- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05477342
Reducción de la adicción a la nicotina en fumadores adolescentes
Comparación del efecto del juego de mesa y la educación para dejar de fumar en la adicción a la nicotina en fumadores adolescentes: un ensayo controlado aleatorio.
Los adolescentes corren el riesgo de consumir tabaco debido a factores como la impulsividad, la mala percepción, el deseo de probarse a sí mismos y un desarrollo neurológico insuficiente. El Centro de Enfermedades (CDC) advierte que si el tabaquismo continúa al ritmo actual entre los jóvenes, los jóvenes menores de 18 años morirán prematuramente de una enfermedad relacionada con el tabaquismo.
El objetivo de este estudio fue comparar el efecto de un juego de mesa y la educación para dejar de fumar en la reducción de la adicción a la nicotina en adolescentes.
Se utilizó un ensayo controlado aleatorio simple ciego para evaluar los efectos de las diferentes intervenciones sobre el abandono del tabaco. Las intervenciones de 12 semanas incluyeron: 1) Juego de mesa (BG) y 2) Educación para dejar de fumar (TCE) desarrollado en base al modelo transteórico y 3) uso combinado de estas dos intervenciones (Cİ). Todas las intervenciones se compararon con el Grupo Control (GC). Se utilizó la "prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FNTD)" para recopilar datos al inicio, a las 8 semanas y a las 12 semanas de la intervención. Se utilizó el "Formulario de evaluación de la etapa de cambio (ASCF)" para recopilar datos al inicio y al final de cada intervención (una vez cada dos semanas).
Los participantes eran estudiantes que estudiaban en una escuela secundaria en Eskisehir en Turquía. Para la conformación de los grupos de intervención se obtuvo el permiso del director de la escuela y del docente de cada clase, y se informó a los estudiantes sobre el propósito del estudio y los criterios de participación. Se hizo en las clases de información. El reclutamiento comenzó en octubre de 2018 y finalizará en enero de 2019.
A los estudiantes que querían participar en el estudio se les pidió que enviaran un mensaje corto al número de teléfono privado del investigador. Se envió una respuesta automática con un hipervínculo a una página web donde se presentó información sobre el estudio y se pidió a los estudiantes que dieran su consentimiento informado con solo presionar un botón. Los estudiantes que aceptaron participar se inscribieron en un cuestionario basado en la web para la evaluación de la elegibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de tabaco es una de las principales causas prevenibles de muerte. El consumo de tabaco es un factor de riesgo importante de enfermedades cardiovasculares y respiratorias, más de 20 tipos o subtipos diferentes de cáncer y muchas otras condiciones de salud debilitantes. El riesgo de morbilidad y mortalidad aumenta con el aumento del consumo de tabaco. Existen muchos métodos, como la farmacoterapia para dejar de fumar, la terapia de reemplazo de nicotina, las terapias cognitivas conductuales. Uno de ellos es la educación para el cambio de conducta organizada según el Modelo Transteórico (MTT) . El objetivo principal del modelo es prevenir la adicción aplicando las etapas de cambio sin ningún apoyo médico. Sin embargo, se ha informado que estas técnicas tienen un éxito limitado para dejar de fumar. Esta situación hizo necesario el uso de diferentes técnicas. Una de estas técnicas son los juegos. El juego; Es una actividad consciente que proporciona socialización, no tiene un propósito específico de ganancia/lucro económico, se realiza en un período de tiempo determinado, de acuerdo con reglas vinculantes, tiene un propósito especial y proporciona una vida extraordinaria. llegar a la información gracias a la tecnología en nuestra época, las actividades de enseñanza con métodos tradicionales son aburridas y no pueden motivar. Por lo tanto, los juegos pueden crear entornos de aprendizaje que hacen que la educación sea divertida. Si bien el uso de juegos en la educación para la salud expone a los individuos a los temas, tiene como objetivo crear una motivación interna, teniendo como objetivo la protección y la mejora de la salud.
