- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05477342
Reduzierung der Nikotinsucht bei jugendlichen Rauchern
Vergleich der Wirkung von Brettspiel- und Tabakentwöhnungserziehung auf die Nikotinsucht bei jugendlichen Rauchern: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Jugendliche sind aufgrund von Faktoren wie Impulsivität, schlechter Wahrnehmung, dem Wunsch, sich selbst zu beweisen, und unzureichender neurologischer Entwicklung gefährdet, Tabak zu konsumieren. Das Center of Disease (CDC) warnt davor, dass junge Menschen unter 18 Jahren vorzeitig an einer durch das Rauchen verursachten Krankheit sterben werden, wenn das Rauchen unter Jugendlichen mit der derzeitigen Rate anhält
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung eines Brettspiels und einer Tabakentwöhnungserziehung auf die Verringerung der Nikotinsucht bei Jugendlichen zu vergleichen.
Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wurde verwendet, um die Auswirkungen der verschiedenen Interventionen auf die Tabakentwöhnung zu bewerten. Die 12-wöchigen Interventionen umfassten: 1) Brettspiel (BG) und 2) Tabakentwöhnungserziehung (TCE), entwickelt auf der Grundlage des transtheoretischen Modells und 3) kombinierte Anwendung dieser beiden Interventionen (Cİ). Alle Interventionen wurden mit der Kontrollgruppe (CG) verglichen. Der „Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FNTD)“ wurde verwendet, um Daten zu Studienbeginn, in der 8. Woche und in der 12. Woche der Intervention zu sammeln. „Assessment Of Stage Of Change Form (ASCF)“ wurden verwendet, um Daten zu Studienbeginn und am Ende jeder Intervention (alle zwei Wochen eine) zu sammeln.
Die Teilnehmer bestanden aus Schülern einer High School in Eskisehir in der Türkei. Zur Bildung der Interventionsgruppen wurde die Erlaubnis des Schulleiters und des Lehrers jeder Klasse eingeholt und die Schüler über den Zweck der Studie und die Teilnahmekriterien informiert. Es wurde im Informationsunterricht durchgeführt. Die Rekrutierung begann im Oktober 2018 und endete im Januar 2019.
Studierende, die an der Studie teilnehmen wollten, wurden gebeten, eine kurze Nachricht an die private Telefonnummer des Untersuchers zu senden. Eine automatisierte Antwort mit einem Hyperlink wurde an eine Webseite gesendet, auf der Informationen über die Studie präsentiert wurden und die Studenten gebeten wurden, auf Knopfdruck ihre informierte Zustimmung zu geben. Studierende, die sich bereit erklärten, teilzunehmen, wurden in einen webbasierten Fragebogen für das Eignungsscreening aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tabakkonsum ist eine der führenden vermeidbaren Todesursachen. Tabakkonsum ist ein Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen, mehr als 20 verschiedene Arten oder Subtypen von Krebs und viele andere schwächende Gesundheitszustände. Das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko steigt mit der Zunahme des Tabakkonsums. Es gibt viele Methoden wie die Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung, Nikotinersatztherapie, kognitive Verhaltenstherapien. Eine davon ist die nach dem Transtheoretischen Modell (TTM) organisierte Erziehung zur Verhaltensänderung. Der Hauptzweck des Modells ist die Suchtprävention, indem die Veränderungsstufen ohne medizinische Unterstützung angewendet werden. Es wurde jedoch berichtet, dass diese Techniken beim Aufhören nur begrenzt erfolgreich sind. Diese Situation erforderte den Einsatz verschiedener Techniken. Eine dieser Techniken sind Spiele. Das Spiel; Es ist eine bewusste Tätigkeit, die für Sozialisation sorgt, keinen bestimmten finanziellen Gewinn/Gewinnzweck hat, in einem bestimmten Zeitraum durchgeführt wird, nach verbindlichen Regeln erfolgt, einen besonderen Zweck hat und ein außergewöhnliches Leben verschafft. Da geht es ganz einfach Informationen dank Technik in unserer Zeit zu erreichen, Lehrtätigkeiten mit traditionellen Methoden sind langweilig und können nicht motivieren. Daher können Spiele Lernumgebungen schaffen, in denen Bildung Spaß macht. Während der Einsatz von Spielen in der Gesundheitserziehung Einzelpersonen Themen aussetzt, zielt er darauf ab, eine interne Motivation zu schaffen, die auf den Schutz und die Verbesserung der Gesundheit abzielt.
