- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05477342
Reduzindo o vício em nicotina em fumantes adolescentes
Comparação do efeito do jogo de tabuleiro e da educação para parar de fumar na dependência de nicotina em fumantes adolescentes: um estudo controlado randomizado.
Os adolescentes correm o risco de fumar devido a fatores como impulsividade, má percepção, desejo de provar a si mesmos e desenvolvimento neurológico insuficiente. O Centro de Doenças (CDC) adverte que, se o tabagismo continuar na taxa atual entre os jovens, os jovens com menos de 18 anos morrerão prematuramente de uma doença relacionada ao tabagismo
O objetivo deste estudo foi comparar o efeito de um jogo de tabuleiro e educação para parar de fumar na redução da dependência de nicotina em adolescentes.
Um estudo randomizado controlado simples-cego foi usado para avaliar os efeitos das diferentes intervenções na cessação do tabagismo. As intervenções de 12 semanas incluíram: 1) Jogo de Tabuleiro (BG) e 2) Educação para Cessação do Tabaco (TCE) desenvolvido com base no Modelo Transteórico e 3) uso combinado dessas duas intervenções (Cİ). Todas as intervenções foram comparadas ao Grupo Controle (GC). "Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FNTD)" foi usado para coletar dados na linha de base, na 8ª semana e na 12ª semana da intervenção. "Formulário de Avaliação de Estágio de Mudança (ASCF)" foi usado para coletar dados na linha de base e no final de cada intervenção (uma a cada duas semanas).
Os participantes eram estudantes de uma escola secundária em Eskisehir, na Turquia. Para a formação dos grupos de intervenção, obteve-se a autorização da direção da escola e do professor de cada turma, e os alunos foram informados sobre o objetivo do estudo e os critérios de participação. Foi feito em aulas de informação. O recrutamento começou em outubro de 2018 e terminou em janeiro de 2019.
Os alunos que desejavam participar do estudo foram solicitados a enviar uma mensagem curta para o número de telefone privado do investigador. Uma resposta automática com um hiperlink foi enviada para uma página da web onde as informações sobre o estudo foram apresentadas e os alunos foram solicitados a dar consentimento informado com o apertar de um botão. Os alunos que concordaram em participar foram inscritos em um questionário baseado na web para triagem de elegibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso do tabaco é uma das principais causas evitáveis de morte. O uso do tabaco é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares e respiratórias, mais de 20 tipos ou subtipos diferentes de câncer e muitas outras condições de saúde debilitantes. O risco de morbidade e mortalidade aumenta com o aumento do uso do tabaco. Existem muitos métodos, como farmacoterapia para parar de fumar, terapia de reposição de nicotina, terapias cognitivo-comportamentais. Uma delas é a educação voltada para a mudança de comportamento organizada segundo o Modelo Transteórico (TTM) . O principal objetivo do modelo é prevenir o vício, aplicando as etapas de mudança sem nenhum suporte médico. No entanto, essas técnicas foram relatadas como limitadas no sucesso do abandono. Esta situação exigiu o uso de diferentes técnicas. Uma dessas técnicas são os jogos. O jogo; É uma atividade consciente que proporciona a socialização, não tem uma finalidade específica de ganho/lucro financeiro, é realizada em um determinado período de tempo, de acordo com regras vinculativas, tem uma finalidade especial e proporciona uma vida extraordinária. chegar à informação graças à tecnologia em nossa época, as atividades de ensino com métodos tradicionais são enfadonhas e não podem fornecer motivação. Portanto, os jogos podem criar ambientes de aprendizagem que tornam a educação divertida. Ao mesmo tempo em que o uso de jogos na educação em saúde expõe os indivíduos a sujeitos, visa criar uma motivação interna, visando a proteção e melhoria da saúde.
