- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05478733
Studie faktorů spojených s významnou absorpcí MYoKardu na 68Ga-DOTATOC PET skenech pro onkologii (MYCADO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární morbidita a mortalita u pacientů s rakovinou související s chemoterapií je problémem veřejného zdraví. Ačkoli existuje několik zobrazovacích technik pro prevenci a monitorování chemo-indukovaných kardiotoxických účinků, nedostatek doporučení a konsenzu je překážkou pro snížení kardiálních nežádoucích příhod u této populace. PET/CT s analogy somatostatinu značenými Galliem-68 (68Ga-DOTATOC, 68Ga-DOTATATE...) je nyní součástí referenčního zobrazování neuroendokrinních nádorů (plicní, gastrointestinální, pankreatický, feochromocytom/paragangliom, medulární karcinom štítné žlázy... ), což umožňuje vyhodnotit jejich prodloužení a provést následná opatření. Jejich léčba, včetně velkého arzenálu chemoterapie (etoposid, kapecitabin, cisplatina atd.), může způsobit kardiotoxicitu, kterou je obtížné posoudit. Na některých 68Ga-DOTATOC PET/CT skenech v onkologii však bylo zjištěno významné vychytávání srdeční oblasti. Toto vychytávání by mohlo souviset buď s pacientovou srdeční anamnézou (zánětlivé ateromatózní chlopenní a/nebo koronární léze), některé studie prokázaly souvislost mezi vychytáváním analogu somatostatinu a přítomností kalcifikovaných plaků nebo s možnou kardiotoxicitou vyvolanou chemoterapií kterou, pokud je nám známo, žádná studie nezkoumala. Identifikace vazebných vzorů 68Ga-DOTATOC v srdeční oblasti ve vztahu ke kardiotoxicitě vyvolané chemoterapií by tedy měla výhodu v tom, že by se zabránilo násobení vyšetření při počátečním a následném vyšetření, což by umožnilo kombinované hodnocení onemocnění. a srdeční nepříznivé účinky vyvolané jeho léčbou, a tedy lepší kontrola kardio-indukované morbidity a mortality pacientů s neuroendokrinním nádorem.
Hypotézou této studie je, že 68Ga-DOTATOC PET/CT skeny s onkologickými indikacemi někdy vykazují významný příjem v srdeční oblasti, což by mohlo souviset se zánětlivými ateromatózními koronárními/valvulárními lézemi nebo s nedávnou anamnézou potenciálně kardiotoxické onkologické léčby (resp. k difúznímu somatickému zánětu?)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Francie, 54511
- Chru Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient, který v letech 2019 až 2021 provedl jedno nebo více 68Ga-DOTATOC PET/CT skenů pro onkologické indikace (23.1.2019 až 8.12.2021)
- pacient, který pobýval na oddělení nukleární medicíny v letech 2019 až 2021
Kritéria vyloučení:
- pacient bez onkologického postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi měřením a srdeční hyperfixací
Časové okno: 2 roky
|
Korelace mezi měřením poměrů aktivity myokardu a možných míst srdeční hyperfixace s krevní aktivitou a přítomností kardiovaskulární anamnézy a sesbíranými zdravotními údaji, jako jsou kardiovaskulární rizikové faktory (a jejich počet), a existencí nedávné chemoterapie nebo radioterapie.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LAMBERT Aurélien, MD, MSc, ICL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021PI237
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .