- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05477342
청소년 흡연자의 니코틴 중독 감소
청소년 흡연자의 니코틴 중독에 대한 보드게임과 금연교육의 효과 비교: 무작위대조시험.
청소년은 충동성, 지각력 부족, 자신을 증명하려는 욕구, 신경학적 발달 부족과 같은 요인으로 인해 흡연 위험이 있습니다. 질병 센터(CDC)는 젊은이들 사이에서 흡연이 현재의 비율로 계속되면 18세 미만의 젊은이들이 흡연 관련 질병으로 조기 사망할 것이라고 경고합니다.
본 연구의 목적은 보드게임과 금연교육이 청소년의 니코틴 중독 감소에 미치는 효과를 비교하는 것이다.
담배 중단에 대한 다양한 개입의 효과를 평가하기 위해 단일 맹검 무작위 통제 시험이 사용되었습니다. 12주 개입에는 1) 보드 게임(BG) 및 2) 초이론적 모델을 기반으로 개발된 금연 교육(TCE) 및 3) 이 두 가지 개입(Cİ)의 결합 사용이 포함되었습니다. 모든 중재는 대조군(CG)과 비교되었습니다. "Fagerström Test for Nicotine Dependence (FNTD)"를 사용하여 기준선, 개입 8주 및 12주에 데이터를 수집했습니다. "ASCF(Assessment Of Stage Of Change Form)"를 사용하여 기준선과 각 개입 종료 시(2주마다 1회) 데이터를 수집했습니다.
참가자들은 터키 에스키셰히르의 한 고등학교에서 공부하는 학생들로 구성되었습니다. 중재 그룹을 구성하기 위해 각 학급의 교장과 담임교사의 허락을 받고 연구의 목적과 참여 기준을 학생들에게 알렸다. 그것은 정보 수업에서 이루어졌습니다. 모집은 2018년 10월에 시작하여 2019년 1월에 종료됩니다.
연구에 참여하기를 원하는 학생들은 조사관의 개인 전화번호로 짧은 메시지를 보내도록 요청받았다. 하이퍼링크가 포함된 자동 응답이 연구에 대한 정보가 제시된 웹 페이지로 전송되었고 학생들은 버튼을 눌러 정보에 입각한 동의를 하도록 요청받았습니다. 참여에 동의한 학생들은 적격성 심사를 위해 웹 기반 설문지에 등록했습니다.
연구 개요
상세 설명
담배 사용은 예방할 수 있는 주요 사망 원인 중 하나입니다. 담배 사용은 심혈관 및 호흡기 질환, 20가지가 넘는 암 유형 또는 하위 유형 및 기타 많은 건강 상태를 악화시키는 주요 위험 요소입니다. 이환율과 사망률의 위험은 담배 사용이 증가함에 따라 증가합니다. 금연 약물 요법, 니코틴 대체 요법, 인지 행동 요법과 같은 많은 방법이 있습니다. 그 중 하나가 Transtheoretic Model(TTM)에 따라 조직된 행동변화를 목표로 하는 교육이다. 의학적 지원 없이 변화 단계를 적용해 중독을 예방하는 것이 주 목적이다. 그러나 이러한 기술은 금연 성공에 제한적인 것으로 보고되었습니다. 이 상황에서는 다른 기술을 사용해야 했습니다. 이러한 기술 중 하나는 게임입니다. 게임; 그것은 사회화를 제공하는 의식적인 활동이며, 특정 금전적 이득/이익 목적이 없으며 구속력 있는 규칙에 따라 특정 기간 동안 수행되며 특별한 목적을 가지고 있으며 비범한 삶을 제공합니다. 우리 시대의 기술 덕분에 정보에 도달하지만 전통적인 방법으로 가르치는 활동은 지루하고 동기를 부여할 수 없습니다. 따라서 게임은 교육을 재미있게 만드는 학습 환경을 만들 수 있습니다. 건강 교육에서 게임의 사용은 개인을 대상에 노출시키는 반면, 건강 보호 및 개선을 목표로 하는 내적 동기를 만드는 것을 목표로 합니다.
