- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05477342
Vermindering van nicotineverslaving bij adolescente rokers
Vergelijking van het effect van bordspel en stoppen met roken op nicotineverslaving bij adolescente rokers: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Adolescenten lopen risico op tabaksgebruik vanwege factoren als impulsiviteit, slechte perceptie, de wens om zichzelf te bewijzen en onvoldoende neurologische ontwikkeling. Het Center of Disease (CDC) waarschuwt dat als het roken onder jongeren in het huidige tempo doorgaat, jongeren onder de 18 jaar voortijdig zullen overlijden aan een aan roken gerelateerde ziekte
Het doel van deze studie was om het effect van een bordspel en stoppen met roken-educatie op het verminderen van nicotineverslaving bij adolescenten te vergelijken.
Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie werd gebruikt om de effecten van de verschillende interventies op het stoppen met roken te evalueren. De interventies van 12 weken omvatten: 1) bordspel (BG) en 2) voorlichting over stoppen met roken (TCE) ontwikkeld op basis van het transtheoretisch model en 3) gecombineerd gebruik van deze twee interventies (Cİ). Alle interventies werden vergeleken met de controlegroep (CG). "Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FNTD)" werd gebruikt om gegevens te verzamelen bij aanvang, na 8 weken en na 12 weken van de interventie. "Assessment Of Stage Of Change Form (ASCF)" werd gebruikt om gegevens te verzamelen bij aanvang en aan het einde van elke interventie (elke twee weken één).
De deelnemers waren studenten die studeerden aan een middelbare school in Eskisehir in Turkije. Om de interventiegroepen te vormen, werd toestemming verkregen van de schooldirecteur en de leraar van elke klas, en werden de leerlingen geïnformeerd over het doel van het onderzoek en de deelnamecriteria. Dat gebeurde in voorlichtingslessen. Werving begon in oktober 2018 en eindigt in januari 2019.
Studenten die wilden deelnemen aan het onderzoek werd gevraagd een kort bericht te sturen naar het privé telefoonnummer van de onderzoeker. Er werd een automatisch antwoord met een hyperlink verzonden naar een webpagina waar informatie over het onderzoek werd gepresenteerd en studenten werd gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven met een druk op de knop. Studenten die ermee instemden om deel te nemen, werden ingeschreven in een webgebaseerde vragenlijst voor screening op geschiktheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tabaksgebruik is een van de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaken. Tabaksgebruik is een belangrijke risicofactor voor cardiovasculaire en luchtwegaandoeningen, meer dan 20 verschillende soorten of subtypes van kanker en vele andere slopende gezondheidsproblemen. Het risico op morbiditeit en mortaliteit neemt toe met de toename van het tabaksgebruik. Er zijn veel methoden, zoals stoppen met roken farmacotherapie, nicotinevervangende therapie, cognitieve gedragstherapieën. Een daarvan is het onderwijs gericht op gedragsverandering georganiseerd volgens het Transtheoretisch Model (TTM). Het belangrijkste doel van het model is om verslaving te voorkomen door de veranderfasen toe te passen zonder enige medische ondersteuning. Er is echter gemeld dat deze technieken beperkt zijn in het stoppen met succes. Deze situatie maakte het gebruik van verschillende technieken noodzakelijk. Een van deze technieken is games. Het spel; Het is een bewuste activiteit die zorgt voor socialisatie, geen specifiek financieel gewin/winstdoel heeft, wordt uitgevoerd in een bepaalde tijdsperiode, volgens bindende regels, een speciaal doel heeft en een buitengewoon leven verschaft. Omdat het heel gemakkelijk is om informatie bereiken dankzij technologie in onze tijd zijn onderwijsactiviteiten met traditionele methoden saai en kunnen ze niet motiveren. Daarom kunnen games leeromgevingen creëren die onderwijs leuk maken. Hoewel het gebruik van games in gezondheidseducatie individuen blootstelt aan onderwerpen, is het bedoeld om een interne motivatie te creëren, gericht op bescherming en verbetering van de gezondheid.