Die Stichprobengröße der Studie war Cohens Effektgrößenberechnung. Die Effektgröße wird allgemein als die Größe der Differenz zwischen Nullhypothese und Alternativhypothese definiert, die ein Indikator für die praktische Bedeutung der Forschungsergebnisse ist. Cohens Berechnung der Effektgröße variiert je nach Studiendesign. Für unsere Studie wurde die ANOVA-Effektformel verwendet, bei der es sich um den Intergruppen-Interaktionstest (Beziehungstest) in wiederholten Messungen handelt. Für 4 Gruppen und 3 Wiederholungsmessungen wurde die Gesamtstichprobengröße basierend auf einer Power von 0,80, mit einer Effektgröße von 0,175 und einer Fehlerquote 1. Art von 0,05 berechnet 80.
Die Einschlusskriterien für die Studie waren, an der XXX High School zu studieren, täglich mindestens eine Zigarette zu rauchen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie zu melden. Es gab 106 Studenten, die regelmäßig jeden Tag rauchten und bereit waren, an der Studie teilzunehmen. Daher haben wir die Aussagekraft der Studie mit einer Fehlerquote 1. Art von 0,05, einer Effektgröße von 0,175 und 106 Stichproben als 0,91 berechnet.
Für die Randomisierung; Nach der Ausgangsbewertung wurde den berechtigten Schülern mithilfe des in Java integrierten Zufallszahlengenerators eine automatische Nummer zugewiesen und sie wurden nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen mit gleicher Wahrscheinlichkeit zugewiesen. Die Randomisierung erfolgte durch eine forschungsblinde Person im EXCEL-Programm. Das Forschungspersonal war bei der anfänglichen Randomisierung gegenüber der Zuteilung blind, wurde aber nach der Zuteilung zu den Gruppen informiert. Die Teilnehmer wurden darüber informiert, welcher Gruppe sie zugeteilt wurden. Es gab 26 Teilnehmer in der BG-Gruppe, 25 in der TCE-Gruppe, 26 in der Cİ-Gruppe und 26 in der CG-Gruppe.
Für die Messungen wurden das soziodemografische Merkmalsidentifikationsformular, der Fagerstrom-Test für die Nikotinabhängigkeit, die Stadien der Veränderungsskala verwendet.
Formular zur Identifizierung soziodemografischer Merkmale: Das vom Forscher erstellte Formular zur Identifizierung soziodemografischer Merkmale bestand aus Fragen zu Alter, Geschlecht, Klasse, Wohnort, täglichem Zigarettenkonsum, Alter bei Rauchbeginn, Raucherstatus bei den Eltern und dem Grund um mit dem Rauchen anzufangen.
Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND): Er wurde 1991 von Heatherton et al. entwickelt (Heatherton et al., 1991). Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde von Uysal et al. im Jahr 2003 und sein Cronbach-Alpha-Koeffizient wurde mit 0,56 festgestellt (Uysal et al., 2004). FTND ist eine Selbsteinschätzungsskala, die eine Messung vom Likert-Typ bereitstellt, die verwendet wird, um das Risiko von Nikotin in Bezug auf die körperliche Abhängigkeit zu bewerten und sein Niveau und seine Schwere zu messen.
Stages of Change Scale (SCS): SCS wurde 1983 von Prochaska und DiClemente entwickelt und zeigt die Phasen der Veränderung, in denen sich Personen befinden, wenn sie versuchen, ihr problematisches Verhalten zu ändern. Es gibt keine Wertung in der Skala. "Haben Sie aufgehört zu rauchen?" Das Stadium der Veränderung wird anhand der Antworten der Person auf die Frage bestimmt. Die Antwort der Person „Ich habe nicht vor, in den nächsten 6 Monaten aufzuhören“ zur Vorkontemplationsphase, „Ich beabsichtige, innerhalb von 6 Monaten aufzuhören“ zur Kontemplationsphase, „Ich beabsichtige, innerhalb von 30 Tagen aufzuhören“ zur Vorbereitungsphase, „ Ich habe vor weniger als 6 Monaten aufgehört“ in die Aktionsphase, „vor mehr als 6 Monaten“ habe ich vor einer Weile aufgehört“ zeigt an, dass es sich in der Erhaltungsphase befindet.
Für die Interventionen; Die Teilnehmer der TCE- und CE-Gruppen wurden gemäß der Denkstufenskala in drei Gruppen aufgeteilt, TCE 1 (Vorkontemplation) - TCE2 (Kontemplation) - TCE 3 (Vorbereitung). Die BG- und CI-Gruppen, die das Spiel spielen werden, wurden in neun Gruppen mit fünf oder sechs Teilnehmern in jeder Gruppe eingeteilt. (GP (Spieler) 1 – GP 2 – GP 3 – GP 4 – GP 5 – GP 6 – GP 7 – GP 8 – GP 9).
Jede Gruppe (Teilnehmer in der BG-, SA-, TCE-Gruppe) erhielt alle zwei Wochen eine Intervention. Die Stages of Change Scale (DAS) wurde nach jedem Interview durchgeführt. Die Gruppen wurden vor jedem Eingriff neu zusammengestellt.
