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思春期の喫煙者のニコチン中毒を減らす

2022年7月25日 更新者:Remziye CAN、Ministry of National Education, Turkey

思春期喫煙者のニコチン依存症に対するボードゲームと禁煙教育の効果の比較:無作為対照試験。

青少年は、衝動性、知覚の弱さ、自分自身を証明したいという欲求、および神経学的発達の不十分さなどの要因により、喫煙の危険にさらされています。 Center of Disease (CDC) は、若者の間で現在の喫煙率が続くと、18 歳未満の若者が喫煙関連疾患で早死にするだろうと警告しています。

この研究の目的は、青少年のニコチン中毒の軽減に対するボードゲームと禁煙教育の効果を比較することでした。

単盲検無作為化対照試験を使用して、禁煙に対するさまざまな介入の効果を評価しました。 12 週間の介入には、1) ボードゲーム (BG) と 2) 超理論モデルに基づいて開発された禁煙教育 (TCE)、および 3) これら 2 つの介入の併用 (Cİ) が含まれていました。 すべての介入は、コントロール グループ (CG) と比較されました。 「ニコチン依存症(FNTD)のFagerströmテスト」を使用して、介入のベースライン、8週間、および12週間でデータを収集しました。 「変化段階の評価フォーム(ASCF)」を使用して、ベースライン時および各介入の終了時(2 週間ごと)にデータを収集しました。

参加者は、トルコのエスキシェヒルにある高校で勉強している学生で構成されていました。 介入グループを形成するために、校長と各クラスの教師から許可を得て、生徒に研究の目的と参加基準について通知しました。 情報学科で行われました。 募集は 2018 年 10 月に開始され、2019 年 1 月に終了します。

研究への参加を希望する学生は、研究者の私用電話番号に短いメッセージを送るよう求められました。 ハイパーリンク付きの自動応答が、研究に関する情報が提示された Web ページに送信され、学生はボタンを押すだけでインフォームド コンセントを与えるよう求められました。 参加に同意した学生は、適格性スクリーニングのための Web ベースのアンケートに登録されました。

調査の概要

詳細な説明

タバコの使用は、予防可能な死亡原因の 1 つです。 罹患率と死亡率のリスクは、喫煙の増加とともに増加します。 禁煙薬物療法、ニコチン置換療法、認知行動療法など、多くの方法があります。 その一つが、トランスセオレティックモデル(TTM)に基づいて組織化された行動変容を目指す教育です。 このモデルの主な目的は、医療サポートなしで変化段階を適用することによって依存症を防ぐことです。 ただし、これらの手法は禁煙の成功には限界があると報告されています。 この状況では、さまざまな手法を使用する必要がありました。 これらの手法の 1 つがゲームです。 ゲーム;それは社会化を提供する意識的な活動であり、特定の金銭的利益/利益の目的を持たず、拘束力のある規則に従って特定の期間に実行され、特別な目的を持ち、並外れた生活を提供します.テクノロジーのおかげで情報が手に入らない現代では、従来の方法での教育活動は退屈で、モチベーションを高めることができません。 したがって、ゲームは教育を楽しくする学習環境を作り出すことができます。 健康教育におけるゲームの使用は、個人を対象にさらす一方で、健康の保護と改善を目的とした内的動機を生み出すことを目的としています。

研究のサンプルサイズは、コーエンの効果サイズ計算でした。 効果の大きさは、一般に帰無仮説と対立仮説の差の大きさとして定義され、研究結果の実際的な有意性の指標となります。 Cohen の効果量の計算は、研究デザインによって異なります。 私たちの研究では、反復測定における群間相互作用 (関係) テストである ANOVA 効果式が使用されました。 4 つのグループと 3 つの反復測定について、0.175 の効果サイズと 0.05 のタイプ I エラー率で、0.80 の検出力に基づく合計サンプル サイズは 80 と計算されました。

調査の選択基準は、XXX 高校で勉強していること、少なくとも 1 日に 1 本のタバコを吸っていること、および調査に自発的に参加することでした。 毎日定期的に喫煙し、研究に参加する意思のある 106 人の学生がいました。 したがって、タイプ I エラー率 0.05、効果サイズ 0.175、106 サンプルを 0.91 として、検出力を計算しました。

無作為化のために;ベースライン評価の後、資格のある学生には、Java の組み込み乱数ジェネレーターを使用して自動番号が与えられ、確率が等しい 4 つのグループにランダムに割り当てられました。 無作為化は、EXCEL プログラムで研究盲人によって行われました。 研究担当者は、最初の無作為化では割り当てを知らされていませんでしたが、グループへの割り当て後に通知されました。 参加者は、自分が割り当てられたグループについて知らされました。 BG グループに 26 名、TCE グループに 25 名、Cİ グループに 26 名、CG に 26 名の参加者がいました。