De steekproefomvang van het onderzoek was de berekening van de effectgrootte van Cohen. De effectgrootte wordt over het algemeen gedefinieerd als de grootte van het verschil tussen de nulhypothesen en alternatieve hypothesen, wat een indicator is voor de praktische betekenis van de onderzoeksresultaten. De berekening van de effectgrootte van Cohen varieert afhankelijk van het onderzoeksontwerp. Voor onze studie werd de ANOVA-effectformule gebruikt, de intergroepsinteractie (relatie) test in herhaalde metingen. Voor 4 groepen en 3 herhaalde metingen werd de totale steekproefomvang berekend op basis van een power van 0,80, met een effectgrootte van 0,175 en een Type I error rate van 0,05 80.
Criteria voor deelname aan de studie waren studeren aan de XXX High School, minstens één sigaret per dag roken en vrijwillig deelnemen aan de studie. Er waren 106 studenten die dagelijks regelmatig rookten en bereid waren om aan het onderzoek deel te nemen. Daarom berekenden we de power of study met Type I foutenpercentage van 0,05, effectgrootte van 0,175 en 106 steekproeven als 0,91.
Voor de randomisatie; na de basisbeoordeling kregen in aanmerking komende studenten een automatisch nummer met behulp van Java's ingebouwde generator voor willekeurige getallen en willekeurig toegewezen aan vier groepen met gelijke waarschijnlijkheid. Randomisatie werd gedaan door een onderzoeksblind persoon in het EXCEL-programma. Onderzoekspersoneel was blind voor toewijzing bij aanvankelijke randomisatie, maar werd geïnformeerd na toewijzing aan groepen. De deelnemers kregen te horen in welke groep ze waren ingedeeld. Er waren 26 deelnemers in de BG-groep, 25 in de TCE-groep, 26 in de Cİ-groep en 26 in de CG.
Voor de metingen werd gebruik gemaakt van het sociaal-demografische kenmerkidentificatieformulier, de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid, de Stages of Change-schaal.
Sociaal-demografische kenmerkidentificatieformulier: Het sociaal-demografische kenmerkidentificatieformulier dat door de onderzoeker was opgesteld, bestond uit vragen met betrekking tot leeftijd, geslacht, klasse, woonplaats, dagelijkse sigarettenconsumptie, leeftijd bij het beginnen met roken, rookstatus bij ouders en de reden om te beginnen met roken.
Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND): deze werd in 1991 ontwikkeld door Heatherton et al (Heatherton et al., 1991). De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Uysal et al. in 2003 en de Cronbach's alfa-coëfficiënt bleek 0,56 te zijn (Uysal et al., 2004). FTND is een zelfbeoordelingsschaal die een Likert-type meting biedt die wordt gebruikt om het risico van nicotine te evalueren in termen van fysieke afhankelijkheid en om het niveau en de verandering in ernst te meten.
Stages of Change Scale (SCS): ontwikkeld door Prochaska en DiClemente in 1983, SCS toont de stadia van verandering waarin individuen zich bevinden wanneer ze proberen hun problematisch gedrag te veranderen. Er wordt niet gescoord op de schaal. "Ben je gestopt met roken?" Het stadium van verandering wordt bepaald op basis van de antwoorden die het individu op de vraag geeft. De reactie van het individu "Ik ben niet van plan om binnen de komende 6 maanden te stoppen" op de precontemplatiefase, "Ik ben van plan om binnen 6 maanden te stoppen" op de contemplatiefase, "Ik ben van plan om binnen 30 dagen te stoppen" op de voorbereidingsfase, " Ik ben minder dan 6 maanden geleden gestopt" naar actiefase, "naar langer dan 6 maanden" Ik ben een tijdje geleden gestopt " geeft aan dat het in de onderhoudsfase zit.
Voor de interventies; Deelnemers aan de TCE- en CE-groepen werden opgesplitst in drie groepen, TCE 1 (Precontemplatie) -TCE2 (Contemplatie)-TCE 3 (Voorbereiding) volgens de schaal van denkstadia. De BG- en CI-groep die het spel gaat spelen, was verdeeld in negen groepen met vijf of zes deelnemers in elke groep. (GP (Game Player) 1- GP 2- GP 3- GP 4- GP 5- GP 6- GP 7- GP 8- GP 9).
Elke groep (deelnemers in de BG-, SA-, TCE-groep) kreeg om de twee weken een interventie. Na elk interview werd de Stages of Change Scale (DAS) afgenomen. Voor elke interventie werden de groepen herschikt.