연구의 표본 크기는 Cohen의 효과 크기 계산이었습니다. 효과크기는 일반적으로 귀무가설과 대립가설의 차이의 크기로 정의되며, 이는 연구결과의 실질적인 유의성을 나타내는 지표이다. Cohen의 효과 크기 계산은 연구 설계에 따라 다릅니다. 본 연구에서는 반복 측정에서 그룹 간 상호 작용(관계) 테스트인 ANOVA 효과 공식을 사용했습니다. 4개의 그룹과 3개의 반복 측정에 대해 검정력 0.80, 효과 크기 0.175, 제1종 오류율 0.05의 총 표본 크기는 80으로 계산되었습니다.
연구 포함 기준은 XXX 고등학교에서 공부하고 하루에 최소 한 개피의 담배를 피우고 연구에 참여하는 자원 봉사였습니다. 매일 정기적으로 담배를 피우고 연구에 참여할 의향이 있는 106명의 학생이 있었습니다. 따라서 제1종 오류율 0.05, 효과크기 0.175, 106개 표본을 0.91로 하여 연구의 검정력을 계산하였다.
무작위화를 위해; 기본 평가 후 적격 학생에게 Java의 내장 난수 생성기를 사용하여 자동 번호를 부여하고 4개의 동일한 확률 그룹에 무작위로 할당했습니다. 무작위 추출은 EXCEL 프로그램의 연구 맹인에 의해 수행되었습니다. 연구 인력은 초기 무작위배정에서 할당에 대해 눈이 멀었지만 그룹에 할당된 후에 정보를 받았습니다. 참가자들은 자신이 할당된 그룹에 대한 정보를 받았습니다. BG 그룹에 26명, TCE 그룹에 25명, Cİ 그룹에 26명, CG에 26명의 참가자가 있었습니다.
측정은 사회-인구학적 특징 식별 양식, 니코틴 의존도에 대한 Fagerstrom 테스트, 변화 단계 단계를 사용했습니다.
사회-인구학적 특징 식별 양식: 연구자가 작성한 사회-인구학적 특징 식별 양식은 연령, 성별, 계층, 거주지, 일일 담배 소비량, 흡연 시작 연령, 부모의 흡연 상태 및 이유와 관련된 질문으로 구성됩니다. 흡연을 시작하기 위해.
니코틴 의존도에 대한 Fagerstrom 테스트(FTND): 1991년 Heatherton 등에 의해 개발되었습니다(Heatherton et al., 1991). 척도의 터키 타당성 및 신뢰성 연구는 Uysal et al.에 의해 수행되었습니다. 2003년에 Cronbach's alpha 계수는 0.56으로 밝혀졌다(Uysal et al., 2004). FTND는 니코틴의 신체적 의존도를 평가하고 니코틴의 수준과 심각도 변화를 측정하기 위해 사용되는 리커트(Likert) 유형의 측정을 제공하는 자가 평가 척도입니다.
변화 단계 척도(SCS): 1983년 Prochaska와 DiClemente가 개발한 SCS는 개인이 문제 행동을 바꾸려고 할 때 변화 단계를 보여줍니다. 척도에는 점수가 없습니다. "담배 끊으셨어요?" 변화의 단계는 질문에 대한 개인의 답변에 따라 결정됩니다. 개인의 반응은 "앞으로 6개월 내 그만둘 생각 없다", 사전 숙고 단계 "6개월 이내 그만 둘 생각", 숙고 단계 "30일 이내 그만 둘 생각", 준비 단계 " 끊은 지 6개월 미만"부터 행동 단계까지, "6개월 이상까지" 끊은 지 얼마 되지 않았다"는 유지 단계임을 알린다.
개입을 위해; TCE 및 CE 그룹의 참가자는 사고 단계 척도에 따라 TCE 1(사상)-TCE2(사색)-TCE 3(준비)의 세 그룹으로 나뉩니다. 게임을 할 BG와 CI 그룹은 9개 그룹으로 나뉘었고 각 그룹에는 5~6명의 참가자가 있었습니다. (GP(게임 플레이어) 1- GP 2- GP 3- GP 4- GP 5- GP 6- GP 7- GP 8- GP 9).