El tamaño de la muestra del estudio fue el cálculo del tamaño del efecto de Cohen. El tamaño del efecto se define generalmente como el tamaño de la diferencia entre las hipótesis nulas y las hipótesis alternativas, que es un indicador de la importancia práctica de los resultados de la investigación. El cálculo del tamaño del efecto de Cohen varía según el diseño del estudio. Para nuestro estudio se utilizó la fórmula del efecto ANOVA que es la prueba de interacción (relación) intergrupal en medidas repetidas. Para 4 grupos y 3 mediciones repetidas, se calculó el tamaño total de la muestra basado en una potencia de 0,80, con un tamaño del efecto de 0,175 y una tasa de error Tipo I de 0,05 80.
Los criterios de inclusión del estudio fueron estudiar en la Escuela Secundaria XXX, tener al menos un cigarrillo al día y ser voluntario para participar en el estudio. Había 106 estudiantes que fumaban regularmente todos los días y estaban dispuestos a participar en el estudio. Por lo tanto, calculamos el poder del estudio con una tasa de error Tipo I de 0,05, un tamaño del efecto de 0,175 y 106 muestras de 0,91.
Para la aleatorización; después de la evaluación inicial, a los estudiantes elegibles se les dio un número automático utilizando el generador de números aleatorios integrado de Java y se les asignó aleatoriamente a cuatro grupos de igual probabilidad. La aleatorización fue realizada por una persona ciega de investigación en el programa EXCEL. El personal de investigación estaba cegado a la asignación en la aleatorización inicial, pero se le informó después de la asignación a los grupos. Los participantes fueron informados sobre a qué grupo fueron asignados. Hubo 26 participantes en el grupo BG, 25 en el grupo TCE, 26 en el grupo Cİ y 26 en el GC.
Para las mediciones se utilizaron el formulario de identificación de características sociodemográficas, la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina, la escala de etapas de cambio.
Formulario de identificación de características sociodemográficas: El formulario de identificación de características sociodemográficas elaborado por el investigador consistió en preguntas relacionadas con la edad, el género, la clase, el lugar de residencia, el consumo diario de cigarrillos, la edad de inicio del tabaquismo, el estado de tabaquismo en los padres y el motivo. por empezar a fumar.
Prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND): fue desarrollada en 1991 por Heatherton et al (Heatherton et al., 1991). El estudio turco de validez y fiabilidad de la escala fue realizado por Uysal et al. en 2003 y su coeficiente alfa de Cronbach resultó ser de 0,56 (Uysal et al., 2004). FTND es una escala de autoevaluación que proporciona una medida tipo Likert utilizada para evaluar el riesgo de la nicotina en términos de dependencia física y para medir su nivel y cambio en la gravedad.
Escala de etapas de cambio (SCS): desarrollada por Prochaska y DiClemente en 1983, la SCS muestra las etapas de cambio en las que se encuentran las personas cuando intentan cambiar sus comportamientos problemáticos. No hay puntuación en la escala. "¿Has dejado de fumar?" La etapa de cambio se determina de acuerdo con las respuestas dadas por el individuo a la pregunta. La respuesta del individuo "No planeo dejar de fumar en los próximos 6 meses" a la etapa de precontemplación, "Tengo la intención de dejar de fumar dentro de los 6 meses" a la etapa de contemplación, "Tengo la intención de dejar de fumar dentro de los 30 días" a la etapa de preparación, " Dejé hace menos de 6 meses” a etapa de acción, “a más de 6 meses” dejé hace un tiempo” indica que está en etapa de mantenimiento.
Para las intervenciones; Los participantes de los grupos TCE y CE se dividieron en tres grupos, TCE 1 (Precontemplación) -TCE2 (Contemplación)-TCE 3 (Preparación) según la escala de etapas del pensamiento. El grupo de BG y CI que jugará el juego se dividió en nueve grupos con cinco o seis participantes en cada grupo. (GP (Jugador) 1- GP 2- GP 3- GP 4- GP 5- GP 6- GP 7- GP 8- GP 9).
Cada grupo (participantes del grupo BG, SA, TCE) recibió intervención cada dos semanas. La Escala de Etapas de Cambio (DAS) se administró después de cada entrevista. Los grupos se reorganizaron antes de cada intervención.
Se crearon grupos de mensajes para comunicarse con los participantes. El propósito de crear estos grupos de mensajes fue anunciar la clase y el tiempo de cada intervención. Las intervenciones fueron realizadas en diferentes aulas, en diferentes momentos, solo por la investigadora, con el fin de garantizar un ambiente de confianza y pleno aprovechamiento de las intervenciones.