O tamanho da amostra do estudo foi o cálculo do tamanho do efeito de Cohen. O tamanho do efeito é geralmente definido como o tamanho da diferença entre as hipóteses nulas e as hipóteses alternativas, que é um indicador da significância prática dos resultados da pesquisa. O cálculo do tamanho do efeito de Cohen varia de acordo com o desenho do estudo. Para o nosso estudo, foi utilizada a fórmula do efeito ANOVA, que é o teste de interação (relação) intergrupo em medições repetidas. Para 4 grupos e 3 medições repetidas, o tamanho total da amostra com base em uma potência de 0,80, com um tamanho de efeito de 0,175 e uma taxa de erro Tipo I de 0,05 foi calculado 80.
Os critérios de inclusão no estudo foram estudar no XXX High School, fumar pelo menos um cigarro por dia e se voluntariar para participar do estudo. Havia 106 alunos que fumavam regularmente todos os dias e se dispuseram a participar do estudo. Portanto, calculamos o poder do estudo com taxa de erro Tipo I de 0,05, tamanho do efeito de 0,175 e 106 amostras como 0,91.
Para a randomização; após a avaliação inicial, os alunos qualificados recebiam um número automático usando o gerador de números aleatórios integrado do Java e eram aleatoriamente designados para quatro grupos de probabilidade igual. A randomização foi feita por uma pessoa cega de pesquisa no programa EXCEL. O pessoal da pesquisa era cego quanto à alocação na randomização inicial, mas foi informado após a alocação nos grupos. Os participantes foram informados sobre em qual grupo estavam alocados. Havia 26 participantes no grupo BG, 25 no grupo TCE, 26 no grupo Cİ e 26 no GC.
Para as medições foram utilizados formulário de identificação de características sociodemográficas, teste de Fagerstrom para dependência de nicotina, Escala de Estágios de Mudança.
Ficha de identificação de características sociodemográficas: A ficha de identificação de características sociodemográficas elaborada pelo pesquisador consistia em perguntas relacionadas à idade, sexo, classe, local de residência, consumo diário de cigarro, idade de início do tabagismo, tabagismo dos pais e o motivo para começar a fumar.
Teste de Fagerstrom para dependência de nicotina (FTND): Foi desenvolvido em 1991 por Heatherton et al (Heatherton et al., 1991). O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado por Uysal et al. em 2003 e seu coeficiente alfa de Cronbach foi de 0,56 (Uysal et al., 2004). FTND é uma escala de autoavaliação que fornece uma medida do tipo Likert usada para avaliar o risco de nicotina em termos de dependência física e para medir seu nível e mudança na gravidade.
Escala de Estágios de Mudança (SCS): Desenvolvido por Prochaska e DiClemente em 1983, o SCS mostra os estágios de mudança em que os indivíduos se encontram quando tentam mudar seus comportamentos problemáticos. Não há pontuação na escala. "Você parou de fumar?" O estágio de mudança é determinado de acordo com as respostas dadas pelo indivíduo à questão. A resposta do indivíduo "Não pretendo parar nos próximos 6 meses" para o estágio de pré-contemplação, "Pretendo parar em 6 meses" para o estágio de contemplação, "Pretendo parar em 30 dias" para o estágio de preparação, " Eu parei há menos de 6 meses" para o estágio de ação, "para mais de 6 meses" Eu parei há um tempo" indica que está no estágio de manutenção.
Pelas intervenções; Os participantes dos grupos TCE e CE foram divididos em três grupos, TCE 1 (Pré-contemplação) -TCE2 (Contemplação)-TCE 3 (Preparação) de acordo com a escala de estágios de pensamento. O grupo BG e CI que irão jogar o jogo foram divididos em nove grupos com cinco ou seis participantes em cada grupo. (GP (jogador) 1- GP 2- GP 3- GP 4- GP 5- GP 6- GP 7- GP 8- GP 9).
Cada grupo (participantes do grupo BG, SA, TCE) recebeu intervenção a cada duas semanas. A Escala de Estágios de Mudança (DAS) foi aplicada após cada entrevista. Os grupos foram rearranjados antes de cada intervenção.
