- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05477342
A nikotin-függőség csökkentése serdülőkorú dohányosoknál
A társasjátékok és a dohányzásról való leszokás oktatásának a nikotin-függőségre gyakorolt hatásának összehasonlítása serdülőkorú dohányosok körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A serdülőket olyan tényezők miatt veszélyezteti a dohányzás, mint az impulzivitás, a rossz észlelés, a bizonyítási vágy és az elégtelen neurológiai fejlődés. A Betegségközpont (CDC) arra figyelmeztet, hogy ha a dohányzás a jelenlegi ütemben folytatódik a fiatalok körében, a 18 évnél fiatalabb fiatalok idő előtt meghalnak egy dohányzással összefüggő betegségben.
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa egy társasjáték és a dohányzásról való leszokás oktatásának hatását a serdülők nikotinfüggőségének csökkentésére.
A különböző beavatkozások dohányzásról való leszokásra gyakorolt hatásának értékelésére egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaztak. A 12 hetes beavatkozások a következőket tartalmazták: 1) Társasjáték (BG) és 2) Transzelméleti Modell alapján kifejlesztett dohányzásról való leszokás oktatása (TCE), valamint 3) e két beavatkozás kombinált alkalmazása (Cİ). Minden beavatkozást a kontrollcsoporttal (CG) hasonlítottak össze. A "Fagerström Test for Nicotine Dependence (FNTD)" segítségével gyűjtöttek adatokat a kiinduláskor, a beavatkozás 8. és 12. hetében. Az „Assesss Of Stage Of Change Form (ASCF)” módszert használták az adatok gyűjtésére az alapvonalon és az egyes beavatkozások végén (kéthetente).
A résztvevők a törökországi Eskisehir középiskolájában tanuló diákokból álltak. Az intervenciós csoportok kialakításához osztályonként az iskola igazgatójától és tanárától engedélyt kértek, a tanulókat tájékoztatták a vizsgálat céljáról és a részvételi feltételekről. Információs órákon történt. A toborzás 2018 októberében kezdődött és 2019 januárjában ér véget.
A vizsgálatban részt venni kívánó diákokat megkérték, hogy küldjenek egy rövid üzenetet a vizsgáló privát telefonszámára. Automatikus választ küldtek egy hiperhivatkozással egy weboldalra, ahol a vizsgálattal kapcsolatos információkat mutattak be, és a diákokat arra kérték, hogy egy gombnyomással adjanak beleegyezést. Azokat a diákokat, akik beleegyeztek a részvételbe, beiratkoztak egy webalapú kérdőívre az alkalmassági szűréshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A dohányzás az egyik vezető megelőzhető halálok. A dohányzás a szív- és érrendszeri és légúti megbetegedések, a rák több mint 20 különböző típusának vagy altípusának, és sok más legyengítő egészségi állapotnak a fő kockázati tényezője. A megbetegedések és a mortalitás kockázata a dohányzás növekedésével nő. Számos módszer létezik, mint például a dohányzás abbahagyása gyógyszeres terápia, nikotinpótló terápia, kognitív viselkedési terápiák. Ezek közül az egyik a Transzteoretikus Modell (TTM) szerint szervezett viselkedésváltoztatást célzó oktatás. A modell fő célja a függőség megelőzése a változási szakaszok orvosi támogatás nélküli alkalmazásával. A jelentések szerint azonban ezek a technikák korlátozottak a leszokás sikerében. Ez a helyzet különböző technikák alkalmazását tette szükségessé. Az egyik ilyen technika a játékok. A játék; Tudatos, szocializációt biztosító tevékenység, amelynek nincs konkrét anyagi haszonszerzési/hasznos célja, meghatározott időn belül, kötelező érvényű szabályok szerint, speciális céllal és rendkívüli életet biztosító tevékenységről van szó. korunkban a technológiának köszönhetően elérjük az információkat, a hagyományos módszerekkel végzett tanítás unalmas, nem tud motiválni. Ezért a játékok olyan tanulási környezeteket hozhatnak létre, amelyek szórakoztatóvá teszik az oktatást. Míg a játékok egészségnevelésben való alkalmazása a tantárgyak elé állítja az egyént, belső motivációt kíván teremteni, az egészség védelmét és javítását célozva.