Juego de mesa El juego Pick-Klop es un juego de mesa que se juega con cartas que permite la interacción entre los jugadores. El objetivo del juego es ayudar a los fumadores a cambiar sus actitudes y conocimientos sobre la adicción a la nicotina/cigarrillos/tabaco. Objetivos del juego; informar a los fumadores sobre el hábito de fumar y dejar de fumar de una manera que no los haga sentir culpables, aumentar su nivel de confianza en sí mismos en su capacidad para dejar de fumar (autoeficacia), cambiar las actitudes hacia la adicción al tabaco (ventajas y desventajas percibidas) , y para ayudar a las personas a través del proceso de cesación. Las tarjetas de juego constan de tres categorías: tarjeta de pregunta, tarjeta de ventaja-desventaja, tarjeta de estímulo-castigo (Khazaal et al., 2008). Las tarjetas de preguntas son tarjetas que contienen preguntas sobre el consumo de tabaco, sus daños, las formas de dejarlo, los problemas experimentados durante el abandono y las formas de afrontar estos problemas. Si el jugador responde correctamente en la categoría de preguntas, el jugador obtiene los mismos puntos que el número en los dados. Los puntos obtenidos se utilizan en la categoría de estímulo-castigo. Las cartas sorpresa son cartas que añaden diversión al juego, permitiéndoles conseguir regalos o cartas ocultas, ayudar o entorpecer a otro jugador durante la partida. Las cartas de estímulo-castigo son cartas que, según la actitud del jugador, pueden provocar la vuelta a la línea de salida del juego o bien son cartas que impiden la vuelta al principio ofreciendo comportamientos alternativos a la conducta de tabaquismo.
El juego se juega con un mínimo de dos y un máximo de seis personas. El gran jugador de dados comienza el juego. El juego está dirigido por un moderador que conoce el juego. Los dados se lanzan por segunda vez. El peón se mueve por el número en los dados lanzados. Cualquiera que sea la categoría de carta que esté en la caja, roba una carta de esa categoría. Si la casilla está en la categoría de preguntas, el jugador que tira los dados saca una tarjeta y se la entrega al moderador. El moderador lee la pregunta. Si el jugador responde la pregunta correctamente, gana puntos. Si el jugador llega a la categoría de cartas sorpresa con la tirada de dados, elige entre las cartas sorpresa. El jugador que tira los dados y cae en la categoría de carta de estímulo-castigo elige una carta. En la situación indicada en la tarjeta, el jugador dice "Yo fumo" o elige la estrategia para evitar fumar. Si el jugador no respondió correctamente a la pregunta en la tarjeta de preguntas o no eligió la estrategia antitabaco en la tarjeta de estímulo-castigo, paga puntos. Si el jugador no tiene suficientes puntos, el jugador regresa a uno de los tres niveles diferentes en el tablero de juego. El jugador ganador es el primero en llegar a la casilla final del juego. La duración de cada juego varía entre 15-45 minutos, dependiendo de la velocidad de respuesta del jugador y de llegar a la casilla final del juego.
Programa educativo para dejar de fumar El entrenamiento organizado de acuerdo con el modelo de etapas de cambio fue diseñado por los investigadores a la luz de la Guía para dejar de fumar de la Turkish Thoracic Society según la etapa de cambio precontemplación, contemplación, preparación, acción, mantenimiento. TTM fue desarrollado por Prochaska y DiClemente en 1982, que se define como un proceso de cambio de cinco etapas: precontemplación, contemplación, preparación, actuación y mantenimiento, que permite a las personas adaptarse y determinar su preparación para el tratamiento para dejar de fumar. La definición del modelo del cambio de comportamiento como una estructura gradual, continua y dinámica es la característica más básica que lo distingue de otros enfoques conductistas tradicionales que evalúan el cambio de comportamiento como un resultado agudo y directo. Este modelo, que se utilizó por primera vez en programas para dejar de fumar, incluye herramientas de medición sensibles que miden los procesos cognitivos y conductuales del individuo, la confianza en sí mismo sobre el cambio, la percepción de la toma de decisiones y los factores que dificultan el cambio. Con esta característica, permite la identificación de individuos en diferentes etapas de cambio de comportamiento, la planificación de intervenciones específicas para cada individuo, la evaluación de la eficacia de las intervenciones implementadas y la planificación de nuevas iniciativas.