Grupos de mensagens foram criados para se comunicar com os participantes. O objetivo da criação desses grupos de mensagens foi anunciar a aula e o horário de cada intervenção. As intervenções foram realizadas em diferentes salas de aula, em horários distintos, apenas pela pesquisadora, a fim de garantir um clima de confiança e aproveitamento total das intervenções.
Jogo de Tabuleiro O jogo Pick-Klop é um jogo de tabuleiro jogado com cartas que permite a interação entre os jogadores. O objetivo do jogo é ajudar os fumantes a mudar suas atitudes e cognições sobre o vício em nicotina/cigarro/tabaco. Gols do jogo; informar os fumantes sobre fumar e parar de fumar de uma forma que não os faça se sentirem culpados, aumentar seu nível de autoconfiança em sua capacidade de parar (autoeficácia), mudar atitudes em relação ao vício do tabaco (vantagens e desvantagens percebidas) , e para ajudar as pessoas no processo de cessação. As cartas do jogo consistem em três categorias: carta de pergunta, carta de vantagem-desvantagem, carta de estímulo-punição (Khazaal et al., 2008). Os cartões de perguntas são cartões que contêm perguntas sobre o uso do tabaco, seus malefícios, formas de cessação, problemas vivenciados durante a cessação e formas de lidar com esses problemas. Se o jogador responder corretamente na categoria de pergunta, o jogador ganha pontos iguais ao número no dado. Os pontos ganhos são usados na categoria estímulo-punição. As cartas surpresa são cartas que adicionam diversão ao jogo, permitindo que recebam presentes ou cartas escondidas, ajudem ou atrapalhem outro jogador durante o jogo. As cartas de estímulo-punição são cartas que consoante a abordagem do jogador, tanto podem provocar um regresso à linha de partida do jogo como são cartas que impedem o regresso ao início ao oferecer comportamentos alternativos ao comportamento tabágico.
O jogo é jogado com um mínimo de dois e um máximo de seis pessoas. O grande jogador de dados inicia o jogo. O jogo é administrado por um moderador que conhece o jogo. Os dados são lançados uma segunda vez. O peão é movido pelo número nos dados rolados. Qualquer que seja a categoria de carta na caixa, ela compra uma carta dessa categoria. Se a caixa estiver na categoria de perguntas, o jogador que lança o dado compra uma carta e a entrega ao moderador. O moderador lê a pergunta. Se o jogador responder à pergunta corretamente, ganhe pontos. Se o jogador chegar à categoria de cartas surpresa com a rolagem de dados, escolha entre as cartas surpresa. O jogador que lança o dado e se enquadra na categoria de carta estímulo-punição escolhe uma carta. Na situação indicada no cartão, o jogador diz "eu fumo" ou escolhe a estratégia para evitar fumar. Se o jogador não respondeu corretamente à pergunta do cartão de perguntas ou não escolheu a estratégia antifumo do cartão de estímulo-punição, ele paga pontos. Se o jogador não tiver pontos suficientes, o jogador retorna a um dos três níveis diferentes no tabuleiro de jogo. O jogador vencedor é o primeiro a chegar à caixa final do jogo. A duração de cada jogo varia entre 15-45 minutos, dependendo da velocidade de resposta do jogador e chegada à caixa final do jogo.