測定には、社会人口統計学的特徴識別フォーム、ニコチン依存症の Fagerstrom テスト、Stages of Change Scale が使用されました。

社会人口学的特徴識別フォーム: 研究者が作成した社会人口学的特徴識別フォームは、年齢、性別、階級、居住地、毎日の喫煙量、喫煙開始年齢、親の喫煙状況、および理由に関する質問で構成されていました。喫煙開始に。

ニコチン依存症の Fagerstrom テスト (FTND): 1991 年に Heatherton らによって開発されました (Heatherton ら、1991 年)。 スケールのトルコの妥当性と信頼性の研究は、Uysal らによって行われました。クロンバックのアルファ係数は 0.56 であることが判明しました (Uysal et al., 2004)。 FTND は、身体的依存の観点からニコチンのリスクを評価し、そのレベルと重症度の変化を測定するために使用されるリッカート型の測定値を提供する自己評価尺度です。

Stages of Change Scale (SCS): 1983 年に Prochaska と DiClemente によって開発された SCS は、問題のある行動を変えようとする個人の変化の段階を示します。 スケールに採点はありません。 「たばこはやめましたか?」 変化の段階は、質問に対する個人の回答によって決定されます。 個人の反応は、「6ヶ月以内に辞めるつもりはない」~前熟考段階、「6ヶ月以内に辞めるつもり」~熟考段階、「30日以内に辞めるつもり」~準備段階、 「半年以内にやめた」はアクション段階、「半年以上前にやめた」は維持段階にあることを示します。

介入のために; TCE および CE グループの参加者は、思考段階のスケールに従って、TCE 1 (事前熟考) -TCE2 (熟考) - TCE 3 (準備) の 3 つのグループに分けられました。 ゲームをプレイする BG および CI グループは、各グループに 5 人または 6 人の参加者を持つ 9 つのグループに分けられました。 (GP (ゲームプレイヤー) 1- GP 2- GP 3- GP 4- GP 5- GP 6- GP 7- GP 8- GP 9)。

各グループ (BG、SA、TCE グループの参加者) は、2 週間ごとに介入を受けました。 各インタビューの後に、変化の段階の尺度 (DAS) が管理されました。 グループは、各介入の前に再配置されました。

メッセージ グループは、参加者と通信するために作成されました。 これらのメッセージ グループを作成した目的は、各介入のクラスと時間を発表することでした。 介入は、信頼の雰囲気と介入からの完全な利益を確保するために、研究者のみによって異なる時間に異なる教室で実行されました.

ボード ゲーム Pick-Klop ゲームは、プレイヤー同士の交流を可能にするカードで遊ぶボード ゲームです。 このゲームの目的は、喫煙者がニコチン/タバコ/タバコ中毒についての態度と認識を変えるのを助けることです. ゲームの目標;喫煙者に罪悪感を感じさせない方法で喫煙と禁煙について知らせること、禁煙する能力に対する自信のレベルを高めること(自己効力感)、タバコ依存症に対する態度を変えること(認識された長所と短所) 、そして禁煙プロセスを通して人々を助けるために。 ゲームのカードは、質問カード、有利不利カード、刺激罰カードの 3 つのカテゴリで構成されます (Khazaal et al., 2008)。 質問カードは、たばこの使用、その害、禁煙方法、禁煙中に経験した問題、およびこれらの問題に対処する方法に関する質問を含むカードです。 プレイヤーが質問カテゴリで正解した場合、プレイヤーはサイコロの数字と同じポイントを獲得します。 獲得したポイントは、刺激と罰のカテゴリで使用されます。 サプライズ カードは、ゲームに楽しみを追加するカードで、ギフトや隠しカードを獲得したり、ゲーム中に他のプレイヤーを助けたり妨害したりできます。 刺激罰カードは、プレーヤーのアプローチに依存するカードであり、ゲームのスタートラインに戻るか、喫煙行動に代わる行動を提供することで最初に戻るのを防ぐカードです。