Para este estudio se recibió la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad Eskisehir Osmangazi (DNR: 80558721/G-313). y Ministerio de Educación Nacional (DNR: 88074293-605.01-E.3512979.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Eski̇şehi̇r
-
Tepebaşı, Eski̇şehi̇r, Pavo
- Remziye CAN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiando en Odunpazarı Mustafa Kemal Atatürk Vocational and Technical High School de Anatolia,
- Tener al menos un cigarrillo al día,
- Voluntariado para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- no fumador
- No querer participar en la investigación.
- Tiene un trastorno de salud mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
No se realizó ninguna intervención en el grupo control.
|
|
|
Experimental: İintervención 1
Experimental 1 - Grupo de juegos de mesa: el grupo de juegos de mesa jugó solo juegos de mesa.
|
El grupo BG que jugará el juego se dividió en cuatro grupos con cinco o seis participantes en cada grupo.
(GP (Jugador) GP1- GP 2- GP 3- GP 4.
|
|
Experimental: İintervención 2
Experimental 2 - Grupo de educación para dejar de fumar: El grupo de educación para dejar de fumar recibió solo educación de acuerdo con el modelo de etapas de cambio.
|
El grupo TCE se dividió en tres grupos que E1 (Precontemplación) -E2 (Contemplación)-E3 (Preparación) de acuerdo con la escala de etapas de pensamiento.
|
|
Experimental: İintervención 3
Experimental 3 - Grupo de intervención combinado: El grupo de intervención combinado recibió educación para dejar de fumar y juegos de mesa.
|
El grupo de CI se dividió en cinco grupos por juego Los que jugarán el juego se dividieron en cuatro grupos con cinco o seis participantes en cada grupo. (GP (Reproductor de juegos) GP 5- GP 6- GP 7- GP 8- GP 9). El grupo CI se dividió en tres grupos para la educación que E4 (Precontemplación) -E5 (Contemplación)-E6 (Preparación) según la escala de etapas del pensamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: Tres meses
|
La prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina es un instrumento estándar para evaluar que el grupo que jugó el juego de mesa y recibió educación para dejar de fumar tuvo más éxito en la educación sobre el tabaco que el grupo que jugó solo el juego de mesa y recibió solo educación para dejar de fumar.
|
Tres meses
|
|
Escala de Etapas de Cambio (SCS):
Periodo de tiempo: Tres meses
|
No hay puntuación en la escala.
"¿Has dejado de fumar?"
La etapa de cambio se determina de acuerdo con las respuestas dadas por el individuo a la pregunta.
La respuesta del individuo "No planeo dejar de fumar en los próximos 6 meses" a la etapa de precontemplación, "Tengo la intención de dejar de fumar dentro de los 6 meses" a la etapa de contemplación, "Tengo la intención de dejar de fumar dentro de los 30 días" a la etapa de preparación, " Dejé hace menos de 6 meses” a etapa de acción, “hace más de 6 meses” dejé hace un tiempo” indica que está en etapa de mantenimiento
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNETurkey
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Juego de mesa
-
Indonesia UniversityTerminadoJuegos serios | Educación dental y procesos de aprendizaje de enseñanza | Educación DentalIndonesia
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSReclutamientoLinfoma | Enfermedades hematológicas | Leucemia | Tumores sólidos avanzados | Oncología | Mieloma múltipleItalia
-
Hitit UniversityTerminadoAprendizaje motor | Terapia basada en realidad virtual | Agilidad | Dorsiflexión del tobilloTurquía (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoCuidador familiar de paciente con enfermedad de AlzheimerFrancia
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Terminado
-
Samsung Medical CenterReclutamientoRehabilitación basada en el hogar | Trastorno cerebralCorea del Sur
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanTerminadoPromoción de la salud | Fragilidad en adultos mayoresTaiwán
-
North Dakota State UniversityTerminadoEfecto de crioterapiaEstados Unidos
-
Tianjin Medical University Second HospitalDesconocido
-
Taipei Medical UniversityTerminado