- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05477342
Redusere nikotinavhengighet hos unge røykere
Sammenligning av effekten av brettspill og tobakksavvenningsopplæring på nikotinavhengighet hos unge røykere: en randomisert kontrollert prøvelse.
Ungdom er utsatt for tobakksbruk på grunn av faktorer som impulsivitet, dårlig oppfatning, ønske om å bevise seg selv og utilstrekkelig nevrologisk utvikling. Center of Disease (CDC) advarer om at hvis røyking fortsetter med dagens hastighet blant unge mennesker, vil unge mennesker under 18 dø for tidlig av en røykerelatert sykdom
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av et brettspill og tobakksavvenningsopplæring på å redusere nikotinavhengighet hos ungdom.
En enkeltblind randomisert kontrollert studie ble brukt for å evaluere effekten av de ulike intervensjonene på tobakksavvenning. Intervensjonene på 12 uker inkluderte: 1) Brettspill (BG) og 2) Tobakksavvenningsopplæring (TCE) utviklet basert på transteoretisk modell og 3) kombinert bruk av disse to intervensjonene (Cİ). Alle intervensjoner ble sammenlignet med kontrollgruppe (CG). "Fagerström Test for Nicotine Dependence (FNTD)" ble brukt til å samle inn data ved baseline, ved 8. uke og ved 12. uke intervensjon. "Assessment Of Stage Of Change Form (ASCF)" ble brukt til å samle inn data ved baseline og ved slutten av hver intervensjon (hver annenhver uke).
Deltakerne besto av elever som studerte ved en videregående skole i Eskisehir i Tyrkia. For å danne intervensjonsgruppene ble det innhentet tillatelse fra skolesjef og lærer i hver klasse, og elevene ble informert om formålet med studien og deltakelseskriteriene. Det ble gjort i informasjonstimer. Rekrutteringen startet i oktober 2018 og avsluttes i januar 2019.
Studenter som ønsket å delta i studien ble bedt om å sende en kort melding til etterforskerens private telefonnummer. Et automatisert svar med hyperlenke ble sendt til en nettside hvor informasjon om studien ble presentert og studentene ble bedt om å gi informert samtykke ved å trykke på en knapp. Studenter som takket ja til å delta ble registrert i et nettbasert spørreskjema for valgbarhetsscreening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tobakksbruk er en av de ledende forebyggbare dødsårsakene. Tobakksbruk er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer og luftveissykdommer, mer enn 20 forskjellige typer eller undertyper av kreft, og mange andre svekkende helsetilstander. Risikoen for sykelighet og dødelighet øker med økende tobakksbruk. Det finnes mange metoder som farmakoterapi for røykeslutt, nikotinerstatningsterapi, kognitive atferdsterapier. En av dem er utdanningen som tar sikte på atferdsendring organisert etter den transteoretiske modellen (TTM). Hovedformålet med modellen er å forebygge avhengighet ved å bruke endringsstadiene uten medisinsk støtte. Imidlertid har disse teknikkene blitt rapportert å være begrenset når det gjelder å slutte. Denne situasjonen gjorde det nødvendig å bruke forskjellige teknikker. En av disse teknikkene er spill. Spillet; Det er en bevisst aktivitet som gir sosialisering, ikke har et spesifikt økonomisk vinnings-/fortjenesteformål, utføres i en viss tidsperiode, etter bindende regler, har et spesielt formål og gir et ekstraordinært liv. Siden det er veldig enkelt å nå informasjon takket være teknologi i vår tid, undervisningsaktiviteter med tradisjonelle metoder er kjedelig og kan ikke gi motivasjon. Derfor kan spill skape læringsmiljøer som gjør utdanning morsomt. Mens bruken av spill i helseundervisningen eksponerer individer for fag, har den som mål å skape en indre motivasjon, rettet mot beskyttelse og forbedring av helse.
