- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05477342
Réduire la dépendance à la nicotine chez les adolescents fumeurs
Comparaison de l'effet du jeu de société et de l'éducation au sevrage tabagique sur la dépendance à la nicotine chez les adolescents fumeurs : un essai contrôlé randomisé.
Les adolescents sont à risque de fumer en raison de facteurs tels que l'impulsivité, une mauvaise perception, le désir de faire leurs preuves et un développement neurologique insuffisant. Le Center of Disease (CDC) avertit que si le tabagisme continue au rythme actuel chez les jeunes, les jeunes de moins de 18 ans mourront prématurément d'une maladie liée au tabagisme
Le but de cette étude était de comparer l'effet d'un jeu de société et d'une éducation au sevrage tabagique sur la réduction de la dépendance à la nicotine chez les adolescents.
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle a été utilisé pour évaluer les effets des différentes interventions sur le sevrage tabagique. Les interventions de 12 semaines comprenaient : 1) Jeu de société (BG) et 2) Éducation à l'abandon du tabac (TCE) développées sur la base du modèle transthéorique et 3) utilisation combinée de ces deux interventions (Cİ). Toutes les interventions ont été comparées au groupe témoin (CG). Le « test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FNTD) » a été utilisé pour collecter les données au départ, à 8 semaines et à 12 semaines de l'intervention. Des "formulaires d'évaluation du stade de changement (ASCF)" ont été utilisés pour collecter des données au départ et à la fin de chaque intervention (une toutes les deux semaines).
Les participants étaient composés d'étudiants qui étudiaient dans un lycée d'Eskisehir en Turquie. Afin de former les groupes d'intervention, l'autorisation a été obtenue du directeur de l'école et de l'enseignant de chaque classe, et les élèves ont été informés du but de l'étude et des critères de participation. Cela a été fait dans des cours d'information. Le recrutement a commencé en octobre 2018 et s'est terminé en janvier 2019.
Les étudiants qui souhaitaient participer à l'étude ont été invités à envoyer un court message au numéro de téléphone privé de l'investigateur. Une réponse automatisée avec un lien hypertexte a été envoyée à une page Web où des informations sur l'étude ont été présentées et les étudiants ont été invités à donner leur consentement éclairé en appuyant sur un bouton. Les étudiants qui ont accepté de participer ont été inscrits à un questionnaire en ligne pour le dépistage de l'éligibilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'usage du tabac est l'une des principales causes évitables de décès. L'usage du tabac est un facteur de risque majeur pour les maladies cardiovasculaires et respiratoires, plus de 20 types ou sous-types différents de cancer et de nombreux autres problèmes de santé débilitants. Le risque de morbidité et de mortalité augmente avec l'augmentation de la consommation de tabac. Il existe de nombreuses méthodes telles que la pharmacothérapie de sevrage tabagique, la thérapie de remplacement de la nicotine, les thérapies cognitivo-comportementales. L'une d'entre elles est l'éducation visant au changement de comportement organisée selon le Modèle Transthéorique (MTT) . L'objectif principal du modèle est de prévenir la dépendance en appliquant les étapes du changement sans aucun soutien médical. Cependant, ces techniques ont été signalées comme étant limitées dans le succès de l'arrêt du tabac. Cette situation a nécessité l'utilisation de différentes techniques. L'une de ces techniques est le jeu. Le jeu; C'est une activité consciente qui assure la socialisation, n'a pas de but précis de gain/profit financier, est réalisée dans un certain laps de temps, selon des règles contraignantes, a un but spécial et offre une vie extraordinaire. Puisqu'il est très facile de accéder à l'information grâce à la technologie à notre époque, les activités d'enseignement avec des méthodes traditionnelles sont ennuyeuses et ne peuvent pas motiver. Par conséquent, les jeux peuvent créer des environnements d'apprentissage qui rendent l'éducation amusante. Alors que l'utilisation des jeux dans l'éducation à la santé expose les individus à des sujets, elle vise à créer une motivation interne, visant la protection et l'amélioration de la santé.