A vizsgálat mintanagysága Cohen hatásméret számítása volt. A hatás méretét általában a nullhipotézisek és az alternatív hipotézisek közötti különbség nagyságaként definiálják, amely a kutatási eredmények gyakorlati jelentőségének mutatója. A Cohen-féle hatásméret számítása a vizsgálati tervtől függően változik. Vizsgálatunkhoz az ANOVA hatás képletet alkalmaztuk, amely a csoportok közötti interakció (kapcsolat) teszt ismételt mérésekben. 4 csoport és 3 ismételt mérés esetén a teljes mintanagyságot 0,80 hatvány alapján, 0,175 hatásmérettel és 0,05 I. típusú hibaaránnyal számították ki 80.
A vizsgálatban való részvétel kritériuma az volt, hogy a XXX High School-ban tanultak, naponta legalább egy cigarettát kellett elfogyasztani, és önkéntesen részt vettek a vizsgálatban. 106 diák volt, aki rendszeresen dohányzott minden nap, és hajlandó volt részt venni a vizsgálatban. Ezért 0,05 I. típusú hibaaránnyal, 0,175 hatásmérettel és 106 mintával 0,91-re számoltuk a vizsgálat erejét.
A véletlenszerűsítéshez; A kiindulási értékelést követően a jogosult diákok automatikus számot kaptak a Java beépített véletlenszám-generátorával, és véletlenszerűen négy azonos valószínűségű csoportba osztották be őket. A randomizálást egy kutató vak személy végezte az EXCEL programban. A kutatószemélyzet a kezdeti randomizáláskor vak volt az allokációra, de a csoportokba való besorolás után tájékoztatták őket. A résztvevők tájékoztatást kaptak arról, hogy melyik csoportba kerültek. A BG csoportban 26, a TCE csoportban 25, a Cİ csoportban 26 és a CG csoportban 26 résztvevő vett részt.
A mérésekhez szocio-demográfiai jellemző azonosítási űrlapot, Fagerstrom nikotinfüggőségi tesztet, Stages of Change Scale-t használtunk.
Szociodemográfiai jellemző azonosítási űrlap: A kutató által készített szociodemográfiai jellemző azonosítási űrlap az életkorra, nemre, osztályra, lakóhellyel, napi cigarettafogyasztásra, dohányzás megkezdésének korára, a szülők dohányzási státuszára és az okára vonatkozó kérdésekből állt. a dohányzás elkezdéséhez.
Fagerstrom-teszt nikotinfüggőségre (FTND): Heatherton és munkatársai 1991-ben fejlesztették ki (Heatherton és mtsai, 1991). A skála török validitási és megbízhatósági vizsgálatát Uysal et al. 2003-ban, és ennek Cronbach-alfa együtthatója 0,56 volt (Uysal et al., 2004). Az FTND egy önértékelő skála, amely Likert-típusú mérést biztosít a nikotin kockázatának értékelésére a fizikai függőség szempontjából, valamint annak szintjének és súlyosságának változásának mérésére.
Stages of Change Scale (SCS): Prochaska és DiClemente által 1983-ban kifejlesztett SCS megmutatja, hogy az egyének milyen változásban vannak, amikor megpróbálják megváltoztatni problémás viselkedésüket. A skálán nincs pontozás. – Abbahagytad a dohányzást? A változás szakaszát az egyén által a kérdésre adott válaszok határozzák meg. Az egyén válasza: "Nem tervezem a leszokást a következő 6 hónapban" a prekontemplációs szakaszra, "6 hónapon belül szándékozom leszokni" a kontemplációs szakaszra, "30 napon belül abba kívánom hagyni" a felkészülési szakaszra, " Kevesebb, mint 6 hónapja kiléptem" akciós szakaszba, "6 hónapnál hosszabb időre" Kiléptem egy ideje" azt jelzi, hogy karbantartási szakaszban van.
A beavatkozásokhoz; A TCE és CE csoportok résztvevőit három csoportra osztottuk, TCE 1 (Precontemplation) -TCE2 (Contemplation) - TCE 3 (Preparation) a gondolkodási szakaszok skála szerint. A játékot játszó BG és CI csoportot kilenc csoportra osztották, mindegyik csoportban öt-hat résztvevővel. (GP (Game Player) 1- GP 2- GP 3- GP 4- GP 5- GP 6- GP 7- GP 8- GP 9).
Minden csoport (a BG, SA, TCE csoport résztvevői) kéthetente kapott beavatkozást. A Stages of Change Skálát (DAS) minden interjú után beadták. A csoportokat minden beavatkozás előtt átrendezték.