Nachrichtengruppen wurden erstellt, um mit den Teilnehmern zu kommunizieren. Der Zweck der Erstellung dieser Nachrichtengruppen bestand darin, die Klasse und den Zeitpunkt jeder Intervention anzukündigen. Die Interventionen wurden in verschiedenen Klassenzimmern zu unterschiedlichen Zeiten nur vom Forscher durchgeführt, um eine vertrauensvolle Atmosphäre und einen vollen Nutzen aus den Interventionen zu gewährleisten.
Brettspiel Das Pick-Klop-Spiel ist ein Brettspiel, das mit Karten gespielt wird und eine Interaktion zwischen den Spielern ermöglicht. Das Ziel des Spiels ist es, Rauchern dabei zu helfen, ihre Einstellungen und Wahrnehmungen zur Nikotin-/Zigaretten-/Tabaksucht zu ändern. Tore des Spiels; Raucher über das Tabakrauchen und das Aufhören so zu informieren, dass sie sich nicht schuldig fühlen, ihr Selbstvertrauen in ihre Fähigkeit zum Aufhören zu stärken (Selbstwirksamkeit), ihre Einstellung zur Tabaksucht zu ändern (wahrgenommene Vor- und Nachteile) , und Menschen durch den Entwöhnungsprozess zu helfen. Spielkarten bestehen aus drei Kategorien: Fragekarte, Vorteil-Nachteil-Karte, Stimulus-Strafkarte (Khazaal et al., 2008). Fragekarten sind Karten, die Fragen über den Tabakkonsum, seine Schäden, Wege zur Raucherentwöhnung, während der Raucherentwöhnung aufgetretene Probleme und Wege zur Bewältigung dieser Probleme enthalten. Wenn der Spieler in der Fragekategorie richtig antwortet, erhält der Spieler Punkte, die der Zahl auf den Würfeln entsprechen. Verdiente Punkte werden in der Kategorie Stimulus-Strafe verwendet. Überraschungskarten sind Karten, die dem Spiel Spaß machen und es ihnen ermöglichen, Geschenke oder versteckte Karten zu erhalten, einem anderen Spieler während des Spiels zu helfen oder ihn zu behindern. Stimulus-Strafkarten sind Karten, die je nach Herangehensweise des Spielers entweder eine Rückkehr an die Startlinie des Spiels bewirken können oder Karten sind, die eine Rückkehr an den Anfang verhindern, indem sie alternative Verhaltensweisen zum Tabakrauchverhalten anbieten.
Das Spiel wird mit mindestens zwei und maximal sechs Personen gespielt. Der große Würfelspieler beginnt das Spiel. Das Spiel wird von einem Moderator geleitet, der das Spiel kennt. Die Würfel werden ein zweites Mal geworfen. Der Bauer wird um die Zahl auf den gewürfelten Würfeln bewegt. Unabhängig davon, welche Kartenkategorie sich in der Schachtel befindet, wird eine Karte aus dieser Kategorie gezogen. Befindet sich das Kästchen in der Kategorie Fragen, zieht der Spieler, der würfelt, eine Karte und gibt sie dem Moderator. Der Moderator liest die Frage vor. Wenn der Spieler die Frage richtig beantwortet, erhältst du Punkte. Kommt der Spieler mit dem Würfelwurf in die Kategorie Überraschungskarten, wählt er aus den Überraschungskarten aus. Der Spieler, der würfelt und in die Kategorie Reiz-Strafkarte fällt, wählt eine Karte. In der auf der Karte angegebenen Situation sagt der Spieler entweder „Ich rauche“ oder wählt die Strategie, um das Rauchen zu verhindern. Wenn der Spieler die Frage auf der Fragekarte nicht richtig beantwortet oder die Anti-Raucher-Strategie auf der Reiz-Strafkarte nicht gewählt hat, zahlt er Punkte. Wenn der Spieler nicht genug Punkte hat, kehrt der Spieler zu einem von drei verschiedenen Levels auf dem Spielbrett zurück. Der Sieger ist der Erste, der die letzte Spielbox erreicht. Die Dauer jedes Spiels variiert zwischen 15 und 45 Minuten, abhängig von der Geschwindigkeit der Reaktion des Spielers und dem Erreichen der endgültigen Spielbox.