Om met de deelnemers te communiceren zijn berichtengroepen gemaakt. Het doel van het maken van deze berichtgroepen was om de klas en het tijdstip van elke interventie aan te kondigen. De interventies werden uitgevoerd in verschillende klaslokalen, op verschillende tijdstippen, alleen door de onderzoeker, om een sfeer van vertrouwen te garanderen en ten volle te profiteren van de interventies.
Bordspel Het Pick-Klop-spel is een bordspel dat met kaarten wordt gespeeld en dat interactie tussen spelers mogelijk maakt. Het doel van het spel is om rokers te helpen hun houding en cognities over nicotine-/sigaretten-/tabaksverslaving te veranderen. Doelpunten van het spel; om rokers te informeren over het roken en stoppen met tabak op een manier die hen geen schuldgevoel geeft, om hun zelfvertrouwen in hun vermogen om te stoppen te vergroten (self-efficacy), om de houding ten opzichte van tabaksverslaving te veranderen (gepercipieerde voor- en nadelen) , en om mensen door het stopzettingsproces te helpen. Spelkaarten bestaan uit drie categorieën: vraagkaart, voordeel-nadeelkaart, prikkel-strafkaart (Khazaal et al., 2008). Vragenkaarten zijn kaarten die vragen bevatten over tabaksgebruik, de nadelen ervan, manieren om te stoppen, ervaren problemen tijdens het stoppen en manieren om met deze problemen om te gaan. Als de speler correct antwoordt in de vraagcategorie, krijgt de speler dezelfde punten als het aantal op de dobbelsteen. Verdiende punten worden gebruikt in de categorie stimulus-straf. Verrassingskaarten zijn kaarten die het spel leuker maken, waardoor ze cadeaus of verborgen kaarten kunnen krijgen, een andere speler kunnen helpen of hinderen tijdens het spel. Stimulus-strafkaarten zijn kaarten die, afhankelijk van de benadering van de speler, een terugkeer naar de startlijn van het spel kunnen veroorzaken of kaarten die een terugkeer naar het begin voorkomen door alternatief gedrag aan te bieden voor het roken van tabak.
Het spel wordt gespeeld met minimaal twee en maximaal zes personen. De grote dobbelsteenspeler begint het spel. Het spel wordt beheerd door een moderator die het spel kent. De dobbelstenen worden een tweede keer gegooid. De pion wordt verplaatst door het nummer op de gegooide dobbelstenen. Welke kaartcategorie er ook in de doos zit, hij trekt een kaart uit die categorie. Als het vak in de categorie vragen staat, trekt de speler die de dobbelsteen gooit een kaart en geeft deze aan de moderator. De moderator leest de vraag. Als de speler de vraag correct beantwoordt, verdien dan punten. Als de speler met de dobbelsteenworp in de verrassingskaartcategorie komt, kiest hij uit de verrassingskaarten. De speler die de dobbelsteen gooit en in de categorie stimulus-strafkaart valt, kiest een kaart. In de situatie aangegeven op de kaart zegt de speler ofwel "Ik rook" ofwel kiest hij de strategie om roken te voorkomen. Als de speler de vraag op de vraagkaart niet correct heeft beantwoord of de antirookstrategie op de prikkel-strafkaart niet heeft gekozen, betaalt hij punten. Als de speler niet genoeg punten heeft, keert de speler terug naar een van de drie verschillende niveaus op het speelbord. De winnende speler bereikt als eerste de laatste speldoos. De duur van elk spel varieert van 15 tot 45 minuten, afhankelijk van de snelheid van de reactie van de speler en het bereiken van de laatste speldoos.
Educatieprogramma voor stoppen met roken De training die werd georganiseerd volgens het veranderingsfasenmodel werd ontworpen door de onderzoekers in het licht van de Turkse Thoracic Society-gids voor stoppen met roken volgens de fase van verandering precontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie, onderhoud. TTM is in 1982 ontwikkeld door Prochaska en DiClemente en wordt gedefinieerd als een veranderingsproces in vijf fasen: precontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie en onderhoud, waardoor individuen zich kunnen aanpassen en kunnen bepalen of ze klaar zijn voor een behandeling om te stoppen met roken. De definitie van gedragsverandering in het model als een geleidelijke, continue en dynamische structuur is het meest fundamentele kenmerk dat het onderscheidt van andere traditionele behavioristische benaderingen die gedragsverandering evalueren als een scherp en direct resultaat. Dit model, dat voor het eerst werd gebruikt in programma's om te stoppen met roken, omvat gevoelige meetinstrumenten die de cognitieve en gedragsprocessen van het individu, het zelfvertrouwen over verandering, de perceptie van besluitvorming en factoren die verandering moeilijk maken, meten. Met deze functie maakt het de identificatie mogelijk van individuen in verschillende stadia van gedragsverandering, het plannen van individu-specifieke interventies, het evalueren van de effectiviteit van geïmplementeerde interventies en het plannen van nieuwe initiatieven.