각 그룹(BG, SA, TCE 그룹의 참가자)은 2주마다 중재를 받았습니다. 변화의 단계 척도(DAS)는 각 인터뷰 후에 시행되었습니다. 각 개입 전에 그룹을 재정렬했습니다.
참가자들과 소통하기 위해 메시지 그룹을 만들었습니다. 이러한 메시지 그룹을 만드는 목적은 각 개입의 수업과 시간을 알리는 것이었습니다. 개입은 신뢰의 분위기를 보장하고 개입으로부터 완전한 이익을 얻기 위해 연구원에 의해서만 다른 교실에서 다른 시간에 수행되었습니다.
보드 게임 Pick-Klop 게임은 플레이어 간의 상호 작용을 허용하는 카드로 플레이하는 보드 게임입니다. 이 게임의 목적은 흡연자들이 니코틴/담배/담배 중독에 대한 태도와 인식을 바꾸도록 돕는 것입니다. 게임의 목표; 흡연자에게 죄책감을 느끼지 않는 방식으로 흡연 및 금연에 대해 알리고, 금연 능력에 대한 자신감 수준을 높이고(자기효능감), 담배 중독에 대한 태도를 바꾸기(인지된 장점과 단점) , 중단 과정을 통해 사람들을 돕습니다. 게임의 카드는 질문 카드, 장점-불이익 카드, 자극-처벌 카드의 세 가지 범주로 구성됩니다(Khazaal et al., 2008). 질문 카드는 담배 사용, 그 해로움, 금연 방법, 금연 중 경험한 문제 및 이러한 문제에 대처하는 방법에 대한 질문이 포함된 카드입니다. 플레이어가 질문 범주에서 올바르게 대답하면 플레이어는 주사위의 숫자와 동일한 점수를 얻습니다. 적립된 포인트는 자극-처벌 카테고리에서 사용됩니다. 서프라이즈 카드는 게임에 재미를 더하는 카드로, 선물을 받거나 숨겨진 카드를 얻을 수 있고, 게임 중에 다른 플레이어를 돕거나 방해할 수 있습니다. 자극-처벌 카드는 플레이어의 접근 방식에 따라 게임의 출발선으로 돌아가도록 유도하거나 담배 흡연 행동에 대한 대안적 행동을 제공하여 처음으로 돌아가지 못하게 하는 카드입니다.
이 게임은 최소 2명에서 최대 6명이 함께 플레이합니다. 큰 주사위 플레이어가 게임을 시작합니다. 게임은 게임을 잘 아는 중재자가 관리합니다. 주사위를 두 번 굴립니다. 폰은 굴린 주사위의 숫자만큼 움직입니다. 어떤 종류의 카드가 상자에 있든 해당 범주에서 카드를 뽑습니다. 상자가 질문 범주에 있으면 주사위를 굴린 플레이어가 카드를 뽑아 사회자에게 줍니다. 진행자가 질문을 읽습니다. 플레이어가 질문에 올바르게 대답하면 점수를 얻습니다. 플레이어가 주사위 굴림으로 서프라이즈 카드 범주에 오면 서프라이즈 카드 중에서 선택합니다. 주사위를 굴려 자극-처벌 카드 범주에 빠진 플레이어가 카드를 선택합니다. 카드에 표시된 상황에서 플레이어는 "I smoke"라고 말하거나 흡연을 방지하는 전략을 선택합니다. 플레이어가 질문 카드의 질문에 올바르게 답하지 않았거나 자극-처벌 카드의 금연 전략을 선택하지 않은 경우 포인트를 지불합니다. 플레이어에게 충분한 포인트가 없으면 플레이어는 게임 보드의 세 가지 레벨 중 하나로 돌아갑니다. 승리한 플레이어는 최종 게임 상자에 가장 먼저 도달합니다. 각 게임의 시간은 플레이어의 응답 속도와 최종 게임 상자에 도달하는 속도에 따라 15-45분 사이로 다릅니다.