Programa de Educação para Cessação do Tabaco O treinamento organizado de acordo com o modelo de estágios de mudança foi elaborado pelos pesquisadores à luz do Guia de Cessação do Tabagismo da Turkish Thoracic Society de acordo com o estágio de mudança pré-contemplação, contemplação, preparação, ação, manutenção. O TTM foi desenvolvido por Prochaska e DiClemente em 1982, que é definido como um processo de mudança de cinco estágios: pré-contemplação, contemplação, preparação, atuação e manutenção, o que permite que os indivíduos se adaptem e determinem sua prontidão para o tratamento de cessação do tabagismo. A definição do modelo de mudança de comportamento como uma estrutura gradual, contínua e dinâmica é a característica mais básica que o distingue de outras abordagens behavioristas tradicionais que avaliam a mudança de comportamento como um resultado agudo e direto. Este modelo, que foi usado pela primeira vez em programas de cessação do tabagismo, inclui ferramentas de medição sensíveis que medem os processos cognitivos e comportamentais do indivíduo, a autoconfiança sobre a mudança, a percepção da tomada de decisão e os fatores que dificultam a mudança. Com esse recurso, permite identificar indivíduos em diferentes estágios de mudança de comportamento, planejar intervenções individuais específicas, avaliar a eficácia das intervenções implementadas e planejar novas iniciativas.
Para este estudo foi recebida a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Eskisehir Osmangazi (DNR: 80558721/G-313). e Ministério da Educação Nacional (DNR: 88074293-605.01-E.3512979.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Eski̇şehi̇r
-
Tepebaşı, Eski̇şehi̇r, Peru
- Remziye CAN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudando na Odunpazarı Mustafa Kemal Atatürk Vocational and Technical Anatolian High School,
- Ter pelo menos um cigarro por dia,
- Voluntariado para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- não fumante
- Não querer participar da pesquisa
- Tem um distúrbio de saúde mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi feita no grupo controle.
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Experimental: Intervenção 1
Experimental 1 - Grupo de Jogos de Tabuleiro: O grupo de jogos de tabuleiro jogou apenas jogo de tabuleiro.
|
O grupo BG que jogará o jogo foi dividido em quatro grupos com cinco ou seis participantes em cada grupo.
(GP (jogador) GP1- GP 2- GP 3- GP 4.
|
|
Experimental: İintervenção 2
Experimental 2 - Grupo de Educação para Cessação do Tabagismo: O Grupo de Educação para Cessação do Tabagismo recebeu apenas educação de acordo com o modelo de estágios de mudança.
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O grupo TCE foi dividido em três grupos que E1 (Pré-contemplação) -E2 (Contemplação)-E3 (Preparação) de acordo com a escala de estágios de pensamento.
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|
Experimental: Intervenção 3
Experimental 3 - Intervenção combinada Grupo: O grupo de intervenção combinada recebeu jogo de tabuleiro e educação para parar de fumar.
|
O grupo de IC foi dividido em cinco grupos para jogar que irão jogar o jogo foram divididos em quatro grupos com cinco ou seis participantes em cada grupo. (GP (jogador)GP 5- GP 6- GP 7- GP 8- GP 9). O grupo IC foi dividido em três grupos para educação que E4 (Pré-contemplação) -E5 (Contemplação)-E6 (Preparação) de acordo com a escala de estágios de pensamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Fagerstrom para dependência de nicotina (FTND)
Prazo: Tres meses
|
O Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina é um instrumento padrão para avaliar se os que jogaram o jogo de tabuleiro e receberam educação para parar de fumar tiveram mais sucesso na educação sobre tabaco do que o grupo que jogou apenas o jogo de tabuleiro e recebeu apenas educação para parar de fumar.
|
Tres meses
|
|
Escala de Estágios de Mudança (SCS):
Prazo: Tres meses
|
Não há pontuação na escala.
"Você parou de fumar?"
O estágio de mudança é determinado de acordo com as respostas dadas pelo indivíduo à questão.
A resposta do indivíduo "Não pretendo parar nos próximos 6 meses" para o estágio de pré-contemplação, "Pretendo parar em 6 meses" para o estágio de contemplação, "Pretendo parar em 30 dias" para o estágio de preparação, " Eu parei há menos de 6 meses" para o estágio de ação, "para mais de 6 meses" Eu parei há um tempo" indica que está no estágio de manutenção
|
Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNETurkey
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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