La taille de l'échantillon de l'étude était le calcul de la taille d'effet de Cohen. La taille de l'effet est généralement définie comme la taille de la différence entre les hypothèses nulles et les hypothèses alternatives, qui est un indicateur de la signification pratique des résultats de la recherche. Le calcul de la taille de l'effet de Cohen varie selon la conception de l'étude. Pour notre étude, la formule d'effet ANOVA a été utilisée, qui est le test d'interaction (relation) intergroupe dans des mesures répétées. Pour 4 groupes et 3 mesures répétées, la taille totale de l'échantillon basée sur une puissance de 0,80, avec une taille d'effet de 0,175 et un taux d'erreur de type I de 0,05 a été calculée 80.
Les critères d'inclusion à l'étude étaient d'étudier au lycée XXX, d'avoir au moins une cigarette par jour et de se porter volontaire pour participer à l'étude. Il y avait 106 étudiants qui fumaient régulièrement tous les jours et étaient prêts à participer à l'étude. Par conséquent, nous avons calculé la puissance de l'étude avec un taux d'erreur de type I de 0,05, une taille d'effet de 0,175 et 106 échantillons de 0,91.
Pour la randomisation ; après l'évaluation de base, les étudiants éligibles ont reçu un numéro automatique à l'aide du générateur de nombres aléatoires intégré de Java et ont été affectés au hasard à quatre groupes de probabilités égales. La randomisation a été effectuée par une personne aveugle de recherche dans le cadre du programme EXCEL. Le personnel de recherche était aveugle à l'attribution lors de la randomisation initiale, mais a été informé après l'affectation aux groupes. Les participants ont été informés du groupe auquel ils ont été affectés. Il y avait 26 participants dans le groupe BG, 25 dans le groupe TCE, 26 dans le groupe Cİ et 26 dans le groupe CG.
Pour les mesures ont été utilisés le formulaire d'identification des caractéristiques socio-démographiques, le test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine, l'échelle des étapes du changement.
Formulaire d'identification des caractéristiques sociodémographiques : le formulaire d'identification des caractéristiques sociodémographiques préparé par le chercheur comprenait des questions liées à l'âge, au sexe, à la classe, au lieu de résidence, à la consommation quotidienne de cigarettes, à l'âge de début du tabagisme, au statut de fumeur chez les parents et à la raison. pour commencer à fumer.
Test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND) : Il a été développé en 1991 par Heatherton et al (Heatherton et al., 1991). L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été réalisée par Uysal et al. en 2003 et son coefficient alpha de Cronbach était de 0,56 (Uysal et al., 2004). Le FTND est une échelle d'auto-évaluation qui fournit une mesure de type Likert permettant d'évaluer le risque nicotinique en termes de dépendance physique et d'en mesurer le niveau et l'évolution de sévérité.
Échelle des étapes du changement (SCS) : Développée par Prochaska et DiClemente en 1983, la SCS montre les étapes du changement dans lesquelles se trouvent les individus lorsqu'ils essaient de modifier leurs comportements problématiques. Il n'y a pas de notation dans l'échelle. « As-tu arrêté de fumer ? » Le stade de changement est déterminé en fonction des réponses données par l'individu à la question. La réponse de l'individu "Je ne prévois pas d'arrêter dans les 6 prochains mois" à l'étape de précontemplation, "J'ai l'intention d'arrêter dans les 6 mois" à l'étape de réflexion, "J'ai l'intention d'arrêter dans les 30 jours" à l'étape de préparation, " J'ai arrêté il y a moins de 6 mois" à l'étape d'action, "à plus de 6 mois" j'ai arrêté il y a un certain temps" indique qu'il est à l'étape d'entretien.
Pour les interventions ; Les participants des groupes TCE et CE ont été divisés en trois groupes, TCE 1 (Précontemplation) -TCE2 (Contemplation) -TCE 3 (Préparation) selon l'échelle des étapes de réflexion. Le groupe BG et CI qui jouera le jeu a été divisé en neuf groupes avec cinq ou six participants dans chaque groupe. (GP (Joueur) 1- GP 2- GP 3- GP 4- GP 5- GP 6- GP 7- GP 8- GP 9).
Chaque groupe (participants du groupe BG, SA, TCE) a reçu une intervention toutes les deux semaines. L'échelle des étapes du changement (DAS) a été administrée après chaque entrevue. Les groupes ont été réorganisés avant chaque intervention.
Des groupes de messages ont été créés pour communiquer avec les participants. La création de ces groupes de messages avait pour but d'annoncer la classe et l'heure de chaque intervention. Les interventions ont été réalisées dans différentes salles de classe, à des moments différents, par le chercheur uniquement, afin d'assurer une atmosphère de confiance et de bénéficier pleinement des interventions.
Jeu de société Le jeu Pick-Klop est un jeu de société joué avec des cartes qui permet l'interaction entre les joueurs. Le but du jeu est d'aider les fumeurs à changer leurs attitudes et leurs cognitions face à la dépendance à la nicotine/cigarette/tabac. Buts du jeu ; informer les fumeurs sur le tabagisme et l'arrêt du tabac de manière à ne pas les culpabiliser, augmenter leur niveau de confiance en leur capacité à arrêter (auto-efficacité), changer les attitudes vis-à-vis de la dépendance au tabac (avantages et inconvénients perçus) , et pour aider les gens tout au long du processus de sevrage. Les cartes de jeu se composent de trois catégories : carte question, carte avantage-désavantage, carte stimulus-punition (Khazaal et al., 2008). Les cartes de questions sont des cartes qui contiennent des questions sur l'usage du tabac, ses méfaits, les moyens d'arrêter, les problèmes rencontrés pendant l'arrêt et les moyens de faire face à ces problèmes. Si le joueur répond correctement dans la catégorie de questions, le joueur obtient les mêmes points que le nombre sur les dés. Les points gagnés sont utilisés dans la catégorie stimulus-punition. Les cartes surprises sont des cartes qui ajoutent du plaisir au jeu, leur permettant d'obtenir des cadeaux ou des cartes cachées, d'aider ou de gêner un autre joueur pendant la partie. Les cartes stimulus-punition sont des cartes dépendant de l'approche du joueur, pouvant soit provoquer un retour à la ligne de départ du jeu, soit des cartes qui empêchent un retour au début en proposant des comportements alternatifs au comportement tabagique.
Le jeu se joue avec un minimum de deux et un maximum de six personnes. Le joueur aux gros dés commence la partie. Le jeu est géré par un modérateur qui connaît le jeu. Les dés sont lancés une deuxième fois. Le pion est déplacé du nombre indiqué sur les dés lancés. Quelle que soit la catégorie de cartes dans la boîte, il pioche une carte de cette catégorie. Si la case est dans la catégorie des questions, le joueur qui lance les dés pioche une carte et la donne au modérateur. Le modérateur lit la question. Si le joueur répond correctement à la question, gagnez des points. Si le joueur arrive dans la catégorie des cartes surprise avec le lancer de dés, il choisit parmi les cartes surprise. Le joueur qui lance les dés et tombe dans la catégorie des cartes de stimulation-punition choisit une carte. Dans la situation indiquée sur la carte, soit le joueur dit "je fume", soit il choisit la stratégie pour éviter de fumer. Si le joueur n'a pas répondu correctement à la question sur la carte question ou n'a pas choisi la stratégie anti-tabac sur la carte stimulus-punition, il paie des points. Si le joueur n'a pas assez de points, le joueur retourne à l'un des trois niveaux différents sur le plateau de jeu. Le joueur gagnant est le premier à atteindre la boîte de jeu finale. La durée de chaque jeu varie entre 15 et 45 minutes, en fonction de la rapidité de la réponse du joueur et de l'atteinte de la boîte de jeu finale.
Programme d'éducation à l'abandon du tabac La formation organisée selon les étapes du modèle de changement a été conçue par les chercheurs à la lumière du Guide d'abandon du tabac de la Société thoracique turque selon l'étape de changement précontemplation, contemplation, préparation, action, entretien. TTM a été développé par Prochaska et DiClemente en 1982, qui est défini comme un processus de changement en cinq étapes : précontemplation, contemplation, préparation, action et entretien, qui permet aux individus de s'adapter et de déterminer leur état de préparation pour le traitement de sevrage tabagique. La définition du changement de comportement par le modèle comme une structure graduelle, continue et dynamique est la caractéristique la plus fondamentale qui le distingue des autres approches behavioristes traditionnelles qui évaluent le changement de comportement comme un résultat net et direct. Ce modèle, qui a d'abord été utilisé dans les programmes de sevrage tabagique, comprend des outils de mesure sensibles qui mesurent les processus cognitifs et comportementaux de l'individu, la confiance en soi face au changement, la perception de la prise de décision et les facteurs qui rendent le changement difficile. Grâce à cette fonctionnalité, il permet d'identifier les individus à différentes étapes du changement de comportement, de planifier des interventions spécifiques à l'individu, d'évaluer l'efficacité des interventions mises en œuvre et de planifier de nouvelles initiatives.
Cette étude a reçu l'approbation du comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université Eskisehir Osmangazi (DNR : 80558721/G-313). et ministère de l'Éducation nationale (DNR : 88074293-605.01-E.3512979.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eski̇şehi̇r
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Tepebaşı, Eski̇şehi̇r, Turquie
- Remziye CAN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant au lycée professionnel et technique d'Anatolie Odunpazarı Mustafa Kemal Atatürk,
- Avoir au moins une cigarette par jour,
- Volontaire pour participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Non fumeur
- Ne pas vouloir participer à la recherche
- Avoir un trouble de santé mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention n'a été faite dans le groupe témoin.
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Expérimental: Intervention 1
Expérimental 1 - Groupe de jeux de société : le groupe de jeux de société a joué uniquement au jeu de société.
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Le groupe BG qui jouera le jeu a été divisé en quatre groupes avec cinq ou six participants dans chaque groupe.
(GP (Joueur) GP1- GP 2- GP 3- GP 4.
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Expérimental: Intervention 2
Expérimental 2 - Groupe d'éducation sur l'abandon du tabac : Le groupe d'éducation sur l'abandon du tabac n'a reçu qu'une éducation selon les étapes du modèle de changement.
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Le groupe TCE a été divisé en trois groupes E1 (Précontemplation) -E2 (Contemplation) -E3 (Préparation) selon l'échelle des étapes de réflexion.
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Expérimental: Intervention 3
Expérimental 3 - Groupe d'intervention combiné : Le groupe d'intervention combiné a reçu à la fois un jeu de société et une éducation au sevrage tabagique.
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Le groupe CI a été divisé en cinq groupes de jeu qui joueront le jeu ont été divisés en quatre groupes avec cinq ou six participants dans chaque groupe. (GP (Joueur)GP 5- GP 6- GP 7- GP 8- GP 9). Le groupe CI a été divisé en trois groupes pour l'éducation que E4 (Précontemplation) -E5 (Contemplation) -E6 (Préparation) selon l'échelle des stades de réflexion. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND)
Délai: Trois mois
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Le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine est un instrument standard pour évaluer que le groupe qui a joué à la fois au jeu de société et a reçu une éducation au sevrage tabagique a eu plus de succès dans l'éducation au tabac que le groupe qui n'a joué qu'au jeu de société et n'a reçu qu'une éducation au sevrage tabagique.
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Trois mois
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Échelle des étapes du changement (SCS) :
Délai: Trois mois
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Il n'y a pas de notation dans l'échelle.
« As-tu arrêté de fumer ? »
Le stade de changement est déterminé en fonction des réponses données par l'individu à la question.
La réponse de l'individu "Je ne prévois pas d'arrêter dans les 6 prochains mois" à l'étape de précontemplation, "J'ai l'intention d'arrêter dans les 6 mois" à l'étape de réflexion, "J'ai l'intention d'arrêter dans les 30 jours" à l'étape de préparation, " J'ai arrêté il y a moins de 6 mois" à l'étape d'action, "à plus de 6 mois" j'ai arrêté il y a un certain temps" indique qu'il est à l'étape d'entretien
|
Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MNETurkey
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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