금연 교육 프로그램 변화의 단계 모델에 따라 조직된 교육은 터키 흉부 학회 금연 가이드에 비추어 연구자들이 변화 사전 숙고, 숙고, 준비, 행동, 유지의 단계에 따라 설계했습니다. TTM은 1982년 Prochaska와 DiClemente에 의해 개발되었으며, 이는 5단계 변화 과정으로 정의됩니다: 사전 숙고, 숙고, 준비, 행동 및 유지, 이를 통해 개인은 금연 치료에 대한 준비 상태를 적응하고 결정할 수 있습니다. 점진적이고 연속적이며 역동적인 구조로 행동 변화에 대한 모델의 정의는 행동 변화를 날카롭고 직접적인 결과로 평가하는 다른 전통적인 행동주의적 접근 방식과 구별되는 가장 기본적인 특징입니다. 금연 프로그램에서 처음 사용된 이 모델은 개인의 인지 및 행동 과정, 변화에 대한 자신감, 의사결정에 대한 인식, 변화를 어렵게 만드는 요소를 측정하는 민감한 측정 도구를 포함합니다. 이 기능을 사용하면 행동 변화의 여러 단계에 있는 개인을 식별하고 개인별 개입을 계획하고 구현된 개입의 효과를 평가하고 새로운 이니셔티브를 계획할 수 있습니다.
이 연구를 위해 Eskisehir Osmangazi 대학 임상 연구 윤리 위원회(DNR: 80558721/G-313)의 승인을 받았습니다. 및 교육부(DNR: 88074293-605.01-E.3512979.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Eski̇şehi̇r
-
Tepebaşı, Eski̇şehi̇r, 칠면조
- Remziye CAN
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Odunpazarı Mustafa Kemal Atatürk 직업 및 기술 아나톨리아 고등학교에서 공부,
- 하루에 적어도 한 개피의 담배를 피우고,
- 연구 참여 자원봉사
제외 기준:
- 비흡연자
- 연구에 참여하고 싶지 않음
- 정신 건강 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
대조군에서는 개입하지 않았다.
|
|
|
실험적: 개입 1
실험 1 - 보드 게임 그룹: 보드 게임 그룹은 보드 게임만 플레이했습니다.
|
게임을 할 BG 그룹은 각 그룹에 5~6명의 참가자가 있는 4개의 그룹으로 나뉘었습니다.
(GP(게임 플레이어) GP1- GP 2- GP 3- GP 4.
|
|
실험적: 개입 2
실험 2 - 금연교육집단: 금연교육집단은 변화단계 모델에 따른 교육만을 받았다.
|
TCE 집단은 사고단계 척도에 따라 E1(사상)-E2(사색)-E3(준비)의 세 집단으로 나누었다.
|
|
실험적: 개입 3
실험 3 - 통합 개입 그룹: 통합 개입 그룹은 보드 게임과 금연 교육을 모두 받았습니다.
|
CI 그룹은 게임을 할 플레이를 위해 5개의 그룹으로 나뉘었고 각 그룹에는 5~6명의 참가자가 있는 4개의 그룹으로 나뉩니다. (GP(게임 플레이어)GP 5- GP 6- GP 7- GP 8- GP 9). CI집단은 사고단계 척도에 따라 E4(사상)-E5(사색)-E6(준비)의 3개 집단으로 교육을 구분하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
니코틴 의존도에 대한 Fagerstrom 테스트(FTND)
기간: 3개월
|
Fagerström Test for Nicotine Dependence는 보드 게임을 하고 금연 교육만 받은 그룹이 보드 게임만 하고 금연 교육만 받은 그룹보다 담배 교육에 더 성공했는지 평가하기 위한 표준 도구입니다.
|
3개월
|
|
변화 단계(SCS):
기간: 3개월
|
척도에는 점수가 없습니다.
"담배 끊으셨어요?"
변화의 단계는 질문에 대한 개인의 답변에 따라 결정됩니다.
개인의 반응은 "앞으로 6개월 내 그만둘 생각 없다", 사전 숙고 단계 "6개월 이내 그만 둘 생각", 숙고 단계 "30일 이내 그만 둘 생각", 준비 단계 " 끊은지 6개월 미만"에서 행동단계로, "6개월 이상으로" 끊은지 얼마 안됐다"는 유지단계에 있음을 의미
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보드 게임에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Second Hospital알려지지 않은
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, Berlin종료됨
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human Services완전한
-
Walter Reed National Military Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
DERYA ESENKAYA아직 모집하지 않음
-
Columbia University모병