Schulungsprogramm zur Tabakentwöhnung Die nach dem Modell der Stufen der Veränderung organisierte Schulung wurde von den Forschern im Lichte des Raucherentwöhnungsleitfadens der Türkischen Thoraxgesellschaft entsprechend der Stufe der Veränderung – Vorbetrachtung, Betrachtung, Vorbereitung, Aktion, Aufrechterhaltung – konzipiert. TTM wurde 1982 von Prochaska und DiClemente entwickelt und ist als fünfstufiger Veränderungsprozess definiert: Vorbetrachtung, Betrachtung, Vorbereitung, Handeln und Beibehaltung, der es dem Einzelnen ermöglicht, sich anzupassen und seine Bereitschaft für eine Raucherentwöhnungsbehandlung zu bestimmen. Die Definition von Verhaltensänderung durch das Modell als allmähliche, kontinuierliche und dynamische Struktur ist das grundlegendste Merkmal, das es von anderen traditionellen behavioristischen Ansätzen unterscheidet, die Verhaltensänderungen als scharfes und direktes Ergebnis bewerten. Dieses Modell, das erstmals in Programmen zur Raucherentwöhnung verwendet wurde, umfasst sensible Messinstrumente, die die kognitiven und Verhaltensprozesse der Person, das Selbstvertrauen in Bezug auf Veränderungen, die Wahrnehmung der Entscheidungsfindung und Faktoren, die Veränderungen erschweren, messen. Mit dieser Funktion ermöglicht es die Identifizierung von Personen in verschiedenen Stadien der Verhaltensänderung, die Planung individueller Interventionen, die Bewertung der Wirksamkeit implementierter Interventionen und die Planung neuer Initiativen.
Diese Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Eskisehir Osmangazi genehmigt (DNR: 80558721/G-313). und Ministerium für nationale Bildung (DNR: 88074293-605.01-E.3512979.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Eski̇şehi̇r
-
Tepebaşı, Eski̇şehi̇r, Truthahn
- Remziye CAN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studium an der Odunpazarı Mustafa Kemal Atatürk Vocational and Technical Anatolian High School,
- Mindestens eine Zigarette am Tag,
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung
Ausschlusskriterien:
- Nicht Raucher
- Nicht an der Forschung teilnehmen wollen
- Habe eine psychische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde nicht eingegriffen.
|
|
Experimental: Eingriff 1
Versuch 1 – Brettspielgruppe: Die Brettspielgruppe spielte nur ein Brettspiel.
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Die BG-Gruppe, die das Spiel spielen wird, wurde in vier Gruppen mit fünf oder sechs Teilnehmern in jeder Gruppe aufgeteilt.
(GP (Game Player) GP1- GP 2- GP 3- GP 4.
|
Experimental: Eingriff 2
Experiment 2 – Tabakentwöhnungs-Bildungsgruppe: Die Tabakentwöhnungs-Bildungsgruppe erhielt nur eine Schulung gemäß dem Stufen-des-Veränderungs-Modells.
|
Die TCE-Gruppe wurde entsprechend der Denkstufenskala in drei Gruppen eingeteilt: E1 (Vorkontemplation) - E2 (Kontemplation) - E3 (Vorbereitung).
|
Experimental: Eingriff 3
Versuch 3 – Kombinierte Interventionsgruppe: Die kombinierte Interventionsgruppe erhielt sowohl Brettspiel- als auch Tabakentwöhnungserziehung.
|
Die CI-Gruppe wurde in fünf Spielgruppen eingeteilt, die das Spiel spielen werden, wurden in vier Gruppen mit fünf oder sechs Teilnehmern in jeder Gruppe eingeteilt. (GP (Game Player) GP 5 – GP 6 – GP 7 – GP 8 – GP 9). Die CI-Gruppe wurde in drei Gruppen für die Bildung eingeteilt, die E4 (Vorkontemplation) – E5 (Kontemplation) – E6 (Vorbereitung) gemäß der Denkstufenskala. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: Drei Monate
|
Der Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit ist ein Standardinstrument zur Beurteilung, dass diejenigen, die sowohl das Brettspiel spielten als auch eine Tabakentwöhnungsschulung erhielten, bei der Tabakerziehung erfolgreicher waren als die Gruppe, die nur das Brettspiel spielte und nur eine Raucherentwöhnungsschulung erhielt.
|
Drei Monate
|
Stufen der Veränderungsskala (SCS):
Zeitfenster: Drei Monate
|
Es gibt keine Wertung in der Skala.
"Haben Sie aufgehört zu rauchen?"
Das Stadium der Veränderung wird anhand der Antworten der Person auf die Frage bestimmt.
Die Antwort der Person „Ich habe nicht vor, in den nächsten 6 Monaten aufzuhören“ zur Vorkontemplationsphase, „Ich beabsichtige, innerhalb von 6 Monaten aufzuhören“ zur Kontemplationsphase, „Ich beabsichtige, innerhalb von 30 Tagen aufzuhören“ zur Vorbereitungsphase, „ Ich habe vor weniger als 6 Monaten aufgehört“ in die Aktionsphase, „vor mehr als 6 Monaten“ habe ich vor einer Weile aufgehört“ zeigt an, dass es sich in der Erhaltungsphase befindet
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MNETurkey
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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