このゲームは、最小 2 人、最大 6 人でプレイします。 大きなサイコロのプレーヤーがゲームを開始します。 ゲームを知り尽くしたモデレーターが運営しています。 サイコロは 2 度目に振られます。 ポーンは、振ったサイコロの数字だけ移動します。 ボックスにカードのカテゴリがあれば、そのカテゴリからカードを 1 枚引きます。 ボックスが質問のカテゴリにある場合、サイコロを振ったプレイヤーはカードを 1 枚引き、司会者に渡します。 モデレーターが質問を読み上げます。 プレイヤーが質問に正しく答えると、ポイントを獲得できます。 プレーヤーがサイコロを振ってサプライズ カード カテゴリに到達した場合は、サプライズ カードから選択します。 サイコロを振って刺激・罰カードの部類に入ったプレイヤーがカードを1枚選びます。 カードに示されている状況で、プレーヤーは「私は喫煙します」と言うか、喫煙を防ぐための戦略を選択します。 プレーヤーが質問カードの質問に正しく答えなかった場合、または刺激と罰のカードで禁煙戦略を選択しなかった場合、プレイヤーはポイントを支払います。 プレイヤーが十分なポイントを持っていない場合、プレイヤーはゲーム ボード上の 3 つの異なるレベルのいずれかに戻ります。 勝者は、最後のゲームボックスに最初に到達したプレーヤーです。 各ゲームの所要時間は、プレーヤーの反応の速さと最終的なゲーム ボックスに到達する速度に応じて、15 ~ 45 分の間で異なります。

タバコ禁煙教育プログラム 変化モデルの段階に従って編成されたトレーニングは、変化の事前熟考、熟考、準備、行動、維持の段階に従って、トルコ胸部学会禁煙ガイドに照らして研究者によって設計されました。 TTM は 1982 年に Prochaska と DiClemente によって開発されました。これは、事前熟考、熟考、準備、行動、維持の 5 段階の変化プロセスとして定義されており、個人が適応し、禁煙治療の準備ができているかどうかを判断できるようにします。 段階的、連続的、動的な構造としての行動変化のモデルの定義は、行動変化を鋭く直接的な結果として評価する他の伝統的な行動主義的アプローチと区別する最も基本的な特徴です。 禁煙プログラムで最初に使用されたこのモデルには、個人の認知および行動プロセス、変化に対する自信、意思決定の認識、および変化を困難にする要因を測定する高感度の測定ツールが含まれています。 この機能により、行動変化のさまざまな段階にある個人を特定し、個人固有の介入を計画し、実施された介入の有効性を評価し、新しいイニシアチブを計画することができます。

この研究では、エスキシェヒル オスマンガズィ大学臨床研究倫理委員会 (DNR: 80558721/G-313) の承認を受けました。 および国民教育省 (DNR: 88074293-605.01-E.3512979.

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eski̇şehi̇r
      • Tepebaşı、Eski̇şehi̇r、七面鳥
        • Remziye CAN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オドゥンパザル・ムスタファ・ケマル・アタテュルク職業技術アナトリア高等学校で学ぶ。
  • 1日最低1本はタバコを吸う、
  • 研究へのボランティア参加

除外基準:

  • 非喫煙者
  • 研究に参加したくない
  • 精神障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群には何の介入も行われませんでした。
実験的:介入 1
実験 1 - ボード ゲーム グループ: ボード ゲーム グループは、ボード ゲームのみをプレイしました。
ゲームをプレイする BG グループは、各グループに 5 人または 6 人の参加者を持つ 4 つのグループに分けられました。 (GP (ゲームプレイヤー) GP1- GP 2- GP 3- GP 4.
実験的:介入 2
実験 2 - 禁煙教育グループ: 禁煙教育グループは、変化モデルの段階に応じた教育のみを受けました。
TCEグループは、思考段階のスケールに応じて、E1(事前熟考)-E2(熟考)-E3(準備)の3つのグループに分けられました。
実験的:介入 3
実験 3 - 併用介入グループ: 併用介入グループは、ボードゲームと禁煙教育の両方を受けました。

CI グループは、ゲームをプレイする 5 つのグループに分けられ、各グループに 5 人または 6 人の参加者がいる 4 つのグループに分けられました。 (GP (ゲームプレイヤー) GP 5- GP 6- GP 7- GP 8- GP 9)。

CIグループは、思考段階のスケールに応じて、E4(事前熟考)-E5(熟考)-E6(準備)の3つの教育グループに分けられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチン依存症のFagerstromテスト(FTND)
時間枠:3ヶ月
Fagerström Test for Nicotine Dependence は、ボード ゲームをプレイし、禁煙教育を受けたグループが、ボード ゲームのみをプレイし、禁煙教育のみを受けたグループよりも、教育タバコの成功率が高かったことを評価するための標準的な手段です。
3ヶ月
変化の段階 (SCS):
時間枠:3ヶ月
スケールに採点はありません。 「たばこはやめましたか?」 変化の段階は、質問に対する個人の回答によって決定されます。 個人の反応は、「6ヶ月以内に辞めるつもりはない」~前熟考段階、「6ヶ月以内に辞めるつもり」~熟考段階、「30日以内に辞めるつもり」~準備段階、 「半年以内にやめた」はアクション段階、「半年以上前にやめた」は維持段階であることを示す
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月3日

一次修了 (実際)

2018年10月3日

研究の完了 (実際)

2018年12月5日

試験登録日

最初に提出

2022年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボードゲームの臨床試験

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