtena celková velikost vzorku na základě mocniny 0,80 s velikostí účinku 0,175 a chybovostí typu I 0,05 80.
Kritériem pro zařazení do studie bylo studium na střední škole XXX, kouření alespoň jedné cigarety denně a dobrovolná účast ve studii. Bylo 106 studentů, kteří kouřili pravidelně každý den a byli ochotni se studie zúčastnit. Proto jsme vypočítali sílu studie s chybovostí typu I 0,05, velikostí účinku 0,175 a 106 vzorků jako 0,91.
Pro randomizaci; po základním hodnocení dostali způsobilí studenti automatické číslo pomocí vestavěného generátoru náhodných čísel Java a náhodně byli rozděleni do čtyř skupin se stejnou pravděpodobností. Randomizaci provedla výzkumná nevidomá osoba v programu EXCEL. Výzkumní pracovníci byli slepí k rozdělení při počátečním randomizaci, ale byli informováni po rozdělení do skupin. Účastníci byli informováni o tom, do které skupiny jsou zařazeni. Ve skupině BG bylo 26 účastníků, ve skupině TCE 25, ve skupině Cİ 26 a v CG 26 účastníků.
Pro měření byly použity sociodemografický identifikační formulář, Fagerstromův test na závislost na nikotinu, Stages of Change Scale.
Formulář identifikace sociodemografických rysů: Výzkumným pracovníkem připravený formulář identifikace sociodemografických rysů sestával z otázek týkajících se věku, pohlaví, třídy, bydliště, denní spotřeby cigaret, věku, kdy začal kouřit, kuřáckého stavu u rodičů a důvodu pro začátek kouření.
Fagerstromův test na závislost na nikotinu (FTND): Byl vyvinut v roce 1991 Heathertonem a kol. (Heatherton a kol., 1991). Tureckou studii validity a reliability škály provedli Uysal et al. v roce 2003 a byl zjištěn jeho Cronbachův koeficient alfa 0,56 (Uysal et al., 2004). FTND je sebehodnotící škála, která poskytuje měření Likertova typu používané k hodnocení rizika nikotinu z hlediska fyzické závislosti a k měření jeho úrovně a změny závažnosti.
Stages of Change Scale (SCS): SCS, kterou vyvinuli Prochaska a DiClemente v roce 1983, ukazuje fáze změny, ve kterých se jednotlivci nacházejí, když se snaží změnit své problematické chování. Na stupnici není žádné bodování. "Přestal jsi kouřit?" Stádium změny je určeno podle odpovědí daného jedince na otázku. Odpověď jednotlivce „Neplánuji skončit v příštích 6 měsících“ na fázi před kontemplací, „Mám v úmyslu skončit do 6 měsíců“ na fázi rozjímání, „Mám v úmyslu skončit do 30 dnů“ na fázi přípravy,“ Přestal jsem před méně než 6 měsíci“ do akční fáze, „před více než 6 měsíci“ skončil jsem před chvílí“ znamená, že je ve fázi udržování.
Pro zásahy; Účastníci ve skupinách TCE a CE byli rozděleni do tří skupin, TCE 1 (Prekontemplace) – TCE2 (Kontemplace) – TCE 3 (Příprava) podle stupnice fází myšlení. Skupina BG a CI, která bude hrát hru, byla rozdělena do devíti skupin s pěti nebo šesti účastníky v každé skupině. (GP (herní hráč) 1- GP 2- GP 3- GP 4- GP 5- GP 6- GP 7- GP 8- GP 9).
Každá skupina (účastníci ve skupině BG, SA, TCE) dostávala intervenci každé dva týdny. Po každém rozhovoru byla administrována Stages of Change Scale (DAS). Skupiny byly před každým zásahem přeskupeny.
Pro komunikaci s účastníky byly vytvořeny skupiny zpráv. Účelem vytvoření těchto skupin zpráv bylo oznámit třídu a čas každého zásahu. Intervence byly prováděny v různých třídách, v různých časech, pouze výzkumníkem, aby byla zajištěna atmosféra důvěry a plný užitek z intervencí.
Desková hra Hra Pick-Klop je desková hra hraná s kartami, která umožňuje interakci mezi hráči. Cílem hry je pomoci kuřákům změnit jejich postoje a poznání ohledně závislosti na nikotinu/cigaretách/tabáku. Cíle hry; informovat kuřáky o kouření tabáku a přestat kouřit způsobem, který v nich nevyvolá pocit viny, zvýšit jejich sebedůvěru ve schopnost přestat kouřit (self-efficacy), změnit postoje k závislosti na tabáku (vnímané výhody a nevýhody) a pomoci lidem v procesu odvykání. Karty hry se skládají ze tří kategorií: karta s otázkou, karta výhoda-nevýhoda, karta stimulu-trest (Khazaal et al., 2008). Karty s otázkami jsou karty, které obsahují otázky o užívání tabáku, jeho škodlivosti, způsobech odvykání, problémech při odvykání a způsobech, jak se s těmito problémy vyrovnat. Pokud hráč odpoví správně v kategorii otázek, hráč získá body stejné jako číslo na kostce. Získané body jsou použity v kategorii stimul-trest. Karty překvapení jsou karty, které přidávají do hry zábavu a umožňují jim získat dárky nebo skryté karty, pomoci nebo překážet jinému hráči během hry. Karty stimulů a trestů jsou karty v závislosti na přístupu hráče, mohou způsobit návrat na startovní čáru hry nebo jsou to karty, které brání návratu na začátek tím, že nabízejí alternativní chování k chování při kouření tabáku.
Hra se hraje minimálně ve dvou a maximálně v šesti lidech. Hru začíná hráč velkých kostek. Hru řídí moderátor, který hru zná. Kostky jsou vrženy podruhé. Pěšec se posouvá o číslo na vržené kostce. Bez ohledu na to, která kategorie karty je v krabici, lízne kartu z této kategorie. Pokud je políčko v kategorii otázek, hráč, který hodí kostkou, si lízne kartu a předá ji moderátorovi. Moderátor přečte otázku. Pokud hráč odpoví na otázku správně, získejte body. Pokud hráč přijde do kategorie karet překvapení s hodem kostkou, vybírá si z karet překvapení. Hráč, který hodí kostkou a spadá do kategorie karet stimulů a trestů, si vybere kartu. V situaci uvedené na kartě hráč buď řekne „kouřím“, nebo zvolí strategii, jak kouření zabránit. Pokud hráč neodpověděl správně na otázku na kartě s otázkami nebo nezvolil protikuřáckou strategii na kartě stimul-trest, platí body. Pokud hráč nemá dostatek bodů, vrátí se do jedné ze tří různých úrovní na herním plánu. Vítězný hráč se jako první dostane do posledního hracího pole. Doba trvání každé hry se pohybuje mezi 15-45 minutami v závislosti na rychlosti odezvy hráče a dosažení konečného hracího pole.
Vzdělávací program pro odvykání tabáku Školení organizované podle modelu fází změny bylo navrženo výzkumníky ve světle Průvodce odvykání kouření turecké hrudní společnosti podle fáze předkontemplace, kontemplace, přípravy, akce, udržování. TTM vyvinuli Prochaska a DiClemente v roce 1982, což je definováno jako pětistupňový proces změny: prekontemplace, kontemplace, příprava, jednání a udržování, což umožňuje jednotlivcům přizpůsobit se a určit svou připravenost na léčbu odvykání kouření. Modelová definice změny chování jako postupné, kontinuální a dynamické struktury je nejzákladnějším rysem, který ji odlišuje od jiných tradičních behavioristických přístupů, které hodnotí změnu chování jako ostrý a přímý výsledek. Tento model, který byl poprvé použit v programech pro odvykání kouření, zahrnuje citlivé nástroje měření, které měří kognitivní a behaviorální procesy jednotlivce, sebevědomí ohledně změny, vnímání rozhodování a faktory, které změnu ztěžují. Pomocí této funkce umožňuje identifikaci jedinců v různých fázích změny chování, plánování individuálních intervencí, vyhodnocování efektivity realizovaných intervencí a plánování nových iniciativ.