Utvalgsstørrelsen på studien var Cohens effektstørrelsesberegning. Effektstørrelsen er generelt definert som størrelsen på forskjellen mellom nullhypotesene og alternative hypoteser, som er en indikator på den praktiske betydningen av forskningsresultatene. Cohens effektstørrelsesberegning varierer i henhold til studiedesignet. For vår studie ble ANOVA-effektformelen brukt som er intergruppeinteraksjons-(relasjons)testen i gjentatte målinger. For 4 grupper og 3 gjentatte målinger ble den totale prøvestørrelsen basert på en potens på 0,80, med en effektstørrelse på 0,175 og en type I feilrate på 0,05 beregnet til 80.
Studiens inklusjonskriterier var å studere ved XXX High School, ha minst én sigarett om dagen og frivillig delta i studien. Det var 106 studenter som røykte regelmessig hver dag og var villige til å delta i studien. Derfor beregnet vi studiekraften med Type I feilrate på 0,05, effektstørrelse på 0,175 og 106 prøver som 0,91.
For randomiseringen; etter grunnlinjevurdering ble kvalifiserte studenter gitt et automatisk nummer ved hjelp av Javas innebygde tilfeldige tallgenerator og tilfeldig tildelt fire like sannsynlighetsgrupper. Randomisering ble gjort av en forskningsblind person i EXCEL-programmet. Forskningspersonell var blinde for tildeling ved første randomisering, men ble informert etter tildeling til grupper. Deltakerne ble informert om hvilken gruppe de ble tildelt. Det var 26 deltakere i BG-gruppen, 25 i TCE-gruppen, 26 i Cİ-gruppen og 26 i CG.
For målingene ble brukt Sosiodemografisk funksjonsidentifikasjonsskjema, Fagerstrom-test for nikotinavhengighet,Stages of Change Scale.
Skjema for sosiodemografisk funksjonsidentifikasjon: Skjemaet for sosiodemografisk funksjonsidentifikasjon utarbeidet av forskeren besto av spørsmål knyttet til alder, kjønn, klasse, bosted, daglig sigarettforbruk, alder da de begynte å røyke, røykestatus hos foreldrene og årsaken. for å begynne å røyke.
Fagerstrom-test for nikotinavhengighet (FTND): Den ble utviklet i 1991 av Heatherton et al. (Heatherton et al., 1991). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Uysal et al. i 2003 og Cronbachs alfa-koeffisient ble funnet å være 0,56 (Uysal et al., 2004). FTND er en selvevalueringsskala som gir en Likert-type måling som brukes til å evaluere risikoen for nikotin i form av fysisk avhengighet og for å måle nivået og endring i alvorlighetsgrad.
Stages of Change Scale (SCS): Utviklet av Prochaska og DiClemente i 1983, viser SCS stadiene av endring individer befinner seg i når de prøver å endre sin problematiske atferd. Det er ingen scoring i skalaen. "Har du sluttet å røyke?" Stadiet av endring bestemmes i henhold til svarene gitt av den enkelte på spørsmålet. Svaret fra individet "Jeg planlegger ikke å slutte i løpet av de neste 6 månedene" til prekontemplasjonsstadiet , "Jeg har tenkt å slutte innen 6 måneder" til kontemplasjonsstadiet, "Jeg har tenkt å slutte innen 30 dager" til forberedelsesstadiet , " Jeg sluttet for mindre enn 6 måneder siden" til handlingsstadiet, "til lenger enn 6 måneder" Jeg sluttet for en stund siden" indikerer at det er i vedlikeholdsstadiet.
For inngrepene; Deltakerne i TCE- og CE-gruppene ble delt inn i tre grupper, TCE 1 (Precontemplation) -TCE2 (Contemplation)-TCE 3 (Preparation) i henhold til skalaen for tenkestadier. BG- og CI-gruppen som skal spille spillet ble delt inn i ni grupper med fem eller seks deltakere i hver gruppe. (GP (Spillspiller) 1- GP 2- GP 3- GP 4- GP 5- GP 6- GP 7- GP 8- GP 9).
Hver gruppe (deltakere i BG, SA, TCE-gruppen) fikk intervensjon annenhver uke. Stages of Change Scale (DAS) ble administrert etter hvert intervju. Gruppene ble omorganisert før hver intervensjon.
Meldingsgrupper ble opprettet for å kommunisere med deltakerne. Hensikten med å opprette disse meldingsgruppene var å kunngjøre klassen og tidspunktet for hver intervensjon. Intervensjonene ble utført i forskjellige klasserom, til forskjellige tider, kun av forskeren, for å sikre en atmosfære av tillit og fullt utbytte av intervensjonene.
Brettspill Pick-Klop-spillet er et brettspill som spilles med kort som tillater interaksjon mellom spillere. Målet med spillet er å hjelpe røykere med å endre holdninger og erkjennelser om nikotin/sigarett/tobakksavhengighet. Mål for spillet; å informere røykere om tobakksrøyking og å slutte på en måte som ikke får dem til å føle skyld, for å øke deres selvtillit i deres evne til å slutte (self-efficacy), å endre holdninger til tobakksavhengighet (oppfattede fordeler og ulemper) , og for å hjelpe mennesker gjennom opphørsprosessen. Spillkort består av tre kategorier: spørsmålskort, fordel-ulempekort, stimulus-straffkort (Khazaal et al., 2008). Spørsmålskort er kort som inneholder spørsmål om tobakksbruk, dens skader, måter å slutte på, problemer som oppleves under seponering og måter å takle disse problemene på. Hvis spilleren svarer riktig i spørsmålskategorien, får spilleren samme poeng til tallet på terningen. Opptjente poeng brukes i kategorien stimulus-straff. Overraskelseskort er kort som gjør spillet morsomt, slik at de kan få gaver eller skjulte kort, hjelpe eller hindre en annen spiller under spillet. Stimulus-straff-kort er kort avhengig av spillerens tilnærming, kan enten føre til en retur til startlinjen i spillet eller er kort som hindrer en retur til begynnelsen ved å tilby alternativ atferd til tobakksrøyking.
Spillet spilles med minimum to og maksimalt seks personer. Den store terningspilleren starter spillet. Spillet styres av en moderator som kan spillet. Terningen kastes en gang til. Bonden flyttes av tallet på terningene som kastes. Uansett hvilken kategori av kort som er i esken, trekker den et kort fra den kategorien. Hvis boksen er i kategorien spørsmål, trekker spilleren som kaster terningen et kort og gir det til moderatoren. Moderatoren leser spørsmålet. Hvis spilleren svarer riktig på spørsmålet, får du poeng. Hvis spilleren kommer til overraskelseskortkategorien med terningkast, velger han fra overraskelseskortene. Spilleren som kaster terningen og faller inn i kategorien stimulus-straffkort velger et kort. I situasjonen som er angitt på kortet, sier spilleren enten "Jeg røyker" eller velger strategien for å forhindre røyking. Hvis spilleren ikke svarte riktig på spørsmålet på spørsmålskortet eller ikke valgte antirøykestrategien på stimulus-straffekortet, betaler de poeng. Hvis spilleren ikke har nok poeng, går spilleren tilbake til ett av tre forskjellige nivåer på spillebrettet. Den vinnende spilleren er den første til å nå den siste spillboksen. Varigheten av hvert spill varierer mellom 15-45 minutter, avhengig av hastigheten på spillerens respons og når den endelige spillboksen.
Utdanningsprogram for tobakksavvenning Opplæringen organisert i henhold til stadiene av endringsmodellen ble utformet av forskerne i lys av Turkish Thoracic Society Smoking Cessation Guide i henhold til stadiet av endring førkontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling, vedlikehold. TTM ble utviklet av Prochaska og DiClemente i 1982, som er definert som en fem-trinns endringsprosess: prekontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling og vedlikehold, som gjør individer i stand til å tilpasse seg og bestemme deres beredskap for røykeavvenningsbehandling. Modellens definisjon av atferdsendring som en gradvis, kontinuerlig og dynamisk struktur er det mest grunnleggende trekk som skiller den fra andre tradisjonelle behavioristiske tilnærminger som vurderer atferdsendring som et skarpt og direkte resultat. Denne modellen, som først ble brukt i røykeavvenningsprogrammer, inkluderer sensitive måleverktøy som måler individets kognitive og atferdsmessige prosesser, selvtillit om endring, oppfatning av beslutningstaking og faktorer som vanskeliggjør endring. Med denne funksjonen muliggjør den identifisering av individer i ulike stadier av atferdsendring, planlegging av individspesifikke intervensjoner, evaluering av effektiviteten av implementerte intervensjoner og planlegging av nye initiativer.
For denne studien ble det mottatt godkjenning fra Eskisehir Osmangazi University Clinical Research Ethics Committee (DNR: 80558721/G-313). og departementet for nasjonal utdanning (DNR: 88074293-605.01-E.3512979.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eski̇şehi̇r
-
Tepebaşı, Eski̇şehi̇r, Tyrkia
- Remziye CAN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studerte ved Odunpazarı Mustafa Kemal Atatürk Vocational and Technical Anatolian High School,
- Å ha minst én sigarett om dagen,
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke røyker
- Ønsker ikke å delta i forskning
- Har en psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det ble ikke gjort noen intervensjon i kontrollgruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 1
Eksperiment 1 - Brettspillgruppe: Brettspillgruppe spilte kun brettspill.
|
BG-gruppen som skal spille spillet ble delt inn i fire grupper med fem eller seks deltakere i hver gruppe.
(GP (Spillspiller) GP1- GP 2- GP 3- GP 4.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 2
Eksperiment 2 - Tobakksavvenningsutdanningsgruppe: Tobakksavvenningsutdanningsgruppen fikk kun opplæring i henhold til stadier av endringsmodell.
|
TCE-gruppen ble delt inn i tre grupper som E1 (Precontemplation) -E2 (Contemplation)-E3 (Preparation) i henhold til skalaen for tenkestadier.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 3
Eksperiment 3 - Kombinert intervensjonsgruppe:Kombinert intervensjonsgruppe fikk både opplæring i brettspill og tobakksavvenning.
|
CI-gruppen ble delt inn i fem grupper for lek som skal spille spillet ble delt inn i fire grupper med fem eller seks deltakere i hver gruppe. (GP (Spillspiller)GP 5- GP 6- GP 7- GP 8- GP 9). CI-gruppen ble delt inn i tre grupper for utdanning som E4 (Førkontemplasjon) -E5 (Kontemplasjon)-E6 (Forberedelse) i henhold til tanketrinnskalaen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagerstrom-test for nikotinavhengighet (FTND)
Tidsramme: Tre måneder
|
Fagerström-testen for nikotinavhengighet er et standardinstrument for å vurdere at de som spilte både brettspillet og fikk tobakksavvenningsopplæring var mer vellykket i utdanning av tobakk enn gruppen som bare spilte brettspill og kun fikk røykesluttopplæring.
|
Tre måneder
|
|
Stadier av endringsskala (SCS):
Tidsramme: Tre måneder
|
Det er ingen scoring i skalaen.
"Har du sluttet å røyke?"
Stadiet av endring bestemmes i henhold til svarene gitt av den enkelte på spørsmålet.
Svaret fra individet "Jeg planlegger ikke å slutte i løpet av de neste 6 månedene" til prekontemplasjonsstadiet , "Jeg har tenkt å slutte innen 6 måneder" til kontemplasjonsstadiet, "Jeg har tenkt å slutte innen 30 dager" til forberedelsesstadiet , " Jeg sluttet for mindre enn 6 måneder siden" til handlingsstadiet, "til lenger enn 6 måneder" Jeg sluttet for en stund siden" indikerer at det er i vedlikeholdsstadiet
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MNETurkey
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brettspill
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Rekruttering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...FullførtCovid-19-vaksinerArgentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresTilgjengeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForente stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Gazi UniversityHar ikke rekruttert ennåBarn med kreft
-
Timothy MullettEli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
Geisinger ClinicFullførtStrålingseksponering for operatørForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringEldre befolkningPakistan