Voor deze studie werd goedkeuring verkregen van de Eskisehir Osmangazi University Clinical Research Ethics Committee (DNR: 80558721/G-313). en Ministerie van Nationaal Onderwijs (DNR: 88074293-605.01-E.3512979.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eski̇şehi̇r
-
Tepebaşı, Eski̇şehi̇r, Kalkoen
- Remziye CAN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studeert aan Odunpazarı Mustafa Kemal Atatürk Vocational and Technical Anatolian High School,
- Minstens één sigaret per dag hebben,
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen roker
- Niet willen meewerken aan onderzoek
- Een psychische stoornis hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er werd niet ingegrepen in de controlegroep.
|
|
|
Experimenteel: Interventie 1
Experimenteel 1 - Bordspelgroep: Bordspelgroep speelde alleen bordspel.
|
De BG-groep die het spel gaat spelen, was verdeeld in vier groepen met vijf of zes deelnemers in elke groep.
(GP (Game Player) GP1- GP 2- GP 3- GP 4.
|
|
Experimenteel: Interventie 2
Experimenteel 2 - Voorlichtingsgroep stoppen met roken: De groep voor stoppen met roken kreeg alleen onderwijs volgens het fasen van veranderingsmodel.
|
De TCE-groep was verdeeld in drie groepen: E1 (Precontemplatie) -E2 (Contemplatie) -E3 (Voorbereiding) volgens de schaal van de denkstadia.
|
|
Experimenteel: Interventie 3
Experimenteel 3 - Gecombineerde interventiegroep: De gecombineerde interventiegroep kreeg voorlichting over bordspellen en stoppen met roken.
|
De CI-groep was verdeeld in vijf groepen voor spelen die het spel zullen spelen, verdeeld in vier groepen met vijf of zes deelnemers in elke groep. (GP (Game Player) GP 5- GP 6- GP 7- GP 8- GP 9). De CI-groep was verdeeld in drie groepen voor onderwijs die E4 (Precontemplatie) -E5 (Contemplatie)-E6 (Voorbereiding) volgens de denkstadiaschaal. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid is een standaardinstrument voor het beoordelen van de groep die zowel het bordspel speelde als voorlichting over stoppen met roken kreeg, succesvoller was in de voorlichting over tabak dan de groep die alleen het bordspel speelde en alleen voorlichting over stoppen met roken kreeg.
|
Drie maanden
|
|
Stages of Change-schaal (SCS):
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Er wordt niet gescoord op de schaal.
"Ben je gestopt met roken?"
Het stadium van verandering wordt bepaald op basis van de antwoorden die het individu op de vraag geeft.
De reactie van het individu "Ik ben niet van plan om binnen de komende 6 maanden te stoppen" op de precontemplatiefase, "Ik ben van plan om binnen 6 maanden te stoppen" op de contemplatiefase, "Ik ben van plan om binnen 30 dagen te stoppen" op de voorbereidingsfase, " Ik ben minder dan 6 maanden geleden gestopt' naar actiefase, 'naar langer dan 6 maanden' Ik ben een tijdje geleden gestopt' geeft aan dat het zich in de onderhoudsfase bevindt
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MNETurkey
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bordspel
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Actief, niet wervend
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Werving
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...VoltooidCovid-19-vaccinsArgentinië
-
University Hospital of FerraraVoltooidMultiple sclerose | HoudingsevenwichtItalië
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresVerkrijgbaarGlioblastoom | Glioblastoom Multiforme | Refractair glioblastoomVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityNog niet aan het werven
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVOnbekendCovid19-preventieRussische Federatie
-
Steadman Philippon Research InstituteNational Institute on Aging (NIA); Neuromuscular DynamicsWervingOsteo Artritis van de knieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityWervingOudere bevolkingPakistan