Üzenetcsoportokat hoztak létre a résztvevőkkel való kommunikáció érdekében. Az üzenetcsoportok létrehozásának célja az volt, hogy bejelentsék az egyes beavatkozások osztályát és időpontját. A beavatkozásokat különböző tantermekben, különböző időpontokban, kizárólag a kutató végezte, hogy a bizalom légköre és a beavatkozások teljes haszna legyen.
Társasjáték A Pick-Klop játék egy kártyákkal játszott társasjáték, amely lehetővé teszi a játékosok közötti interakciót. A játék célja, hogy segítse a dohányosokat abban, hogy megváltoztassák a nikotin-/cigaretta-/dohányfüggőséggel kapcsolatos attitűdjüket és felismeréseiket. A játék céljai; a dohányosok tájékoztatása a dohányzásról és a leszokásról oly módon, hogy ne keltsen bűntudatot, növelje a leszokási képességükbe vetett önbizalmukat (önhatékonyság), megváltoztassa a dohányzáshoz való hozzáállásukat (érzékelt előnyök és hátrányok) , és segíteni az embereknek a leszokási folyamaton. A játékkártyák három kategóriából állnak: kérdéskártya, előny-hátrány kártya, inger-büntetés kártya (Khazaal et al., 2008). A kérdéskártyák olyan kártyák, amelyek kérdéseket tartalmaznak a dohányzásról, annak ártalmairól, a leszokás módjairól, a leszokás során tapasztalt problémákról és a problémák kezelésének módjairól. Ha a játékos helyesen válaszol a kérdés kategóriában, a játékos ugyanolyan pontokat kap, mint a kockán lévő szám. A megszerzett pontokat az inger-büntetés kategóriában használjuk fel. A meglepetéskártyák olyan kártyák, amelyek szórakoztatóvá teszik a játékot, lehetővé téve számukra, hogy ajándékokat vagy rejtett kártyákat kapjanak, segítsenek vagy akadályozzanak egy másik játékost a játék során. Az ösztönző-büntetés kártyák a játékos megközelítésétől függő kártyák, vagy a játék kezdővonalára való visszatérést idézhetik elő, vagy olyan kártyák, amelyek megakadályozzák a visszatérést az elejére azáltal, hogy alternatív viselkedést kínálnak a dohányzáshoz.
A játékot minimum kettő, maximum hat fővel játsszák. A nagy kockás játékos kezdi a játékot. A játékot egy moderátor irányítja, aki ismeri a játékot. A kockát másodszor is dobják. A gyalogot a dobott kockán lévő szám mozgatja. Bármelyik kategóriájú kártya is van a dobozban, abból a kategóriából húz egy kártyát. Ha a doboz a kérdések kategóriába tartozik, a kockát dobó játékos húz egy kártyát, és átadja a moderátornak. A moderátor felolvassa a kérdést. © Ha a játékos helyesen válaszol a kérdésre, szerezzen pontokat. Ha a játékos kockadobással érkezik a meglepetéskártya kategóriába, válasszon a meglepetéskártyák közül. Az a játékos, aki dobott a kockával és az inger-büntetés kártya kategóriába esik, választ egy kártyát. A kártyán feltüntetett helyzetben a játékos vagy azt mondja, hogy "dohányzom", vagy kiválasztja a dohányzás megelőzésének stratégiáját. Ha a játékos nem válaszolt helyesen a kérdéskártyán szereplő kérdésre, vagy nem az inger-büntetés kártyán szereplő dohányzásellenes stratégiát választotta, pontokat fizet. Ha a játékosnak nincs elég pontja, a játékos visszatér a három különböző szint valamelyikére a játéktáblán. A nyertes játékos elsőként éri el a végső játékdobozt. Az egyes játékok időtartama 15-45 perc között változik, attól függően, hogy a játékos milyen gyorsasággal reagál, és hogyan éri el a végső játékdobozt.