Pro tuto studii byl schválen Eskisehir Osmangazi University Clinical Research Ethics Committee (DNR: 80558721/G-313). a Ministerstvo národního školství (DNR: 88074293-605.01-E.3512979.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eski̇şehi̇r
-
Tepebaşı, Eski̇şehi̇r, Krocan
- Remziye CAN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studuje na Odunpazarı Mustafa Kemal Atatürk Odborná a technická Anatolian High School,
- Mít alespoň jednu cigaretu denně,
- Dobrovolná účast na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Ne kuřák
- Nechce se účastnit výzkumu
- Máte poruchu duševního zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebyl proveden žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Zásah 1
Experimentální 1 – Skupina deskových her: Skupina deskových her hrála pouze deskovou hru.
|
Skupina BG, která bude hrát hru, byla rozdělena do čtyř skupin s pěti nebo šesti účastníky v každé skupině.
(GP (hráč hry) GP1- GP 2- GP 3- GP 4.
|
|
Experimentální: Zásah 2
Experiment 2 – Vzdělávací skupina pro odvykání tabáku: Vzdělávací skupina pro odvykání tabáku získala pouze vzdělání podle modelu fází změny.
|
Skupina TCE byla rozdělena do tří skupin, a to E1 (Před kontemplace) - E2 (Kontemplace) - E3 (Příprava) podle stupnice fází myšlení.
|
|
Experimentální: Zásah 3
Experiment 3 – Skupina s kombinovanou intervencí: Skupina s kombinovanou intervencí obdržela jak deskovou hru, tak vzdělání v oblasti odvykání tabáku.
|
Skupina CI byla rozdělena do pěti skupin pro hru, které budou hrát hru, byly rozděleny do čtyř skupin s pěti nebo šesti účastníky v každé skupině. (GP (hráč hry)GP 5- GP 6- GP 7- GP 8- GP 9). Skupina CI byla rozdělena do tří skupin pro vzdělávání, které E4 (Prekontemplace) -E5 (Kontemplace)-E6 (Příprava) podle stupnice fází myšlení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fagerstromův test na závislost na nikotinu (FTND)
Časové okno: Tři měsíce
|
Fagerströmův test na závislost na nikotinu je standardním nástrojem pro hodnocení toho, kdo hrál deskovou hru a absolvoval vzdělávání v odvykání tabáku, byl úspěšnější ve vzdělávání tabáku než skupina, která hrála pouze deskovou hru a absolvovala pouze vzdělávání v odvykání kouření.
|
Tři měsíce
|
|
Škála fází změny (SCS):
Časové okno: Tři měsíce
|
Na stupnici není žádné bodování.
"Přestal jsi kouřit?"
Stádium změny je určeno podle odpovědí daného jedince na otázku.
Odpověď jednotlivce „Neplánuji skončit v příštích 6 měsících“ na fázi před kontemplací, „Mám v úmyslu skončit do 6 měsíců“ na fázi rozjímání, „Mám v úmyslu skončit do 30 dnů“ na fázi přípravy,“ Přestal jsem před méně než 6 měsíci“ do akční fáze, „před více než 6 měsíci“ skončil jsem před chvílí“ znamená, že je ve fázi udržování
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MNETurkey
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Desková hra
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresJiž není k dispoziciGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastomSpojené státy
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerDokončeno
-
Steadman Philippon Research InstituteNational Institute on Aging (NIA); Neuromuscular DynamicsNáborOsteoartritida kolenaSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Pediatric Cancer FoundationNábor
-
Geisinger ClinicDokončenoRadiační expozice operátoraSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNáborDomácí rehabilitace | Porucha mozkuJižní Korea
-
Riphah International UniversityNáborDětská mozková obrnaPákistán