Dohányzásról leszokást oktató program A változás szakaszai modell szerint szervezett tréninget a Török Thoracic Society Dohányzásról leszokási Útmutató tükrében tervezték meg a kutatók a változás stádiuma szerint előgondolás, kontempláció, felkészülés, cselekvés, fenntartás. A TTM-et Prochaska és DiClemente fejlesztette ki 1982-ben, amelyet a változás öt szakaszból álló folyamataként határoztak meg: előzetes kontempláció, kontempláció, felkészülés, cselekvés és karbantartás, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy alkalmazkodjanak és meghatározzák a dohányzásról való leszoktató kezelésre való felkészültségét. A viselkedésváltozást fokozatos, folyamatos és dinamikus struktúraként megfogalmazott modell definíciója a legalapvetőbb vonás, amely megkülönbözteti a többi hagyományos behaviorista megközelítéstől, amely a viselkedésváltozást éles és közvetlen eredményként értékeli. Ez a modell, amelyet először a dohányzás abbahagyását célzó programokban alkalmaztak, érzékeny mérőeszközöket tartalmaz, amelyek mérik az egyén kognitív és viselkedési folyamatait, a változással kapcsolatos önbizalmat, a döntéshozatal észlelését és a változást megnehezítő tényezőket. Ezzel a funkcióval lehetővé teszi a viselkedésváltozás különböző szakaszaiban lévő egyének azonosítását, az egyén-specifikus beavatkozások tervezését, a végrehajtott beavatkozások hatékonyságának értékelését és az új kezdeményezések tervezését.
Ehhez a tanulmányhoz megkapta az Eskisehir Osmangazi Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Bizottságának jóváhagyását (DNR: 80558721/G-313). és a Nemzeti Oktatási Minisztérium (DNR: 88074293-605.01-E.3512979.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eski̇şehi̇r
-
Tepebaşı, Eski̇şehi̇r, Pulyka
- Remziye CAN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Odunpazarı Mustafa Kemal Atatürk Szakmai és Műszaki Anatóliai Gimnáziumban tanul,
- Naponta legalább egy cigarettát,
- Önkéntes részvétel a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- Nem dohányzó
- Nem akar részt venni a kutatásban
- Mentális egészségi zavara van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban nem történt beavatkozás.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás 1
1. kísérlet – Társasjáték csoport: A társasjátékos csoport csak társasjátékot játszott.
|
A játékot játszó BG-csoportot négy csoportra osztották, mindegyik csoportban öt-hat résztvevővel.
(GP (Game Player) GP1- GP 2- GP 3- GP 4.
|
|
Kísérleti: 2. beavatkozás
2. kísérlet – Dohányzásról leszokást oktató csoport: A Dohányzásról leszokást Oktató Csoport csak a változás stádiumai szerint kapott oktatást.
|
A TCE csoportot három csoportra osztották, amelyek a gondolkodási szakaszok skála szerint E1 (Precontemplation) -E2 (Contemplation) -E3 (Preparation).
|
|
Kísérleti: 3. beavatkozás
3. kísérlet – Kombinált intervenciós csoport: A kombinált intervenciós csoport társasjátékos és dohányzásról való leszokást is kapott.
|
A CI-csoportot öt csoportra osztották, ahol játszani fognak, és négy csoportra osztották, mindegyik csoportban öt-hat résztvevővel. (GP (Game Player)GP 5- GP 6- GP 7- GP 8- GP 9). A CI csoportot az oktatás szempontjából három csoportra osztottuk, amelyek a gondolkodási fokozatok skála szerint E4 (Precontemplation) -E5 (Contemplation) -E6 (Preparation). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fagerstrom-teszt nikotinfüggőségre (FTND)
Időkeret: Három hónap
|
A nikotinfüggőség Fagerström-tesztje egy standard eszköz annak felmérésére, hogy a társasjátékot játszó és a dohányzásról való leszokásban részt vevők sikeresebbek voltak a dohányzás területén, mint az a csoport, amely csak társasjátékot játszott, és csak a dohányzásról való leszokást kapott.
|
Három hónap
|
|
Stages of Change Scale (SCS):
Időkeret: Három hónap
|
A skálán nincs pontozás.
– Abbahagytad a dohányzást?
A változás szakaszát az egyén által a kérdésre adott válaszok határozzák meg.
Az egyén válasza: "Nem tervezem a leszokást a következő 6 hónapban" a prekontemplációs szakaszra, "6 hónapon belül fel akarok hagyni" a kontemplációs szakaszra, "30 napon belül szándékozom leszokni" a felkészülési szakaszra, " Kevesebb mint 6 hónapja kiléptem" cselekvési szakaszba, "6 hónapnál hosszabb időre" Kiléptem egy ideje" azt jelzi, hogy karbantartási szakaszban van
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MNETurkey
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .